- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07353593
Wpływ plastra Kinesio w porównaniu z ogólnoustrojową deksametazoną na następstwa pooperacyjne po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy
Wpływ plastra Kinesio versus systemowego deksametazonu na następstwa pooperacyjne po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy
Chirurgiczne usunięcie dolnych zębów mądrości to powszechny zabieg, który może powodować ból, obrzęk twarzy oraz trudności w otwieraniu ust po operacji. Te objawy są zazwyczaj łagodzone za pomocą leków takich jak deksametazon, który pomaga zmniejszyć stan zapalny, ale może powodować niepożądane skutki uboczne u niektórych pacjentów.
To badanie porównuje stosowanie deksametazonu z Kinesio Tape, nielekowym zabiegiem nakładanym na skórę, w celu oceny ich skuteczności w zmniejszaniu bólu, obrzęku oraz ograniczonego otwierania ust po usunięciu zęba mądrości. Wyniki tego badania mogą pomóc określić, czy Kinesio Tape może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla leków w poprawie powrotu do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekstrakcja zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii stomatologicznej i szczękowo-twarzowej. Mimo że jest to rutynowa interwencja, często wiąże się z istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym bólem, obrzękiem i szczękościskiem, które negatywnie wpływają na powrót pacjenta do zdrowia i jakość życia. Te następstwa wynikają z reakcji zapalnej wywołanej urazem chirurgicznym, prowadząc do zwiększonej przepuszczalności naczyń, gromadzenia się płynu pozakomórkowego i uwalniania mediatorów zapalnych. W związku z tymi obawami optymalizacja strategii postępowania pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów i przyspieszenia rekonwalescencji. Tradycyjne interwencje farmakologiczne, w szczególności deksametazon, są szeroko stosowane ze względu na silne działanie przeciwzapalne. Jednak obawy dotyczące ogólnoustrojowych działań niepożądanych, przeciwwskazań i długoterminowych konsekwencji doprowadziły do rosnącego zainteresowania nielekowymi alternatywami, takimi jak Kinesio Tape (KT).
Reakcja fizjologiczna po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego jest napędzana przez złożoną interakcję mechanizmów komórkowych i molekularnych mających na celu gojenie tkanek i regulację immunologiczną. Uraz chirurgiczny wyzwala aktywację cytokin prozapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa, interleukiny-1 beta i interleukiny-6, które przyczyniają się do zwiększonej przepuszczalności naczyń, powstawania obrzęku i uwrażliwienia nocyceptorów. Ta kaskada zapalna ostatecznie skutkuje bólem, obrzękiem i ograniczonym otwarciem ust z powodu skurczu i zwłóknienia mięśni żucia, w szczególności mięśnia żwacza i mięśni skrzydłowych. Szczyt tych powikłań zwykle występuje w ciągu 48 godzin po operacji i, jeśli nie jest odpowiednio leczony, może prowadzić do przedłużonego powrotu do zdrowia, zmniejszonej funkcji jamy ustnej i pogorszonej satysfakcji pacjenta.
Deksametazon jest długo działającym glikokortykosteroidem, który wywiera swoje działanie poprzez hamowanie transkrypcji genów prozapalnych, redukując uwalnianie cytokin, stabilizując błony komórkowe i zapobiegając przesączaniu płynu do otaczających tkanek. Dowody wykazały, że pojedyncza przedoperacyjna dawka deksametazonu podana drogą podśluzówkową lub domięśniową może skutecznie zmniejszyć obrzęk pooperacyjny, szczękościsk i intensywność bólu, co czyni go powszechnie stosowaną interwencją w chirurgii stomatologicznej. Niemniej jednak, mimo swojej skuteczności, ogólnoustrojowe kortykosteroidy wiążą się z potencjalnymi ryzykami, w tym immunosupresją, opóźnionym gojeniem ran, zmianami w metabolizmie glukozy i supresją nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu. Te obawy wymusiły poszukiwanie alternatywnych strategii zdolnych do osiągnięcia porównywalnych efektów przeciwzapalnych bez narażenia ogólnoustrojowego.
Kinesio Tape zyskał rosnące zainteresowanie w medycynie rehabilitacyjnej i terapii sportowej, przy coraz większym zainteresowaniu jego rolą w rekonwalescencji pooperacyjnej. Zaprojektowany w celu unoszenia skóry, dekompresji tkanek podskórnych i poprawy drenażu limfatycznego, KT został zaproponowany jako skuteczna metoda redukcji obrzęku, poprawy krążenia krwi i modulacji funkcji nerwowo-mięśniowej. W przeciwieństwie do kortykosteroidów, które działają na poziomie molekularnym w celu tłumienia stanu zapalnego, KT wywiera swoje działanie mechanicznie poprzez redystrybucję ciśnienia śródmiąższowego, ułatwienie dynamiki płynów i wspieranie naturalnych mechanizmów gojenia.
Badania kliniczne oceniły skuteczność KT w redukcji powikłań pooperacyjnych po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Zastosowanie KT wiązało się z redukcją obrzęku, intensywności bólu i szczękościsku we wczesnym okresie pooperacyjnym, sugerując trwałą korzyść w kontrolowaniu stanu zapalnego tkanek. Co więcej, KT nie wywołuje efektów ogólnoustrojowych, co czyni go atrakcyjną opcją dla pacjentów z przeciwwskazaniami do terapii kortykosteroidowej.
Porównawcze oceny między deksametazonem a KT w zarządzaniu następstwami pooperacyjnymi sugerują, że podczas gdy deksametazon zapewnia bardziej natychmiastową redukcję stanu zapalnego, KT oferuje stopniową i trwałą poprawę w ustępowaniu obrzęku. Zastosowanie KT wiązało się również z poprawą komfortu zgłaszanego przez pacjentów, prawdopodobnie ze względu na ciągłe działanie terapeutyczne w całym okresie pooperacyjnym, w przeciwieństwie do przejściowego działania farmakologicznego kortykosteroidów.
Mimo obiecujących wyników dotyczących KT jako alternatywy lub uzupełnienia deksametazonu, nadal istnieją luki w zrozumieniu jego optymalnego zastosowania klinicznego, skuteczności w różnych populacjach pacjentów i potencjalnych efektów synergicznych w połączeniu z interwencjami farmakologicznymi. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez przeprowadzenie kompleksowej analizy porównawczej Kinesio Tape w porównaniu z deksametazonem w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, obrzęku i szczękościsku po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Poprzez to badanie, praca ma na celu wniesienie znaczących spostrzeżeń do rozwoju wielomodalnych, małoinwazyjnych strategii postępowania pooperacyjnego w chirurgii stomatologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egipt, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku 20-40 lat.
- Pacjenci współpracujący.
- Zatrzymany dolny ząb mądrości zdiagnozowany z umiarkowanym do ciężkim wskaźnikiem trudności według klasyfikacji skali Pell i Gregory’ego lub Pedersona.104
- Brak jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niewspółpracujący.
- Pacjenci palący.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci niezrozumiejący procedur klinicznych badania.
- Osoby uczulone lub nietolerujące deksametazonu stosowanego w badaniu.
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
- Osoby z chorobą przyzębia lub aktywnym zakażeniem w miejscu zatrzymanego zęba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
pozostawiona do wygojenia bez użycia deksametazonu ani kinesio tape po ekstrakcji poziomo zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
|
8 mg domięśniowej iniekcji deksametazonu** po ekstrakcji poziomo zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy
|
|
Eksperymentalny: Taśma Kinesio
|
Aplikacja taśmy Kinesio po ekstrakcji poziomo zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk twarzy (obrzęk) mierzony w milimetrach w trzech punktach twarzy po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstrakcji, dzień 3 oraz dzień 7 pooperacyjnie
|
Obrzęk będzie oceniany za pomocą elastycznej linijki w trzech standardowych punktach:
|
Natychmiast po ekstrakcji, dzień 3 oraz dzień 7 pooperacyjnie
|
|
Maksymalna odległość między siekaczami (mm) do oceny otwarcia ust po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekstrakcji, 3 dni po operacji i 7 dni po operacji
|
Otwartość ust będzie mierzona jako maksymalna odległość między siekaczami przy użyciu suwmiarki.
Pomiary będą wykonywane bezpośrednio po ekstrakcji, po 3 dniach i po 7 dniach po operacji.
|
Bezpośrednio po ekstrakcji, 3 dni po operacji i 7 dni po operacji
|
|
Wynik natężenia bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 1-10)
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstrakcji, 3. dnia i 7. dnia pooperacyjnie
|
Intensywność bólu będzie zgłaszana przez każdego uczestnika za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Ból będzie oceniany bezpośrednio po ekstrakcji, po 3 dniach oraz po 7 dniach po zabiegu.
|
Natychmiast po ekstrakcji, 3. dnia i 7. dnia pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Główny śledczy: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M0208023os
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Kinesio Tape
-
St. John's Research InstituteZakończonyPrzewlekła niestabilność stawu skokowego | Funkcjonalna niestabilność stawu skokowego | Skręcenie boczne kostkiIndie
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Cairo UniversityZakończony
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityZakończonyWydajność siły mięśniowejArabia Saudyjska
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaZakończonyUdar, RehabilitacjaWłochy
-
University of BeykentZakończonyPrzewlekły ból szyi | Fizjoterapia | KinesiotapeIndyk
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheZakończonyPierwotne bolesne miesiączkowanieHiszpania
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)