- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07353593
Wirkung von Kinesio Tape gegenüber systemischem Dexamethason auf postoperative Folgeerscheinungen nach der Extraktion von retinierten unteren Weisheitszähnen
Wirkung von Kinesio-Tape im Vergleich zu systemischem Dexamethason auf postoperative Folgen nach Extraktion von retinierten unteren Weisheitszähnen
Die chirurgische Entfernung von unteren Weisheitszähnen ist ein häufiger Eingriff, der nach der Operation Schmerzen, Gesichtsschwellungen und Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes verursachen kann. Diese Symptome werden üblicherweise mit Medikamenten wie Dexamethason behandelt, das hilft, Entzündungen zu reduzieren, aber bei einigen Patienten unerwünschte Nebenwirkungen haben kann.
Diese Studie vergleicht die Anwendung von Dexamethason mit Kinesio Tape, einer nicht-medikamentösen Behandlung, die auf die Haut aufgetragen wird, um deren Wirksamkeit bei der Verringerung von Schmerzen, Schwellungen und eingeschränkter Mundöffnung nach der Weisheitszahnentfernung zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen festzustellen, ob Kinesio Tape eine sichere und wirksame Alternative zu Medikamenten für eine verbesserte Genesung nach der Operation sein kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Extraktion von retinierenden Unterkieferdritten Molaren ist einer der häufigsten Eingriffe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Trotz der Routineintervention ist sie häufig mit erheblichen postoperativen Komplikationen verbunden, darunter Schmerzen, Ödeme und Trismus, die sich allesamt negativ auf die Genesung und Lebensqualität der Patienten auswirken. Diese Folgen resultieren aus der durch das chirurgische Trauma ausgelösten Entzündungsreaktion, die zu erhöhter Gefäßpermeabilität, Ansammlung extrazellulärer Flüssigkeit und Freisetzung von Entzündungsmediatoren führt. Angesichts dieser Bedenken ist die Optimierung postoperativer Managementstrategien entscheidend, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern und die Genesung zu fördern. Traditionelle pharmakologische Interventionen, insbesondere Dexamethason, werden aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung häufig eingesetzt. Allerdings haben Bedenken hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen, Kontraindikationen und langfristiger Auswirkungen zu einem zunehmenden Interesse an nicht-pharmakologischen Alternativen wie Kinesio Tape (KT) geführt.
Die physiologische Reaktion nach der Extraktion des dritten Molaren wird durch ein komplexes Zusammenspiel zellulärer und molekularer Mechanismen angetrieben, die auf Gewebeheilung und Immunregulation abzielen. Chirurgisches Trauma löst die Aktivierung proinflammatorischer Zytokine aus, darunter Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-1-beta und Interleukin-6, die zu erhöhter Gefäßpermeabilität, Ödembildung und Sensibilisierung von Nozizeptoren beitragen. Diese Entzündungskaskade führt letztendlich zu Schmerzen, Schwellungen und eingeschränkter Mundöffnung aufgrund von Krämpfen und Fibrosen der Kaumuskulatur, insbesondere des Masseter- und Pterygoidmuskels. Der Höhepunkt dieser Komplikationen tritt typischerweise innerhalb von 48 Stunden postoperativ auf und kann, falls nicht angemessen behandelt, zu einer verlängerten Genesung, reduzierter oraler Funktion und beeinträchtigter Patientenzufriedenheit führen.
Dexamethason ist ein langwirksames Glukokortikoid, das seine Wirkung durch Hemmung der Transkription proinflammatorischer Gene entfaltet, wodurch die Zytokinfreisetzung reduziert, Zellmembranen stabilisiert und die Flüssigkeitsextravasation in umliegende Gewebe verhindert wird. Es hat sich gezeigt, dass eine einzige präoperative Dosis Dexamethason, verabreicht über submuköse oder intramuskuläre Injektion, postoperative Schwellungen, Trismus und Schmerzintensität wirksam reduzieren kann, was es zu einer weit verbreiteten Intervention in der Oralchirurgie macht. Trotz seiner Wirksamkeit sind systemische Kortikosteroide mit potenziellen Risiken verbunden, darunter Immunsuppression, verzögerte Wundheilung, Veränderungen im Glukosestoffwechsel und Nebennierenunterdrückung bei längerer Anwendung. Diese Bedenken haben die Erforschung alternativer Strategien notwendig gemacht, die vergleichbare entzündungshemmende Wirkungen ohne systemische Exposition erzielen können.
Kinesio Tape hat in der Rehabilitationsmedizin und Sporttherapie zunehmend Aufmerksamkeit erlangt, mit wachsendem Interesse an seiner Rolle bei der postoperativen Genesung. Entwickelt, um die Haut anzuheben, darunterliegende Gewebe zu dekomprimieren und den Lymphabfluss zu verbessern, wurde KT als effektive Methode zur Reduzierung von Ödemen, Verbesserung der Durchblutung und Modulation der neuromuskulären Funktion vorgeschlagen. Im Gegensatz zu Kortikosteroiden, die auf molekularer Ebene wirken, um Entzündungen zu unterdrücken, entfaltet KT seine Wirkung mechanisch durch Umverteilung des interstitiellen Drucks, Förderung der Fluiddynamik und Unterstützung natürlicher Heilungsmechanismen.
Klinische Untersuchungen haben die Wirksamkeit von KT bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen nach der Extraktion dritter Molaren bewertet. Die Anwendung von KT wurde mit Verringerungen von Schwellungen, Schmerzintensität und Trismus in der frühen postoperativen Phase in Verbindung gebracht, was auf einen anhaltenden Nutzen bei der Kontrolle von Gewebeentzündungen hindeutet. Darüber hinaus induziert KT keine systemischen Effekte, was es zu einer attraktiven Option für Patienten mit Kontraindikationen für Kortikosteroidtherapie macht.
Vergleichende Bewertungen zwischen Dexamethason und KT bei der Behandlung postoperativer Folgen deuten darauf hin, dass Dexamethason zwar eine unmittelbarere Reduktion der Entzündung bietet, KT jedoch eine graduelle und anhaltende Verbesserung der Ödemauflösung ermöglicht. Die KT-Anwendung wurde auch mit verbessertem patientenberichtetem Komfort in Verbindung gebracht, möglicherweise aufgrund seiner kontinuierlichen therapeutischen Wirkung während der gesamten postoperativen Phase, im Gegensatz zur vorübergehenden pharmakologischen Wirkung von Kortikosteroiden.
Trotz vielversprechender Ergebnisse bezüglich KT als Alternative oder Ergänzung zu Dexamethason bestehen weiterhin Lücken im Verständnis seiner optimalen klinischen Anwendung, Wirksamkeit in verschiedenen Patientengruppen und potenzieller synergistischer Effekte bei Kombination mit pharmakologischen Interventionen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken durch eine umfassende vergleichende Analyse von Kinesio Tape versus Dexamethason bei der Linderung postoperativer Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach Extraktion retinierender Unterkieferdritter Molaren zu schließen. Durch diese Untersuchung strebt die Studie an, bedeutende Erkenntnisse zur Entwicklung multimodaler, minimal-invasiver postoperativer Managementstrategien in der Oralchirurgie beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Ägypten, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (männlich und weiblich) im Alter von 20-40 Jahren.
- Kooperative Patienten.
- Ein impaktierter unterer Weisheitszahn, der gemäß der Pell- und Gregory- oder Pederson-Skalenklassifikation einen mittleren bis schweren Schwierigkeitsindex aufweist.104
- Medizinisch frei von systemischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht kooperative Patienten.
- Raucher.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen.
- Patienten, die die klinischen Verfahren der Studie nicht verstehen.
- Personen, die gegen das in der Studie verwendete Dexamethason allergisch oder unverträglich sind.
- Patienten unter oralen Antikoagulantien.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.
- Personen mit Parodontitis oder aktiver Infektion an der Stelle des impaktierten Zahns.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
ohne Verwendung von Dexamethason oder Kinesio Tape nach horizontaler impaktierter Mandibulardritter Molarenextraktion heilen lassen
|
|
Aktiver Komparator: Dexamethason
|
8 mg intramuskuläre Injektion von Dexamethason** nach horizontaler impaktierter Mandibula-Dritten-Molar-Extraktion
|
|
Experimental: Kinesio-Tape
|
Kinesio-Tape-Anwendung nach horizontal impaktierten Unterkieferdritten-Molar-Extraktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsschwellung (Ödem) gemessen in Millimetern an drei Gesichtspunkten nach Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extraktion, Tag 3 und Tag 7 postoperativ
|
Ödeme werden an drei standardisierten Punkten mit einem flexiblen Lineal bewertet:
|
Unmittelbar nach der Extraktion, Tag 3 und Tag 7 postoperativ
|
|
Maximaler Interinzisalabstand (mm) zur Beurteilung der Mundöffnung nach Extraktion des dritten Unterkiefermolaren
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extraktion, am Tag 3 und am Tag 7 postoperativ
|
Die Mundöffnung wird als maximaler Schneidezahnabstand mit einer Schieblehre gemessen.
Die Messungen werden unmittelbar nach der Extraktion, nach 3 Tagen und nach 7 Tagen postoperativ durchgeführt.
|
Unmittelbar nach der Extraktion, am Tag 3 und am Tag 7 postoperativ
|
|
Schmerzintensitätsscore nach Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS, 1-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extraktion, Tag 3 und Tag 7 postoperativ
|
Die Schmerzintensität wird von jedem Teilnehmer selbst mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) angegeben, die von 1 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
Die Schmerzen werden unmittelbar nach der Extraktion, nach 3 Tagen und nach 7 Tagen postoperativ beurteilt.
|
Unmittelbar nach der Extraktion, Tag 3 und Tag 7 postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Hauptermittler: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M0208023os
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kinesio-Tape-Anwendung
-
MTI UniversityAbgeschlossen
-
St. John's Research InstituteAbgeschlossenChronische Knöchelinstabilität | Funktionelle Knöchelinstabilität | Seitliche KnöchelverstauchungIndien
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | Humanes Papillomavirus | FrauenTürkei (türkiye)
-
King Saud UniversityAbgeschlossenRehabilitation | Muskelkraft | Quadrizeps-MuskelSaudi-Arabien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)Truthahn
-
Norwegian School of Sport SciencesAbgeschlossenMuskelschwäche | SchulterschmerzenNorwegen
-
Norwegian School of Sport SciencesAbgeschlossenMuskelschwäche | Vorderer Knieschmerz | KniesymptomeNorwegen
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Gazi UniversityNoch keine RekrutierungIleostomie | Kolostomie – Stoma | Intestinales Stoma