- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07353593
Kinesio-teipin ja systemaattisen deksametason vaikutus kirurgisen toimenpiteen jälkeisiin seurauksiin alaleuan kolmansien takahampaiden poiston jälkeen
Kinesio-teipin ja systemaattisen deksametason vaikutus kirurgisiin jälkiseurauksiin alaleuan kolmansien viisaudenhampaiden poiston jälkeen
Alaisten viisaudenhampaiden kirurginen poisto on yleinen toimenpide, joka voi aiheuttaa kipua, kasvonturvotusta ja vaikeuksia suun avaamisessa leikkauksen jälkeen. Näitä oireita hoidetaan yleensä lääkkeillä, kuten deksametasonilla, joka auttaa vähentämään tulehdusta, mutta voi aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia joillakin potilailla.
Tämä tutkimus vertailee deksametasonin käyttöä Kinesio Teippiin, joka on ihon päälle levitettävä ei-lääkinnällinen hoitomuoto, arvioidakseen niiden tehokkuutta kivun, turvotuksen ja rajoitetun suun avaamisen vähentämisessä viisaudenhampaiden poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voiko Kinesio Teippi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto lääkkeille leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poisto on yksi yleisimmistä suu- ja leukakirurgian toimenpiteistä. Vaikka se on rutiininen toimenpide, se liittyy usein merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten kipuun, turvotukseen ja trismukseen, jotka kaikki vaikuttavat negatiivisesti potilaan toipumiseen ja elämänlaatuun. Nämä seuraukset johtuvat leikkausvammasta aiheutuvasta tulehdusvasteesta, joka johtaa lisääntyneeseen verisuonien läpäisevyyteen, soluväliaineen kertymiseen ja tulehdusvälittäjien vapautumiseen. Näistä huolista johtuen leikkauksen jälkeisten hoitostrategioiden optimointi on ratkaisevan tärkeää potilaan tulosten parantamiseksi ja toipumisen edistämiseksi. Perinteiset farmakologiset interventiot, erityisesti deksametasoni, on käytetty laajasti niiden voimakkaiden tulehdusta vastaisten vaikutusten vuoksi. Kuitenkin huolenaiheet järjestelmällisten haittavaikutusten, vasta-aiheiden ja pitkäaikaisvaikutusten suhteen ovat johtaneet kasvavaan kiinnostukseen ei-farmakologisia vaihtoehtoja kohtaan, kuten Kinesio-teippiä (KT).
Kolmannen viisaudenhampaan poiston jälkeinen fysiologinen vaste johtuu monimutkaisesta solujen ja molekyylimekanismien vuorovaikutuksesta, jonka tavoitteena on kudoksen paraneminen ja immunologinen säätely. Leikkausvamma laukaisee pro-inflammatoristen sytokiinien, kuten tumorinekroositekijä-alfan, interleukiini-1 beetan ja interleukiini-6:n, aktivoitumisen, jotka edesauttavat verisuonien läpäisevyyden lisääntymistä, turvotuksen muodostumista ja kipureseptorien herkistymistä. Tämä tulehduskaskadi johtaa lopulta kipuun, turvotukseen ja suun avautumisen rajoittumiseen pureskelulihasten, erityisesti masseter- ja pterygoidilihasten, kouristuksen ja fibroosin vuoksi. Näiden komplikaatioiden huippu tapahtuu tyypillisesti 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, ja jos niitä ei hoideta riittävästi, ne voivat johtaa pitkittyneeseen toipumiseen, vähentyneeseen suun toimintaan ja heikentyneeseen potilastyytyväisyyteen.
Deksametasoni on pitkävaikutteinen glukokortikoidi, joka vaikuttaa estämällä pro-inflammatoristen geenien transkriptiota, vähentäen siten sytokiinien vapautumista, stabiloiden solukalvoja ja estäen nesteen vuotamista ympäröiviin kudoksiin. Todisteet osoittavat, että yksittäinen leikkauksen edeltävä deksametasoniannos, joka annetaan limakalvon alla tai lihasruiskeena, voi tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta, trismusta ja kivun voimakkuutta, mikä tekee siitä laajalti käytetyn intervention suukirurgiassa. Siitä huolimatta, että se on tehokas, järjestelmälliset kortikosteroidit liittyvät mahdollisiin riskeihin, kuten immuniteetin heikkenemiseen, haavan paranemisen viivästymiseen, glukoosimetabolian muutoksiin ja lisämunuaisten toiminnan vaimenemiseen pitkäaikaiskäytössä. Nämä huolenaiheet ovat edellyttäneet vaihtoehtoisten strategioiden tutkimista, jotka pystyvät saavuttamaan vertailukelpoisia tulehdusta vastaavia vaikutuksia ilman järjestelmällistä altistumista.
Kinesio-teippi on saanut yhä enemmän huomiota kuntoutuslääketieteessä ja urheiluterapiassa, ja kiinnostus sen rooliin leikkauksen jälkeisessä toipumisessa on kasvanut. Suunniteltu nostamaan ihoa, puristamaan alla olevia kudoksia ja parantamaan lymfaattista dreeniä, KT:ta on ehdotettu tehokkaaksi menetelmäksi turvotuksen vähentämiseksi, verenkierron parantamiseksi ja neuromuskulaarisen toiminnan säätelemiseksi. Toisin kuin kortikosteroidit, jotka vaikuttavat molekyylitasolla tulehduksen tukahduttamiseksi, KT vaikuttaa mekaanisesti uudelleenjakamalla interstisiaalipainetta, helpottamalla nestedynamiikkaa ja edistämällä luonnollisia paranemismekanismeja.
Kliiniset tutkimukset ovat arvioineet KT:n tehokkuutta kolmannen viisaudenhampaan poiston jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä. KT:n käyttöön on liitetty turvotuksen, kivun voimakkuuden ja trismuksen vähenemistä varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mikä viittaa jatkuvaan hyötyyn kudostulehduksen hallinnassa. Lisäksi KT ei aiheuta järjestelmällisiä vaikutuksia, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon potilaille, joilla on vasta-aiheita kortikosteroidihoidolle.
Vertailuarvioinnit deksametasonin ja KT:n välillä leikkauksen jälkeisten seurausten hoidossa viittaavat siihen, että vaikka deksametasoni tarjoaa välittömämmän tulehduksen vähenemisen, KT tarjoaa asteittaisen ja jatkuvan parannuksen turvotuksen poistumisessa. KT:n käyttöön on myös liitetty parantunutta potilaan raportoimaa mukavuutta, mahdollisesti sen jatkuvan terapeuttisen vaikutuksen vuoksi koko leikkauksen jälkeisen jakson ajan, toisin kuin kortikosteroidien ohimenevä farmakologinen vaikutus.
Lupaavista havainnoista huolimatta KT:sta deksametasonin vaihtoehtona tai täydentävänä hoitona, aukkoja on edelleen sen optimaalisen kliinisen käytön, tehokkuuden eri potilasryhmissä ja mahdollisten synergististen vaikutusten ymmärtämisessä, kun se yhdistetään farmakologisiin interventioihin. Tämä tutkimus pyrkii käsittelemään näitä aukkoja suorittamalla kattavan vertailevan analyysin Kinesio-teipin ja deksametasonin välillä leikkauksen jälkeisen kivun, turvotuksen ja trismuksen lieventämisessä alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen kautta tutkimus pyrkii antamaan merkityksellisiä näkemyksiä monimuotoisten, minimaalisesti invasiivisten leikkauksen jälkeisten hoitostrategioiden kehittämiseen suukirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypti, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat (miehet ja naiset), ikä 20–40 vuotta.
- Yhteistyökykyiset potilaat.
- Alaleuan viisaudenhammas, joka on diagnosoitu Pellin ja Gregoryn tai Pedersonin luokittelun mukaan kohtalaisesta vaikeasta vaikeusasteesta (indeksi 104).
- Potilaat, joilla ei ole systemaattisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Tupakoivat potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Naiset, jotka käyttävät ehkäisypillereitä.
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen kliinisiä menettelytapoja.
- Yksilöt, joilla on allergia tai intoleranssi tutkimuksessa käytetylle deksametasonille.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes.
- Yksilöt, joilla on parodontiitti tai aktiivinen tulehdus viisaudenhampaan alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
jätetty parantumaan ilman Dexamethasonin eikä Kinesio Teipin käyttöä vaakasuoraan upotetun alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
|
|
Active Comparator: Deksametasoni
|
8 mg:n intramuskulaarinen injektio deksametasonia** vaakasuoraan vaikuttavan alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kinesioteippi
|
Kinesio-teipin soveltaminen vaakasuunnassa impaktoituneen alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen turvotus (edema) mitattuna millimetreinä kolmessa kasvopisteessä leuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi poiston jälkeen, 3. päivänä ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Turvotusta arvioidaan käyttämällä joustavaa mittanauhaa kolmessa standardoidussa pisteessä:
|
Välittömästi poiston jälkeen, 3. päivänä ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin leikkausten välinen etäisyys (mm) suun avautumisen arvioimiseksi alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi poiston jälkeen, 3. päivänä ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Suun avautuvuutta mitataan maksimaalisena hammasvälinä kiila-avaimella.
Mittaukset suoritetaan välittömästi poiston jälkeen, 3 päivän kuluttua ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta. |
Välittömästi poiston jälkeen, 3. päivänä ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuvoimakkuusmittaus leuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 1-10)
Aikaikkuna: Välittömästi poiston jälkeen, 3. päivänä ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuus ilmoitetaan itsearvioinnilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei kipua) arvoon 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Kipua arvioidaan välittömästi poiston jälkeen, 3 päivän kuluttua ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Välittömästi poiston jälkeen, 3. päivänä ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Päätutkija: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M0208023os
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .