- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07353593
매복된 하악 제3대구치 발치 후 수술 후 합병증에 대한 키네시오 테이프 대 전신적 덱사메타손의 효과
매복된 하악 제3대구치 발치 후 수술 후 합병증에 대한 키네시오 테이프와 전신적 덱사메타손의 효과 비교
아래쪽 사랑니의 외과적 제거는 수술 후 통증, 얼굴 부종 및 입 벌림 어려움을 일으킬 수 있는 일반적인 시술입니다. 이러한 증상은 일반적으로 염증을 줄이는 데 도움이 되지만 일부 환자에서는 원치 않는 부작용을 일으킬 수 있는 덱사메타손과 같은 약물로 관리됩니다.
이 연구는 사랑니 제거 후 통증, 부종 및 제한된 입 벌림을 줄이는 데 있어 덱사메타손의 사용과 피부에 적용되는 비약물 치료인 키네시오 테이프의 사용을 비교하여 그 효과를 평가합니다. 이 연구 결과는 키네시오 테이프가 수술 후 회복을 개선하기 위한 약물의 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
하악 매복 제3대구치 발치는 구강악안면외과에서 가장 흔하게 시행되는 시술 중 하나입니다. 이것은 일상적인 중재임에도 불구하고, 통증, 부종, 그리고 삼차신경통을 포함한 심각한 수술 후 합병증과 자주 연관되어 있으며, 이 모든 것은 환자의 회복과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 후유증은 수술적 외상에 의해 유발된 염증 반응으로 인해 발생하며, 이는 혈관 투과성 증가, 세포 외액 축적, 그리고 염증 매개체 방출로 이어집니다. 이러한 우려 사항을 고려할 때, 수술 후 관리 전략을 최적화하는 것은 환자 결과를 개선하고 회복을 촉진하는 데 중요합니다. 전통적인 약물 중재, 특히 덱사메타손은 강력한 항염증 효과로 인해 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 전신적 부작용, 금기 사항, 그리고 장기적 영향에 대한 우려로 인해 키네시오 테이프(KT)와 같은 비약물적 대안에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
제3대구치 발치 후 생리적 반응은 조직 치유와 면역 조절을 목표로 하는 세포 및 분자 메커니즘의 복잡한 상호작용에 의해 주도됩니다. 수술적 외상은 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-1 베타, 그리고 인터루킨-6을 포함한 전염증성 사이토카인의 활성화를 유발하며, 이는 혈관 투과성 증가, 부종 형성, 그리고 통각수용체 민감화에 기여합니다. 이 염증 연쇄 반응은 궁극적으로 통증, 부종, 그리고 저작근, 특히 교근과 익돌근의 경련과 섬유화로 인한 입 벌림 제한을 초래합니다. 이러한 합병증의 정점은 일반적으로 수술 후 48시간 이내에 발생하며, 적절히 관리되지 않으면 회복 기간이 연장되고, 구강 기능이 감소하며, 환자 만족도가 저하될 수 있습니다.
덱사메타손은 작용 시간이 긴 글루코코르티코이드로, 전염증성 유전자의 전사를 억제함으로써 효과를 발휘하여 사이토카인 방출을 감소시키고, 세포막을 안정화하며, 주변 조직으로의 체액 유출을 방지합니다. 증거에 따르면 점막하 또는 근육 내 주사를 통해 투여된 단일 수술 전 덱사메타손 용량은 수술 후 부종, 삼차신경통, 그리고 통증 강도를 효과적으로 감소시킬 수 있어, 이는 구강 수술에서 널리 채택된 중재입니다. 그럼에도 불구하고, 효과적임에도 불구하고, 전신 코르티코스테로이드는 면역 억제, 지연된 상처 치유, 포도당 대사 변화, 그리고 장기 사용 시 부신 억제를 포함한 잠재적 위험과 연관되어 있습니다. 이러한 우려 사항은 전신 노출 없이 비슷한 항염증 효과를 달성할 수 있는 대체 전략 탐구를 필요로 하게 했습니다.
키네시오 테이프는 재활 의학과 스포츠 치료에서 점점 더 많은 관심을 받고 있으며, 수술 후 회복에서의 역할에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 피부를 들어 올리고, 아래 조직의 압력을 감소시키며, 림프 배액을 촉진하도록 설계된 KT는 부종 감소, 혈액 순환 개선, 그리고 신경근 기능 조절을 위한 효과적인 방법으로 제안되었습니다. 염증을 억제하기 위해 분자 수준에서 작용하는 코르티코스테로이드와 달리, KT는 간질 압력을 재분배하고, 체액 역학을 용이하게 하며, 자연 치유 메커니즘을 촉진함으로써 기계적으로 효과를 발휘합니다.
임상 연구들은 제3대구치 발치 후 수술 후 합병증 감소에서 KT의 효능을 평가했습니다. KT의 적용은 수술 후 초기 기간 동안 부종, 통증 강도, 그리고 삼차신경통 감소와 연관되어 있으며, 이는 조직 염증 통제에서 지속적인 이점을 시사합니다. 더욱이, KT는 전신적 효과를 유발하지 않아, 코르티코스테로이드 치료에 금기 사항이 있는 환자들에게 매력적인 옵션입니다.
덱사메타손과 KT 간의 수술 후 후유증 관리 비교 평가는 덱사메타손이 염증을 더 즉각적으로 감소시키는 반면, KT는 부종 해소에서 점진적이고 지속적인 개선을 제공함을 시사합니다. KT 적용은 또한 환자 보고 편안함 개선과 연관되어 있으며, 이는 코르티코스테로이드의 일시적인 약리학적 작용과 대조적으로 수술 후 기간 동안 지속적인 치료 효과 때문일 수 있습니다.
덱사메타손의 대체 또는 보조제로서 KT에 대한 유망한 발견에도 불구하고, 최적의 임상 적용, 다양한 환자 집단에서의 효능, 그리고 약물 중재와 결합 시 잠재적 상승 효과에 대한 이해에는 여전히 공백이 남아 있습니다. 이 연구는 하악 제3대구치 발치 후 수술 후 통증, 부종, 그리고 삼차신경통 완화에서 키네시오 테이프 대 덱사메타손에 대한 포괄적인 비교 분석을 수행함으로써 이러한 공백을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 통해, 이 연구는 구강 수술에서 다중 모드, 최소 침습적 수술 후 관리 전략 개발에 의미 있는 통찰력을 제공하려 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansura
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Al Mansurah, Mansura, 이집트, 14323
- Mansura Universtiy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-40세의 환자(남성 및 여성).
- 협조적인 환자.
- Pell and Gregory 또는 Pederson 척도 분류에 따라 중등도에서 중증 난이도 지수로 진단된 매복된 아래쪽 사랑니.
- 모든 전신 질환으로부터 의학적으로 자유로운 상태.
제외 기준:
- 비협조적인 환자.
- 흡연 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 경구 피임약을 복용하는 여성.
- 전신 질환을 가진 환자.
- 연구의 임상 절차를 오해하는 환자.
- 연구에 사용된 덱사메타손에 알레르기 반응이 있거나 내성이 없는 개인.
- 경구 항응고제를 복용하는 환자.
- 조절되지 않은 당뇨병 환자.
- 치주 질환이 있거나 매복된 치아 부위에 활성 감염이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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수평 매복 하악 제3대구치 발치 후 덱사메타손이나 키네시오 테이프를 사용하지 않고 치유되도록 남겨둔
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활성 비교기: 덱사메타손
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수평 매복된 하악 제3대구치 발치 후 **8 mg의 덱사메타손 근육 내 주사**
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실험적: 키네시오 테이프
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수평 매복 하악 제3대구치 발치 후 키네시오 테이프 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하악 제3대구치 발치 후 세 가지 안면 지점에서 밀리미터 단위로 측정한 안면 부종(부종)
기간: 추출 직후, 수술 후 3일째 및 7일째
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부종은 세 가지 표준화된 지점에서 유연한 자를 사용하여 평가됩니다:
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추출 직후, 수술 후 3일째 및 7일째
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구강 개방 평가를 위한 하악 제3대구치 발치 후 최대 절치간 거리(mm)
기간: 추출 직후, 수술 후 3일째 및 7일째
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구강 개방은 캘리퍼를 사용하여 최대 전치간 거리로 측정됩니다.
측정은 발치 직후, 수술 후 3일 및 7일에 시행됩니다.
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추출 직후, 수술 후 3일째 및 7일째
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하악 제3대구치 발치 후 시각 아날로그 척도(VAS, 1-10)로 측정한 통증 강도 점수
기간: 추출 직후, 수술 후 3일째, 및 7일째
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통증 강도는 각 참가자가 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 1(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위로 직접 보고합니다.
통증은 발치 직후, 수술 후 3일 및 7일에 평가됩니다.
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추출 직후, 수술 후 3일째, 및 7일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- 수석 연구원: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M0208023os
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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키네시오 테이프 적용에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority완전한
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North Dakota State University완전한
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한