- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353593
Effekten av Kinesio Tape versus systemisk Dexamethasone på postsurgicale følgetilstander etter ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer
Effekten av Kinesio Tape versus systemisk Dexamethasone på postoperativ følgetilstand etter ekstraksjon av impakted mandibulære tredje molarer
Den kirurgiske fjerningen av nedre visdomstenner er en vanlig prosedyre som kan forårsake smerter, ansiktssvulst og vanskeligheter med å åpne munnen etter operasjonen. Disse symptomene håndteres vanligvis med medikamenter som dexamethasone, som bidrar til å redusere betennelse, men kan ha uønskede bivirkninger hos noen pasienter.
Denne studien sammenligner bruken av dexamethasone med Kinesio Tape, en ikke-medikamentell behandling som påføres huden, for å vurdere deres effektivitet i å redusere smerter, svulst og begrenset munnåpning etter fjerning av visdomstenner. Funnene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om Kinesio Tape kan være et trygt og effektivt alternativ til medikamenter for å forbedre bedring etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer er en av de vanligste prosedyrene utført i oral og maksillofacial kirurgi. Til tross for at det er en rutinemessig intervensjon, er det ofte forbundet med betydelige postoperative komplikasjoner, inkludert smerte, ødem og trismus, som alle påvirker pasientens rekonvalesens og livskvalitet negativt. Disse følgene skyldes den inflammatoriske responsen forårsaket av kirurgisk traume, som fører til økt vaskulær permeabilitet, akkumulering av ekstracellulærvæske og frigjøring av inflammatoriske mediatører. Gitt disse bekymringene er det avgjørende å optimalisere postoperative behandlingsstrategier for å forbedre pasientutfall og fremme rekonvalesens. Tradisjonelle farmakologiske intervensjoner, spesielt deksametason, har blitt mye brukt på grunn av deres potente antiinflammatoriske effekter. Imidlertid har bekymringer knyttet til systemiske bivirkninger, kontraindikasjoner og langsiktige konsekvenser ført til økende interesse for ikke-farmakologiske alternativer som Kinesio Tape (KT).
Den fysiologiske responsen etter ekstraksjon av tredje molar er drevet av en kompleks samhandling av cellulære og molekylære mekanismer som sikter mot vevshelbredelse og immunregulering. Kirurgisk traume utløser aktivering av proinflammatoriske cytokiner, inkludert tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-1 beta og interleukin-6, som bidrar til økt vaskulær permeabilitet, dannelse av ødem og sensitisering av nosisensorer. Denne inflammatoriske kaskaden resulterer til slutt i smerte, hevelse og begrenset munnåpning på grunn av spasmer og fibrose i tyggemusklene, spesielt masseter- og pterygoidmusklene. Toppen av disse komplikasjonene oppstår vanligvis innen 48 timer postoperativt, og hvis de ikke håndteres tilstrekkelig, kan de føre til forlenget rekonvalesens, redusert oral funksjon og nedsatt pasienttilfredshet.
Deksametason er et langtidsvirkende glukokortikoid som utøver sine effekter ved å hemme transkripsjonen av proinflammatoriske gener, og dermed redusere cytokinfrigjøring, stabilisere cellemembraner og forhindre væskeekstravasasjon inn i omkringliggende vev. Forskning har vist at en enkelt preoperativ dose deksametason administrert via submukøs eller intramuskulær injeksjon effektivt kan redusere postoperative hevelser, trismus og smerteintensitet, noe som gjør det til en mye brukt intervensjon i oral kirurgi. Likevel, til tross for sin effektivitet, er systemiske kortikosteroider forbundet med potensielle risikoer, inkludert immunsuppresjon, forsinket sårheling, endringer i glukosemetabolismen og binyresuppresjon ved langvarig bruk. Disse bekymringene har nødvendiggjort utforskning av alternative strategier som kan oppnå sammenlignbare antiinflammatoriske effekter uten systemisk eksponering.
Kinesio Tape har fått økende oppmerksomhet i rehabiliteringsmedisin og idrettsterapi, med økende interesse for sin rolle i postoperativ rekonvalesens. Designet for å løfte huden, dekomprimere underliggende vev og forbedre lymfedrenasje, har KT blitt foreslått som en effektiv metode for å redusere ødem, forbedre blodsirkulasjon og modulere nevromuskulær funksjon. I motsetning til kortikosteroider, som virker på molekylært nivå for å undertrykke betennelse, utøver KT sine effekter mekanisk ved å omfordele interstitielt trykk, lette væskedynamikk og fremme naturlige helbredelsesmekanismer.
Kliniske undersøkelser har vurdert effektiviteten av KT i å redusere postoperative komplikasjoner etter ekstraksjon av tredje molar. Applikasjon av KT har vært forbundet med reduksjon i hevelse, smerteintensitet og trismus i den tidlige postoperative perioden, noe som tyder på en vedvarende fordel i kontroll av vevsbetennelse. Dessuten induserer ikke KT systemiske effekter, noe som gjør det til et attraktivt alternativ for pasienter med kontraindikasjoner for kortikosteroidterapi.
Sammenlignende evalueringer mellom deksametason og KT i håndtering av postoperative følgetilstander tyder på at mens deksametason gir en mer umiddelbar reduksjon i betennelse, tilbyr KT en gradvis og vedvarende forbedring i oppløsning av ødem. KT-applikasjon har også vært forbundet med forbedret pasientrapportert komfort, potensielt på grunn av sin kontinuerlige terapeutiske effekt gjennom hele den postoperative perioden, i motsetning til kortikosteroidenes forbigående farmakologiske virkning.
Til tross for lovende funn om KT som et alternativ eller tillegg til deksametason, eksisterer det fortsatt hull i forståelsen av dens optimale kliniske anvendelse, effektivitet på tvers av ulike pasientpopulasjoner og potensielle synergistiske effekter når den kombineres med farmakologiske intervensjoner. Denne studien tar sikte på å adressere disse hullene ved å gjennomføre en omfattende komparativ analyse av Kinesio Tape versus deksametason i å redusere postoperative smerter, hevelser og trismus etter ekstraksjon av mandibulære tredje molarer. Gjennom denne undersøkelsen søker studien å bidra med meningsfulle innsikter til utviklingen av multimodale, minimalt invasive postoperative behandlingsstrategier i oral kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypt, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mann og kvinne) i alderen 20-40 år.
- Samarbeidsvillige pasienter.
- En impaktiert underkjevevisdomstann diagnostisert med moderat til alvorlig vanskelighetsindeks i henhold til Pell og Gregory eller Pederson-skala klassifisering.104
- Medisinsk fri fra systemiske tilstander.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter som røyker.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner som tar orale prevensjonsmidler.
- Pasienter med systemiske sykdommer.
- Pasienter som misforstår studieprosedyrene.
- Personer som er allergiske eller intolerant mot Dexamethasone brukt i studien.
- Pasienter på orale antikoagulantia.
- Pasienter med ukontrollert diabetes.
- Personer med periodontal sykdom eller aktiv infeksjon på stedet for den impakterte tannen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
forlatt til å gro uten bruk av Dexamethasone eller Kinesio Tape etter horisontal impakert mandibulær tredje molar ekstraksjon
|
|
Aktiv komparator: Deksametason
|
8 M.g intramuskulær injeksjon av Dexamethasone** etter horisontal impaktiert mandibulær tredje molar ekstraksjon
|
|
Eksperimentell: Kinesio tape
|
Kinesio Tape-applikasjon etter horisontal impakert mandibulær tredje molar ekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktssvull (ødem) målt i millimeter ved tre ansiktspunkter etter ekstraksjon av mandibular tredje molar
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstraksjon, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
Ødem vil bli vurdert ved hjelp av en fleksibel linjal ved tre standardiserte punkter:
|
Umiddelbart etter ekstraksjon, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
|
Maksimal interincisal avstand (mm) for å vurdere munnåpning etter ekstraksjon av mandibular tredje molar
Tidsramme: Umiddelbart etter uttrekking, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
Munnåpningen vil bli målt som maksimal interincisal avstand ved bruk av skyvelære.
Målinger vil bli tatt umiddelbart etter ekstraksjon, etter 3 dager og etter 7 dager postoperativt.
|
Umiddelbart etter uttrekking, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
|
Smerteintensitetsresultat etter ekstraksjon av mandibulær tredje molar målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS, 1-10)
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstraksjon, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
Smertens intensitet vil bli selvrapportert av hver deltaker ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) som spenner fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Smerten vil bli vurdert umiddelbart etter ekstraksjon, etter 3 dager og etter 7 dager postoperativt.
|
Umiddelbart etter ekstraksjon, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Hovedetterforsker: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M0208023os
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .