- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353593
Effekten av Kinesio Tape kontra systemisk Dexamethasone på postoperativa följdtillstånd efter extraktion av retinerade mandibulära tredje molarer
Den kirurgiska avlägsnandet av nedre visdomständer är en vanlig procedur som kan orsaka smärta, ansiktsvällning och svårigheter att öppna munnen efter operationen. Dessa symtom hanteras vanligtvis med läkemedel som dexamethason, som hjälper till att minska inflammationen men kan ha oönskade biverkningar hos vissa patienter.
Denna studie jämför användningen av dexamethason med Kinesio Tape, en icke-läkemedelsbehandling som appliceras på huden, för att utvärdera deras effektivitet i att minska smärta, svullnad och begränsad munnöppning efter visdomstandsextraktion. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om Kinesio Tape kan vara ett säkert och effektivt alternativ till läkemedel för att förbättra återhämtningen efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extraktion av impaketerade mandibulära tredje molarer är en av de vanligaste procedurerna inom oral och maxillofacial kirurgi. Trots att det är en rutinintervention är den ofta förknippad med betydande postoperativa komplikationer, inklusive smärta, ödem och trismus, vilka alla negativt påverkar patientens återhämtning och livskvalitet. Dessa följdtillstånd är ett resultat av den inflammatoriska responsen som induceras av kirurgiskt trauma, vilket leder till ökad vaskulär permeabilitet, ackumulering av extracellulär vätska och frisättning av inflammatoriska mediatörer. Med tanke på dessa problem är optimering av postoperativa hanteringsstrategier avgörande för att förbättra patientutfall och främja återhämtning. Traditionella farmakologiska interventioner, särskilt dexametason, har använts i stor utsträckning på grund av deras kraftiga antiinflammatoriska effekter. Dock har oro kring systemiska biverkningar, kontraindikationer och långsiktiga konsekvenser lett till ett ökat intresse för icke-farmakologiska alternativ såsom Kinesio Tape (KT).
Den fysiologiska responsen efter extraktion av tredje molar drivs av ett komplext samspel mellan cellulära och molekylära mekanismer som syftar till vävnadsläkning och immunreglering. Kirurgiskt trauma utlöser aktivering av proinflammatoriska cytokiner, inklusive tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-1 beta och interleukin-6, vilka bidrar till ökad vaskulär permeabilitet, ödembildning och sensibilisering av nociceptorer. Denna inflammatoriska kaskad resulterar slutligen i smärta, svullnad och begränsad munnöppning på grund av spasm och fibros i tuggmusklerna, särskilt massetermuskeln och pterygoidmusklerna. Toppen av dessa komplikationer inträffar vanligtvis inom 48 timmar postoperativt och, om de inte hanteras adekvat, kan leda till förlängd återhämtning, nedsatt oral funktion och försämrad patienttillfredsställelse.
Dexametason är en långverkande glukokortikoid som utövar sina effekter genom att inhibera transkriptionen av proinflammatoriska gener, vilket minskar frisättningen av cytokiner, stabiliserar cellmembran och förhindrar vätskeutläckning till omgivande vävnader. Evidens har visat att en enda preoperativ dos dexametason administrerad via submukös eller intramuskulär injektion effektivt kan minska postoperativ svullnad, trismus och smärtintensitet, vilket gör den till en allmänt använd intervention i oral kirurgi. Ändå, trots dess effektivitet, är systemiska kortikosteroider förknippade med potentiella risker, inklusive immunosuppression, fördröjd sårläkning, förändringar i glukosmetabolism och binyrtryck med långvarig användning. Dessa problem har nödvändiggjort utforskandet av alternativa strategier som kan uppnå jämförbara antiinflammatoriska effekter utan systemisk exponering.
Kinesio Tape har fått ökad uppmärksamhet inom rehabiliteringsmedicin och sportmedicin, med växande intresse för dess roll i postoperativ återhämtning. Designad för att lyfta huden, dekomprimera underliggande vävnader och förbättra lymfdrainage har KT föreslagits som en effektiv metod för att minska ödem, förbättra blodcirkulation och modulera neuromuskulär funktion. Till skillnad från kortikosteroider, som verkar på molekylär nivå för att undertrycka inflammation, utövar KT sina effekter mekaniskt genom att omfördela interstitiellt tryck, underlätta vätskedynamik och främja naturliga läkningsmekanismer.
Kliniska undersökningar har bedömt effektiviteten av KT för att minska postoperativa komplikationer efter extraktion av tredje molar. Applicering av KT har förknippats med minskningar i svullnad, smärtintensitet och trismus under den tidiga postoperativa perioden, vilket tyder på en bestående fördel i kontroll av vävnadsinflammation. Dessutom inducerar KT inga systemiska effekter, vilket gör det till ett attraktivt alternativ för patienter med kontraindikationer för kortikosteroidterapi.
Jämförande utvärderingar mellan dexametason och KT i hantering av postoperativa följdtillstånd tyder på att medan dexametason ger en mer omedelbar minskning av inflammation, erbjuder KT en gradvis och bestående förbättring i ödemupplösning. KT-applikation har också förknippats med förbättrad patientrapporterad komfort, potentiellt på grund av dess kontinuerliga terapeutiska effekt under hela den postoperativa perioden, i kontrast till kortikosteroidernas övergående farmakologiska effekt.
Trots lovande fynd angående KT som ett alternativ eller komplement till dexametason, kvarstår luckor i förståelsen av dess optimala kliniska tillämpning, effektivitet över olika patientpopulationer och potentiella synergistiska effekter vid kombination med farmakologiska interventioner. Denna studie syftar till att adressera dessa luckor genom att genomföra en omfattande jämförande analys av Kinesio Tape kontra dexametason för att mildra postoperativ smärta, svullnad och trismus efter extraktion av mandibulär tredje molar. Genom denna undersökning strävar studien efter att bidra med meningsfulla insikter till utvecklingen av multimodal, minimalt invasiva postoperativa hanteringsstrategier inom oral kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypten, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (män och kvinnor) i åldern 20–40 år.
- Samarbetsvilliga patienter.
- En retinerad nedre visdomstand diagnostiserad med ett måttligt till svårt svårighetsindex enligt Pell och Gregorys eller Pedersons skalklassificering.104
- Medicinskt fria från systemiska tillstånd.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte är samarbetsvilliga.
- Patienter som röker.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor som tar p-piller.
- Patienter med systemiska sjukdomar.
- Patienter som missförstår studiens kliniska procedurer.
- Personer med allergi eller intolerans mot Dexamethasone som används i studien.
- Patienter som tar oral antikoagulantia.
- Patienter med okontrollerad diabetes.
- Personer med parodontit eller aktiv infektion vid retinerad tands plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
lämnades att läka utan användning av Dexamethasone eller Kinesio Tape efter extraktion av horisontalt impacterad mandibulär tredje molar
|
|
Aktiv komparator: Dexametason
|
8 mg intramuskulär injektion av Dexamethasone** efter extraktion av horisontellt impacterad mandibulär tredje molar
|
|
Experimentell: Kinesio tejp
|
Kinesio Tape-applikation efter extraktion av horisontalt impaketerad mandibular tredje molar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsvällning (ödem) mätt i millimeter vid tre ansiktspunkter efter extraktion av mandibulär tredje molar
Tidsram: Omedelbart efter extraktion, dag 3 och dag 7 postoperativt
|
Ödem kommer att bedömas med en flexibel linjal vid tre standardiserade punkter:
|
Omedelbart efter extraktion, dag 3 och dag 7 postoperativt
|
|
Maximalt interincisalt avstånd (mm) för att bedöma munnöppning efter extraktion av mandibulär tredje molar
Tidsram: Direkt efter extraktionen, dag 3 och dag 7 postoperativt
|
Munnens öppningsvidd kommer att mätas som det maximala avståndet mellan framtänderna med hjälp av en skjutmåttsmätare.
Mätningarna kommer att utföras omedelbart efter extraktionen, vid 3 dagar och vid 7 dagar postoperativt.
|
Direkt efter extraktionen, dag 3 och dag 7 postoperativt
|
|
Smärtintensitetspoäng efter extraktion av mandibular tredje molar mätt med Visuell Analog Skala (VAS, 1-10)
Tidsram: Omedelbart efter extraktion, dag 3 och dag 7 postoperativt
|
Smärtintensiteten kommer att självrapporteras av varje deltagare med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) som sträcker sig från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Smärtan kommer att bedömas omedelbart efter extraktion, efter 3 dagar och efter 7 dagar postoperativt.
|
Omedelbart efter extraktion, dag 3 och dag 7 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Huvudutredare: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M0208023os
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .