- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07353593
Effekten af Kinesio Tape versus systemisk Dexamethasone på postoperative følgetilstande efter ekstraktion af impaktede mandibulære tredje molarer
Effekten af Kinesio Tape versus systemisk Dexamethason på postoperative følgetilstande efter ekstraktion af impacterede mandibulære tredje molare
Den kirurgiske fjernelse af nedre visdomstænder er en almindelig procedure, der kan forårsage smerter, ansigtshævelse og vanskeligheder med at åbne munden efter operationen. Disse symptomer håndteres normalt med medicin såsom dexamethason, som hjælper med at reducere inflammation, men kan have uønskede bivirkninger hos nogle patienter.
Denne undersøgelse sammenligner brugen af dexamethason med Kinesio Tape, en ikke-medikamentel behandling påført huden, for at vurdere deres effektivitet i at reducere smerter, hævelse og begrænset mundåbning efter fjernelse af visdomstænder. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om Kinesio Tape kan være et sikkert og effektivt alternativ til medicin for at forbedre rekonvalescensen efter operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstraktion af impaktede mandibulære tredje molarer er en af de mest almindelige procedurer, der udføres i oral og maxillofacial kirurgi. På trods af at det er en rutinemæssig intervention, er det ofte forbundet med betydelige postoperative komplikationer, herunder smerter, ødem og trismus, som alle negativt påvirker patientens restitution og livskvalitet. Disse følgetilstande skyldes den inflammatoriske respons, der induceres af kirurgisk traume, hvilket fører til øget vaskulær permeabilitet, akkumulering af ekstracellulærvæske og frigivelse af inflammatoriske mediatorer. I lyset af disse bekymringer er optimering af postoperative behandlingsstrategier afgørende for at forbedre patientens resultater og fremskynde restitutionen. Traditionelle farmakologiske interventioner, især dexamethason, har været bredt anvendt på grund af deres kraftige antiinflammatoriske effekter. Bekymringer vedrørende systemiske bivirkninger, kontraindikationer og langsigtede implikationer har dog ført til stigende interesse for ikke-farmakologiske alternativer såsom Kinesio Tape (KT).
Den fysiologiske respons efter ekstraktion af tredje molarer drives af et komplekst samspil af cellulære og molekylære mekanismer, der sigter mod vævsheling og immunregulering. Kirurgisk traume udløser aktivering af proinflammatoriske cytokiner, herunder tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-1 beta og interleukin-6, som bidrager til øget vaskulær permeabilitet, ødemdannelse og nociceptorsensibilisering. Denne inflammatoriske kaskade resulterer i sidste ende i smerter, hævelse og begrænset mundåbning på grund af spasmer og fibrose i tyggemusklerne, især masseter- og pterygoidmusklerne. Højdepunktet af disse komplikationer opstår typisk inden for 48 timer postoperativt, og hvis de ikke håndteres tilstrækkeligt, kan det føre til forlænget restitution, nedsat mundfunktion og nedsat patienttilfredshed.
Dexamethason er et langtidsvirkende glukokortikoid, der udøver sine effekter ved at hæmme transkriptionen af proinflammatoriske gener, hvilket reducerer cytokinfrigivelse, stabiliserer cellemembraner og forhindrer væskeeksudat i omgivende væv. Evidens har vist, at en enkelt præoperativ dosis dexamethason administreret via submukøs eller intramuskulær injektion effektivt kan reducere postoperativ hævelse, trismus og smerteintensitet, hvilket gør det til en bredt anvendt intervention i oral kirurgi. På trods af dens effektivitet er systemiske kortikosteroider dog forbundet med potentielle risici, herunder immunsuppression, forsinket sårheling, ændringer i glukosemetabolismen og binyresuppression ved langvarig brug. Disse bekymringer har nødvendiggjort udforskning af alternative strategier, der kan opnå sammenlignelige antiinflammatoriske effekter uden systemisk eksponering.
Kinesio Tape har fået stigende opmærksomhed i rehabiliteringsmedicin og sportsterapi, med stigende interesse for dens rolle i postoperativ restitution. Designet til at løfte huden, dekomprimere underliggende væv og forbedre lymfedræn, er KT blevet foreslået som en effektiv metode til at reducere ødem, forbedre blodcirkulation og modulere neuromuskulær funktion. I modsætning til kortikosteroider, der virker på molekylært niveau for at undertrykke inflammation, udøver KT sine effekter mekanisk ved at omfordele interstitielt tryk, lette væskedynamik og fremme naturlige helingsmekanismer.
Kliniske undersøgelser har vurderet effektiviteten af KT i at reducere postoperative komplikationer efter ekstraktion af tredje molarer. Anvendelse af KT har været forbundet med reduktioner i hævelse, smerteintensitet og trismus i den tidlige postoperative periode, hvilket antyder en vedvarende fordel i kontrollen af vævsinflammation. Desuden inducerer KT ikke systemiske effekter, hvilket gør det til et attraktivt valg for patienter med kontraindikationer for kortikosteroidterapi.
Sammenlignende evalueringer mellem dexamethason og KT i håndteringen af postoperative følgetilstande antyder, at mens dexamethason giver en mere umiddelbar reduktion i inflammation, tilbyder KT en gradvis og vedvarende forbedring i ødemresolution. KT-anvendelse har også været forbundet med forbedret patientrapporteret komfort, sandsynligvis på grund af dens kontinuerlige terapeutiske effekt gennem hele den postoperative periode, i modsætning til kortikosteroidernes transiente farmakologiske virkning.
På trods af lovende resultater vedrørende KT som et alternativ eller supplement til dexamethason, er der stadig huller i forståelsen af dens optimale kliniske anvendelse, effektivitet på tværs af forskellige patientpopulationer og potentielle synergistiske effekter, når den kombineres med farmakologiske interventioner. Dette studie sigter mod at adressere disse huller ved at gennemføre en omfattende sammenlignende analyse af Kinesio Tape versus dexamethason i at mildne postoperative smerter, hævelse og trismus efter ekstraktion af mandibulære tredje molarer. Gennem denne undersøgelse søger studiet at bidrage med meningsfulde indsigter til udviklingen af multimodal, minimalt invasiv postoperative behandlingsstrategier i oral kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypten, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mænd og kvinder) i alderen 20-40 år.
- Samarbejdsvillige patienter.
- En impacteret visdomstand i underkæben diagnosticeret med et moderat til svært sværhedsgradsindeks ifølge Pell og Gregory eller Pederson skalaklassifikation.104
- Medicinsk fri for alle systemiske tilstande.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-samarbejdsvillige patienter.
- Rygerpatienter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder, der tager p-piller.
- Patienter med systemiske sygdomme.
- Patienter, der misforstår studiet kliniske procedurer.
- Personer allergiske eller intolerante over for Dexamethason brugt i studiet.
- Patienter på orale antikoagulantia.
- Ukontrollerede diabetikere.
- Personer med parodontitis eller aktiv infektion på stedet for den impacterede tand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
efterladt til heling uden brug af Dexamethasone eller Kinesio Tape efter horisontal impakted mandibulær tredje molar ekstraktion
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
|
8 mg intramuskulær injektion af Dexamethasone** efter ekstraktion af horisontalt impacted mandibular tredje molar
|
|
Eksperimentel: Kinesio tape
|
Kinesio Tape-anvendelse efter ekstraktion af horisontalt impacteret mandibulær tredje molar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtssvulst (ødem) målt i millimeter på tre ansigtspunkter efter ekstraktion af mandibulær tredje molar
Tidsramme: Umiddelbart efter udtagningen, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
Ødem vil blive vurderet ved hjælp af en fleksibel lineal ved tre standardiserede punkter:
|
Umiddelbart efter udtagningen, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
|
Maksimal interincisal afstand (mm) til vurdering af mundåbning efter ekstraktion af tredje mandibulære molar
Tidsramme: Umiddelbart efter udtagning, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
Mundåbningen måles som den maksimale afstand mellem fortænderne ved hjælp af en skyvelære.
Målinger foretages umiddelbart efter ekstraktion, efter 3 dage og efter 7 dage postoperativt.
|
Umiddelbart efter udtagning, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
|
Smerteintensitetsresultat efter ekstraktion af mandibulær tredje molar målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 1-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstraktion, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
Smerteintensiteten vil blive selvrapporteret af hver deltager ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 1 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Smerter vil blive vurderet umiddelbart efter ekstraktionen, efter 3 dage og efter 7 dage postoperativt.
|
Umiddelbart efter ekstraktion, dag 3 og dag 7 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Ledende efterforsker: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M0208023os
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påvirket mandibular tredje molar ekstraktion
-
Marmara UniversityAfsluttetPåvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttetPåvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityAfsluttetPåvirket mandibular tredje molarEgypten
-
Gazi UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringPostoperativ sårheling | Påvirket mandibular tredje molarVietnam
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molar ekstraktionTyrkiet (Türkiye)
-
Medical Innovation Center WroclawWrocław Medical UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Påvirket mandibular tredje molar ekstraktion | Påvirket mandibular tredje molarPolen
-
Watim Medical & Dental CollegeAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktion | Postoperativ hævelsePakistan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringOral kirurgi | Postoperativ sygelighed | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
National University of MalaysiaIkke rekrutterer endnuKnoglefejl | Dentintransplantation | Påvirket mandibular tredje molar ekstraktion | XenograftMalaysia
Kliniske forsøg med Kinesio Tape applikation
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttet
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
IRCCS San RaffaeleUkendtKinesio Tex-tape til at reducere ødem og serom efter kompleks rekonstruktiv brystkirurgi (BREASTAPE)Brystkræft | Ødem | Seroma | Mastektomi | BrystimplantationItalien
-
University of BeykentRekruttering
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun