easyEndoTM Powered в торакальной хирургии
19 января 2026 г. обновлено: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Оценка безопасности и эффективности одноразовых механизированных эндоскопических степлеров и картриджей в торакальной хирургии: ретроспективное клиническое исследование
Целью этого ретроспективного однорукавного исследования является оценка безопасности и эффективности одноразовых эндоскопических степлеров и картриджей easyEndo™ с питанием в торакальной хирургии.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить, — это безопасность и эффективность степлеров
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие торакальную хирургию (включая лобэктомию, сегментэктомию, клиновидную резекцию и т.д.) с использованием одноразовых эндоскопических степлеров и картриджей easyEndo™ Powered в нашем госпитале.
- Дата операции 1 января 2024 года или позже.
- Пациенты с полной медицинской документацией (включая демографические данные, детали операции, периоперационное ведение и информацию о наблюдении).
- Пациенты, завершившие 1-летнее послеоперационное наблюдение, с доступными и достоверными данными наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых во время операции использовались степлеры и картриджи других брендов или типов вместо одноразовых эндоскопических степлеров и картриджей easyEndo™ Powered.
- Дата операции ранее 1 января 2024 года.
- Пациенты с неполной медицинской документацией или отсутствием ключевой информации (например, неясные хирургические процедуры, незафиксированные детали использования степлера, потерянные для наблюдения до 1 года).
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на послеоперационные исходы или наблюдение, такими как терминальная стадия сердечной, печеночной или почечной недостаточности, тяжелые нарушения свертываемости крови или неконтролируемые злокачественные опухоли (кроме первичного заболевания, требующего торакальной хирургии).
- Пациенты с аллергией на материалы степлеров или картриджей easyEndo™, либо те, у кого интраоперационно или послеоперационно отмечались нежелательные реакции, связанные с аллергией на материалы степлера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовые эндоскопические степлеры и картриджи с приводом easyEndoTM
|
Использование одноразовых эндоскопических степлеров и картриджей easyEndoTM Powered для трансекции, резекции и/или создания анастомозов в торакальной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота успешного сшивания
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
отсутствие утечек во время операции и после операции
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объём интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Требование переливания крови
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Конверсия в открытую торакотомию
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Длительность послеоперационного дренирования
Временное ограничение: Интраоперационный/Околопроцедурный
|
Интраоперационный/Околопроцедурный
|
|
общий объем дренажа
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Требование повторной операции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JN-Elite-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .