- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07353593
Účinek kineziotejpu versus systémového dexamethasonu na pooperační následky po extrakci retinovaných třetích molárů dolní čelisti
Vliv kineziotejpu versus systémového dexamethasonu na pooperační následky po extrakci retenovaných třetích molárů mandibuly
Chirurgické odstranění dolních zubů moudrosti je běžný zákrok, který může po operaci způsobit bolest, otok obličeje a potíže s otevíráním úst. Tyto příznaky se obvykle řeší léky, jako je dexamethason, který pomáhá snižovat zánět, ale u některých pacientů může mít nežádoucí vedlejší účinky.
Tato studie porovnává použití dexamethasonu s Kinesio Tape, nelékovou léčbou aplikovanou na kůži, aby vyhodnotila jejich účinnost při snižování bolesti, otoku a omezeného otevírání úst po odstranění zubu moudrosti. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda může být Kinesio Tape bezpečnou a účinnou alternativou k lékům pro zlepšení rekonvalescence po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakce retenovaných dolních třetích molárů patří k nejčastějším výkonům prováděným v orální a maxilofaciální chirurgii. Navzdory tomu, že jde o rutinní zákrok, je často spojena s významnými pooperačními komplikacemi, včetně bolesti, otoku a trismu, což vše negativně ovlivňuje rekonvalescenci pacienta a kvalitu jeho života. Tyto následky jsou důsledkem zánětlivé reakce vyvolané chirurgickým traumatem, která vede ke zvýšené vaskulární permeabilitě, akumulaci extracelulární tekutiny a uvolňování zánětlivých mediátorů. Vzhledem k těmto obavám je optimalizace strategií pooperační péče klíčová pro zlepšení výsledků léčby pacientů a urychlení rekonvalescence. Tradiční farmakologické intervence, zejména dexametazon, jsou široce využívány díky svým silným protizánětlivým účinkům. Avšak obavy ohledně systémových vedlejších účinků, kontraindikací a dlouhodobých důsledků vedly k rostoucímu zájmu o nefarmakologické alternativy, jako je kinesio tejp (KT).
Fyziologická reakce po extrakci třetího moláru je řízena složitou souhrou buněčných a molekulárních mechanismů zaměřených na hojení tkání a regulaci imunity. Chirurgické trauma spouští aktivaci prozánětlivých cytokinů, včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-1 beta a interleukinu-6, které přispívají ke zvýšené vaskulární permeabilitě, tvorbě otoku a senzibilizaci nociceptorů. Tento zánětlivý kaskádový děj nakonec vede k bolesti, otoku a omezenému otevírání úst v důsledku křeče a fibrózy žvýkacích svalů, zejména musculus masseter a musculus pterygoideus. Vrchol těchto komplikací obvykle nastává do 48 hodin po operaci a pokud nejsou adekvátně zvládnuty, mohou vést k prodloužené rekonvalescenci, snížené orální funkci a zhoršené spokojenosti pacienta.
Dexametazon je dlouhodobě působící glukokortikoid, který působí inhibicí transkripce prozánětlivých genů, čímž snižuje uvolňování cytokinů, stabilizuje buněčné membrány a zabraňuje extravazaci tekutiny do okolních tkání. Důkazy ukázaly, že jediná preoperační dávka dexametazonu podaná submukózní nebo intramuskulární injekcí může účinně snížit pooperační otok, trismus a intenzitu bolesti, což z něj činí široce přijímanou intervenci v orální chirurgii. Nicméně navzdory své účinnosti jsou systémové kortikosteroidy spojeny s potenciálními riziky, včetně imunosuprese, opožděného hojení ran, změn v metabolismu glukózy a suprese nadledvin při dlouhodobém užívání. Tyto obavy si vyžádaly zkoumání alternativních strategií schopných dosáhnout srovnatelných protizánětlivých účinků bez systémové expozice.
Kinesio tejp získává rostoucí pozornost v rehabilitační medicíně a sportovní terapii, přičemž roste zájem o jeho roli v pooperační rekonvalescenci. Navržený tak, aby zvedal kůži, dekomprimoval podkladové tkáně a zlepšoval lymfatickou drenáž, byl KT navržen jako účinná metoda pro redukci otoku, zlepšení krevního oběhu a modulaci neuromuskulární funkce. Na rozdíl od kortikosteroidů, které působí na molekulární úrovni k potlačení zánětu, KT působí mechanicky přerozdělováním intersticiálního tlaku, usnadňováním dynamiky tekutin a podporou přirozených hojivých mechanismů.
Klinické studie posoudily účinnost KT při snižování pooperačních komplikací po extrakci třetího moláru. Aplikace KT byla spojena s redukcí otoku, intenzity bolesti a trismu během časného pooperačního období, což naznačuje trvalý přínos v kontrole zánětu tkání. Navíc KT nevyvolává systémové účinky, což z něj činí atraktivní volbu pro pacienty s kontraindikacemi kortikosteroidní terapie.
Srovnávací hodnocení mezi dexametazonem a KT v léčbě pooperačních následků naznačuje, že zatímco dexametazon poskytuje bezprostřednější snížení zánětu, KT nabízí postupné a trvalé zlepšení v resorpci otoku. Aplikace KT byla také spojena se zlepšením komfortu hlášeného pacienty, pravděpodobně díky svému kontinuálnímu terapeutickému účinku během celého pooperačního období, na rozdíl od přechodného farmakologického účinku kortikosteroidů.
Navzdory slibným zjištěním ohledně KT jako alternativy nebo doplňku k dexametazonu zůstávají mezery v pochopení jeho optimální klinické aplikace, účinnosti u různých populací pacientů a potenciálních synergických účinků při kombinaci s farmakologickými intervencemi. Tato studie si klade za cíl tyto mezery řešit provedením komplexní srovnávací analýzy kinesio tejpu versus dexametazonu při zmírňování pooperační bolesti, otoku a trismu po extrakci dolního třetího moláru. Prostřednictvím tohoto šetření studie usiluje o přínos smysluplných poznatků k rozvoji multimodálních, minimálně invazivních strategií pooperační péče v orální chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypt, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži a ženy) ve věku 20–40 let.
- Spolupracující pacienti.
- Retinovaný dolní zub moudrosti diagnostikovaný s mírným až těžkým indexem obtížnosti podle klasifikace Pell a Gregoryho nebo Pedersonovy škály.104
- Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Nespolupracující pacienti.
- Kuřáci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy užívající orální antikoncepci.
- Pacienti se systémovými onemocněními.
- Pacienti, kteří nerozumí klinickým postupům studie.
- Jedinci alergičtí nebo nesnášející Dexamethason použitý ve studii.
- Pacienti užívající perorální antikoagulancia.
- Pacienti s nekontrolovanou cukrovkou.
- Jedinci s parodontálním onemocněním nebo aktivní infekcí v místě retinovaného zubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
ponecháno k zahojení bez použití dexamethasonu ani kinesio tejpu po extrakci horizontálně impaktovaného třetího moláru mandibuly
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
|
8 M.g intramuskulární injekce Dexamethasonu** po extrakci horizontálně impaktovaného dolního třetího moláru
|
|
Experimentální: Kinesio Tape
|
Aplikace Kinesio Tape po extrakci horizontálně impaktovaného třetího moláru v mandibule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok obličeje (edém) měřený v milimetrech na třech obličejových bodech po extrakci mandibulárního třetího moláru
Časové okno: Bezprostředně po extrakci, 3. den a 7. den po operaci
|
Edém bude hodnocen pomocí ohebného pravítka ve třech standardizovaných bodech:
|
Bezprostředně po extrakci, 3. den a 7. den po operaci
|
|
Maximální interincizální vzdálenost (mm) pro posouzení otevření úst po extrakci třetího moláru mandibuly
Časové okno: Ihned po extrakci, 3. den a 7. den po operaci
|
Otevření úst bude měřeno jako maximální vzdálenost mezi řezáky pomocí posuvného měřítka.
Měření bude provedeno ihned po extrakci, po 3 dnech a po 7 dnech po operaci.
|
Ihned po extrakci, 3. den a 7. den po operaci
|
|
Skóre intenzity bolesti po extrakci třetího moláru dolní čelisti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS, 1-10)
Časové okno: Ihned po extrakci, 3. den a 7. den po operaci
|
Intenzita bolesti bude každým účastníkem samostatně zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Bolest bude hodnocena bezprostředně po extrakci, po 3 dnech a po 7 dnech po operaci.
|
Ihned po extrakci, 3. den a 7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M0208023os
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Kinesio Tape
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy