- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07353593
Effetto del Kinesio Tape rispetto al Desametasone Sistemico sulle Conseguenze Post-chirurgiche dopo l'Estrazione dei Terzi Molari Mandibolari Inclusi
Effetto del Kinesio Tape rispetto al Desametasone Sistemico sulle Sequele Post-chirurgiche dopo l'Estrazione dei Terzi Molari Mandibolari Inclusi
La rimozione chirurgica dei denti del giudizio inferiori è una procedura comune che può causare dolore, gonfiore facciale e difficoltà nell'aprire la bocca dopo l'intervento. Questi sintomi sono solitamente gestiti con farmaci come il desametasone, che aiuta a ridurre l'infiammazione ma può avere effetti collaterali indesiderati in alcuni pazienti.
Questo studio confronta l'uso del desametasone con il Kinesio Tape, un trattamento non farmacologico applicato sulla pelle, per valutare la loro efficacia nel ridurre dolore, gonfiore e limitata apertura della bocca dopo l'estrazione dei denti del giudizio. I risultati di questo studio possono aiutare a determinare se il Kinesio Tape può essere un'alternativa sicura ed efficace ai farmaci per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estrazione dei terzi molari mandibolari inclusi è una delle procedure più comuni eseguite in chirurgia orale e maxillofacciale. Nonostante sia un intervento di routine, è frequentemente associata a complicanze postoperatorie significative, tra cui dolore, edema e trisma, tutte condizioni che influiscono negativamente sul recupero del paziente e sulla qualità della vita. Queste sequele derivano dalla risposta infiammatoria indotta dal trauma chirurgico, che porta ad un aumento della permeabilità vascolare, all'accumulo di liquido extracellulare e al rilascio di mediatori infiammatori. Considerate queste preoccupazioni, ottimizzare le strategie di gestione postoperatoria è fondamentale per migliorare gli esiti dei pazienti e accelerare il recupero. Gli interventi farmacologici tradizionali, in particolare il desametasone, sono stati ampiamente utilizzati per i loro potenti effetti antinfiammatori. Tuttavia, le preoccupazioni riguardanti gli effetti collaterali sistemici, le controindicazioni e le implicazioni a lungo termine hanno portato a un crescente interesse per alternative non farmacologiche come il Kinesio Tape (KT).
La risposta fisiologica successiva all'estrazione del terzo molare è guidata da una complessa interazione di meccanismi cellulari e molecolari finalizzati alla guarigione dei tessuti e alla regolazione immunitaria. Il trauma chirurgico innesca l'attivazione di citochine pro-infiammatorie, tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina-1 beta e l'interleuchina-6, che contribuiscono all'aumento della permeabilità vascolare, alla formazione di edema e alla sensibilizzazione dei nocicettori. Questa cascata infiammatoria si traduce infine in dolore, gonfiore e limitazione dell'apertura della bocca a causa di spasmi e fibrosi dei muscoli masticatori, in particolare del muscolo massetere e dei muscoli pterigoidei. Il picco di queste complicanze si verifica tipicamente entro 48 ore dall'intervento e, se non gestito adeguatamente, può portare a un recupero prolungato, a una ridotta funzione orale e a una minore soddisfazione del paziente.
Il desametasone è un glucocorticosteroide ad azione prolungata che esercita i suoi effetti inibendo la trascrizione di geni pro-infiammatori, riducendo così il rilascio di citochine, stabilizzando le membrane cellulari e prevenendo l'extravasazione di liquidi nei tessuti circostanti. Le evidenze hanno dimostrato che una singola dose preoperatoria di desametasone somministrata tramite iniezione sottomucosa o intramuscolare può ridurre efficacemente il gonfiore postoperatorio, il trisma e l'intensità del dolore, rendendolo un intervento ampiamente adottato in chirurgia orale. Tuttavia, nonostante la sua efficacia, i corticosteroidi sistemici sono associati a potenziali rischi, tra cui immunosoppressione, ritardata guarigione delle ferite, alterazioni del metabolismo del glucosio e soppressione surrenalica con uso prolungato. Queste preoccupazioni hanno reso necessaria l'esplorazione di strategie alternative in grado di ottenere effetti antinfiammatori comparabili senza esposizione sistemica.
Il Kinesio Tape ha guadagnato crescente attenzione in medicina riabilitativa e terapia sportiva, con un interesse sempre maggiore per il suo ruolo nel recupero postoperatorio. Progettato per sollevare la pelle, decomprimere i tessuti sottostanti e migliorare il drenaggio linfatico, il KT è stato proposto come metodo efficace per ridurre l'edema, migliorare la circolazione sanguigna e modulare la funzione neuromuscolare. A differenza dei corticosteroidi, che agiscono a livello molecolare per sopprimere l'infiammazione, il KT esercita i suoi effetti meccanicamente ridistribuendo la pressione interstiziale, facilitando la dinamica dei fluidi e promuovendo i meccanismi di guarigione naturale.
Le indagini cliniche hanno valutato l'efficacia del KT nella riduzione delle complicanze postoperatorie dopo l'estrazione del terzo molare. L'applicazione del KT è stata associata a riduzioni del gonfiore, dell'intensità del dolore e del trisma durante il primo periodo postoperatorio, suggerendo un beneficio sostenuto nel controllo dell'infiammazione tissutale. Inoltre, il KT non induce effetti sistemici, rendendolo un'opzione interessante per pazienti con controindicazioni alla terapia con corticosteroidi.
Le valutazioni comparative tra desametasone e KT nella gestione delle sequele postoperatorie suggeriscono che, mentre il desametasone fornisce una riduzione più immediata dell'infiammazione, il KT offre un miglioramento graduale e sostenuto nella risoluzione dell'edema. L'applicazione del KT è stata anche associata a un maggiore comfort riportato dai pazienti, probabilmente grazie al suo effetto terapeutico continuo durante tutto il periodo postoperatorio, in contrasto con l'azione farmacologica transitoria dei corticosteroidi.
Nonostante i risultati promettenti riguardanti il KT come alternativa o integrazione al desametasone, rimangono lacune nella comprensione della sua applicazione clinica ottimale, dell'efficacia in diverse popolazioni di pazienti e dei potenziali effetti sinergici se combinato con interventi farmacologici. Questo studio mira a colmare queste lacune conducendo un'analisi comparativa completa del Kinesio Tape rispetto al desametasone nell'attenuazione del dolore postoperatorio, del gonfiore e del trisma dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare. Attraverso questa indagine, lo studio cerca di fornire spunti significativi per lo sviluppo di strategie di gestione postoperatoria multimodali e minimamente invasive in chirurgia orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egitto, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti (maschi e femmine) di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Pazienti collaborativi.
- Un dente del giudizio inferiore incluso diagnosticato con un indice di difficoltà da moderato a grave secondo la classificazione della scala di Pell e Gregory o Pederson.104
- Medicamente liberi da qualsiasi condizione sistemica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaborativi.
- Pazienti fumatori.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne che assumono contraccettivi orali.
- Pazienti con malattie sistemiche.
- Pazienti che non comprendono le procedure cliniche dello studio.
- Individui allergici o intolleranti al Desametasone utilizzato nello studio.
- Pazienti in terapia con anticoagulanti orali.
- Pazienti diabetici non controllati.
- Individui con malattia parodontale o infezione attiva nel sito del dente incluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
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lasciato guarire senza l'uso di Desametasone né di Kinesio Tape dopo l'estrazione dell'ottavo inferiore orizzontale incluso
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Comparatore attivo: Desametasone
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Iniezione intramuscolare di 8 mg di Desametasone** dopo estrazione del terzo molare mandibolare incluso orizzontalmente
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Sperimentale: Nastro Kinesio
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Applicazione del Kinesio Tape dopo l'estrazione dell'ottavo mandibolare incluso orizzontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore facciale (edema) misurato in millimetri in tre punti del viso dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estrazione, il giorno 3 e il giorno 7 postoperatori
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L'edema sarà valutato utilizzando un righello flessibile in tre punti standardizzati:
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Immediatamente dopo l'estrazione, il giorno 3 e il giorno 7 postoperatori
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Distanza interincisale massima (mm) per valutare l'apertura della bocca dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estrazione, al 3° giorno e al 7° giorno postoperatorio
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L'apertura della bocca sarà misurata come la distanza interincisale massima utilizzando un calibro.
Le misurazioni saranno effettuate immediatamente dopo l'estrazione, a 3 giorni e a 7 giorni postoperatori.
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Immediatamente dopo l'estrazione, al 3° giorno e al 7° giorno postoperatorio
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|
Punteggio dell'intensità del dolore dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 1-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estrazione, il giorno 3 e il giorno 7 postoperatori
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L'intensità del dolore sarà auto-riferita da ciascun partecipante utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Il dolore sarà valutato immediatamente dopo l'estrazione, a 3 giorni e a 7 giorni dall'intervento.
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Immediatamente dopo l'estrazione, il giorno 3 e il giorno 7 postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Investigatore principale: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
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Ultimo verificato
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- M0208023os
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