- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07353593
A Kinesio Tape és a szisztémás Dexamethason hatása a beavatkozás utáni szövődményekre a befogott mandibularis harmadik zápfogak eltávolítása után
A Kinesio Tape és a szisztémás dexametazon hatásának összehasonlítása a behatolt mandibularis harmadik zápfogak eltávolítása utáni posztoperatív szövődményekre
Az alsó bölcsességfogak sebészi eltávolítása egy gyakori eljárás, amely fájdalmat, arctartási duzzanatot és a szájnyitási nehézséget okozhat a műtét után. Ezeket a tüneteket általában olyan gyógyszerekkel kezelik, mint a dexametazon, amely segít csökkenteni a gyulladást, de egyes betegeknél nemkívánatos mellékhatásokat is okozhat.
Ez a tanulmány összehasonlítja a dexametazon és a Kinesio Tape használatát, amely egy nem gyógyszeres kezelési módszer, amelyet a bőrre alkalmaznak, annak értékelésére, hogy mennyire hatékonyak a fájdalom, a duzzanat és a korlátozott szájnyitás csökkentésében a bölcsességfog eltávolítása után. A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a Kinesio Tape biztonságos és hatékony alternatívája lehet-e a gyógyszereknek a műtét utáni felépülés javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beágyazott alsó állcsont harmadik zápfogak eltávolítása az egyik leggyakoribb eljárás a száj- és arcállcsontsebészetben. Habár rutinbeavatkozásnak számít, gyakran jelentős posztoperatív szövődményekkel jár, beleértve a fájdalmat, ödémát és trismuszt, amelyek mind negatívan befolyásolják a beteg felépülését és életminőségét. Ezek a következmények a sebészi trauma által kiváltott gyulladásos válasz eredményei, amelyek megnövekedett érpermeabilitáshoz, extracelluláris folyadék felhalmozódáshoz és gyulladásos mediátorok felszabadulásához vezetnek. Ezekkel a problémákkal szembesülve a posztoperatív kezelési stratégiák optimalizálása kritikus fontosságú a beteg eredmények javítása és a felépülés fokozása érdekében. A hagyományos gyógyszeres beavatkozásokat, különösen a dexamethazont, széles körben alkalmazzák erős gyulladáscsökkentő hatásuk miatt. Azonban a szisztémás mellékhatásokkal, kontraindikációkkal és hosszú távú következményekkel kapcsolatos aggályok egyre inkább felkeltették az érdeklődést a nem gyógyszeres alternatívák, például a Kinesio Tape (KT) iránt.
A harmadik zápfogak eltávolítása utáni fiziológiai választ a szövetgyógyulás és az immunrendszer szabályozása céljából irányított celluláris és molekuláris mechanizmusok összetett kölcsönhatása hajtja. A sebészi trauma előidézi a pro-inflammatorikus citokinek, köztük a tumor nekrózis faktor-alfa, az interleukin-1 béta és az interleukin-6 aktiválását, amelyek hozzájárulnak a megnövekedett érpermeabilitáshoz, ödéma kialakuláshoz és a nociceptorok érzékenységéhez. Ez a gyulladásos kaszkád végső soron fájdalomhoz, duzzanathoz és korlátozott szájnyitáshoz vezet a rágóizmok, különösen a masseter és pterygoideus izmok görcsös összehúzódása és fibrózisa miatt. Ezen szövődmények csúcspontja általában a műtét utáni 48 órán belül következik be, és ha nem kezelik megfelelően, hosszabb felépüléshez, csökkent szájfunkcióhoz és sérült betegelégedettséghez vezethet.
A dexamethazon hosszú hatású glükokortikoid, amely a pro-inflammatorikus gének transzkripciójának gátlásával fejti ki hatását, ezáltal csökkenti a citokin felszabadulást, stabilizálja a sejtmembránokat és megakadályozza a folyadék extravazációját a környező szövetekbe. A bizonyítékok azt mutatják, hogy egyetlen preoperatív dexamethazon adag, nyálkahártya alatti vagy intramuszkuláris injekcióban beadva, hatékonyan csökkentheti a posztoperatív duzzanatot, trismuszt és fájdalom intenzitását, ami széles körben elfogadott beavatkozást tesz belőle a szájsebészetben. Ennek ellenére, hatékonysága ellenére, a szisztémás kortikoszteroidok potenciális kockázatokkal járnak, beleértve az immunszuppressziót, a sebgyógyulás késleltetését, a glükózanyagcsere változásait és a mellékvese-gátlást hosszú távú használat esetén. Ezek az aggályok szükségessé tették az alternatív stratégiák feltárását, amelyek hasonló gyulladáscsökkentő hatást érhetnek el szisztémás expozíció nélkül.
A Kinesio Tape egyre nagyobb figyelmet kap a rehabilitációs orvoslásban és a sportterápiában, növekvő érdeklődéssel a posztoperatív felépülésben betöltött szerepe iránt. A bőr felemelésére, az alatta lévő szövetek dekompressziójára és a nyirokkeringés fokozására tervezve, a KT-t hatékony módszerként javasolták az ödéma csökkentésére, a vérkeringés javítására és a neuromuszkuláris funkció modulálására. A kortikoszteroidokkal ellentétben, amelyek molekuláris szinten hatva gátolják a gyulladást, a KT mechanikusan fejti ki hatását az interstitiális nyomás újraelosztásával, a folyadékdinamika megkönnyítésével és a természetes gyógyulási mechanizmusok elősegítésével.
Klinikai vizsgálatok értékelték a KT hatékonyságát a harmadik zápfogak eltávolítása utáni posztoperatív szövődmények csökkentésében. A KT alkalmazása a korai posztoperatív időszakban a duzzanat, a fájdalom intenzitása és a triszmusz csökkenésével hozható összefüggésbe, ami a szöveti gyulladás kontrollálásában tartós előnyt sugall. Sőt, a KT nem idéz elő szisztémás hatásokat, ami vonzó lehetőséget kínál a kortikoszteroid terápiára kontraindikált betegek számára.
A dexamethazon és a KT közötti összehasonlító értékelések a posztoperatív következmények kezelésében azt sugallják, hogy míg a dexamethazon azonnalibb gyulladáscsökkenést biztosít, addig a KT fokozatos és tartós javulást kínál az ödéma feloldásában. A KT alkalmazását a beteg által jelentett kényelem javulásával is összefüggésbe hozták, ami valószínűleg a posztoperatív időszak alatti folyamatos terápiás hatásának köszönhető, ellentétben a kortikoszteroidok átmeneti farmakológiai hatásával.
A KT dexamethazon alternatívájaként vagy kiegészítőjeként ígérő eredményei ellenére hiányosságok maradnak annak optimális klinikai alkalmazásának, különböző betegpopulációk közötti hatékonyságának és a gyógyszeres beavatkozásokkal kombinálva bekövetkező potenciális szinergikus hatásainak megértésében. Ez a tanulmány ezeket a hiányosságokat kívánja orvosolni egy átfogó összehasonlító elemzés elvégzésével a Kinesio Tape és a dexamethazon között az alsó állcsont harmadik zápfogak eltávolítása utáni posztoperatív fájdalom, duzzanat és triszmusz enyhítésében. Ezen vizsgálaton keresztül a tanulmány értékes betekintést kíván nyújtani a multimodális, minimálisan invazív posztoperatív kezelési stratégiák fejlesztésébe a szájsebészetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egyiptom, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves betegek (férfiak és nők).
- Együttműködő betegek.
- Befogott alsó bölcsességfog, amely a Pell és Gregory vagy Pederson skála osztályozása szerint közepes vagy súlyos nehézségi indexszel rendelkezik.104
- Orvosi szempontból mentes minden szisztémás betegségtől.
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő betegek.
- Dohányzó betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzásgátló tablettát szedő nők.
- Szisztémás betegségekkel rendelkező betegek.
- A vizsgálat klinikai eljárásait nem megértő betegek.
- A vizsgálatban használt Dexamethasonra allergiás vagy intoleráns egyének.
- Oralis antikoagulánsokat szedő betegek.
- Kontrollálatlan cukorbetegek.
- Parodontális betegséggel vagy aktív fertőzéssel rendelkező egyének a befogott fog helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
a horizontálisan beágyazott állkapocs harmadik őrlőfog eltávolítása után a gyógyulás Dexamethason vagy Kinesio Tape használata nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon
|
8 mg intramuszkuláris injekció Dexamethason** a vízszintesen beágyazott mandibularis harmadik zápfog extrakciója után
|
|
Kísérleti: Kinesio Tape
|
Kinesio Tape alkalmazása horizontálisan impaktált mandibularis harmadik őrlőfog extrakció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcduzzanat (ödéma) milliméterben mérve három arci ponton az alsó állkapocs harmadik nagyőrlő fogának eltávolítása után
Időkeret: Kivétel után azonnal, a műtét utáni 3. és 7. napon
|
Az ödémát rugalmas mérővel értékeljük három standardizált ponton:
|
Kivétel után azonnal, a műtét utáni 3. és 7. napon
|
|
Maximális incizális távolság (mm) a szájnyitás értékelésére mandibularis harmadik nagyőrlőfog extrakció után
Időkeret: Azonnal a kinyerés után, a 3. napon és a 7. napon a műtét után
|
A szájnyílást kaliber segítségével mérik, a maximális fogközi távolságot figyelembe véve.
A méréseket azonnal az eltávolítás után, majd 3 nappal és 7 nappal a műtét után végzik el.
|
Azonnal a kinyerés után, a 3. napon és a 7. napon a műtét után
|
|
Az állkapocs harmadik zápfogának eltávolítása utáni fájdalomintenzitás pontszám, amelyet a Vizual Analóg Skála (VAS, 1-10) segítségével mérnek
Időkeret: Azonnal a kinyerés után, a 3. napon és a 7. napon a műtét után
|
A fájdalom intenzitását minden résztvevő a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével saját maga jelzi, amely 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
A fájdalom értékelése a fogeltávolítást követően azonnal, 3 nap múlva és 7 nappal a műtét után történik.
|
Azonnal a kinyerés után, a 3. napon és a 7. napon a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Kutatásvezető: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M0208023os
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .