easyEndoTM Powered en Chirurgie Thoracique
19 janvier 2026 mis à jour par: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des agrafeuses endoscopiques motorisées à usage unique et des cartouches en chirurgie thoracique : une étude clinique rétrospective
L'objectif de cette étude rétrospective, monocentrique est d'évaluer la sécurité et les performances des agrafeuses endoscopiques à usage unique motorisées easyEndo™ et de leurs cartouches en chirurgie thoracique.
La principale question à laquelle elle vise à répondre concerne la sécurité et les performances des agrafeuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chine, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une chirurgie thoracique (y compris lobectomie, segmentectomie, résection en coin, etc.) à l'aide d'agrafes endoscopiques motorisées à usage unique easyEndo™ et de cartouches dans notre hôpital.
- Date de chirurgie le 1er janvier 2024 ou après.
- Patients avec des dossiers médicaux complets (comprenant les données démographiques, les détails chirurgicaux, la gestion périopératoire et les informations de suivi).
- Patients ayant terminé un suivi postopératoire d'un an, avec des données de suivi disponibles et valides.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant utilisé d'autres marques ou types d'agrafes endoscopiques au lieu des agrafes endoscopiques motorisées à usage unique easyEndo™ et des cartouches pendant la chirurgie.
- Date de chirurgie avant le 1er janvier 2024.
- Patients avec des dossiers médicaux incomplets ou des informations clés manquantes (par exemple, procédures chirurgicales peu claires, détails d'utilisation de l'agrafage non enregistrés, perdus de vue avant 1 an).
- Patients avec des maladies sous-jacentes graves pouvant affecter les résultats postopératoires ou le suivi, telles que des maladies cardiaques, hépatiques ou rénales en phase terminale, des troubles de la coagulation sévères ou des tumeurs malignes non contrôlées (autres que la maladie primaire nécessitant une chirurgie thoracique).
- Patients allergiques aux matériaux des agrafes ou cartouches easyEndo™, ou ayant présenté des réactions indésirables liées à des allergies aux matériaux de l'agrafage pendant ou après l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agrapheuses Endoscopiques à Usage Unique Motorisées et Cartouches Propulsées par easyEndoTM
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Utilisation des agrafeuses endoscopiques motorisées à usage unique easyEndoTM et des cartouches pour la section, la résection et/ou la création d'anastomoses en chirurgie thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite de l'agrafage
Délai: Périopératoire/Periprocedural
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aucune fuite intra-opératoire et post-opératoire
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Périopératoire/Periprocedural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume de perte sanguine peropératoire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Périopératoire/Périprocédural
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Exigence de transfusion sanguine
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Périopératoire/Périprocédural
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Conversion en thoracotomie ouverte
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Périopératoire/Périprocédural
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Durée du séjour hospitalier
Délai: Perioperatoire/Periprocedural
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Perioperatoire/Periprocedural
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Durée du drainage postopératoire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Périopératoire/Périprocédural
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volume total de drainage
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Périopératoire/Périprocédural
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Nécessité de reprise chirurgicale
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Périopératoire/Périprocédural
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L'incidence des complications
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JN-Elite-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .