- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07353593
Влияние кинезиотейпа по сравнению с системным дексаметазоном на послеоперационные последствия после удаления ретенированных нижних третьих моляров
Влияние кинезио тейпа в сравнении с системным дексаметазоном на послеоперационные последствия после удаления ретенированных третьих моляров нижней челюсти
Хирургическое удаление нижних зубов мудрости — это распространенная процедура, которая может вызывать боль, отек лица и затруднения при открывании рта после операции. Эти симптомы обычно контролируются с помощью лекарств, таких как дексаметазон, который помогает уменьшить воспаление, но может вызывать нежелательные побочные эффекты у некоторых пациентов.
Это исследование сравнивает использование дексаметазона с кинезиотейпом, безлекарственным методом лечения, наносимым на кожу, чтобы оценить их эффективность в уменьшении боли, отека и ограниченного открывания рта после удаления зуба мудрости. Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли кинезиотейп быть безопасной и эффективной альтернативой лекарствам для улучшения восстановления после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Удаление ретенированных нижних третьих моляров является одной из наиболее распространенных процедур в челюстно-лицевой хирургии. Несмотря на рутинный характер вмешательства, оно часто сопровождается значительными послеоперационными осложнениями, включая боль, отек и тризм, которые негативно влияют на восстановление пациента и качество его жизни. Эти последствия возникают в результате воспалительной реакции, вызванной хирургической травмой, что приводит к увеличению сосудистой проницаемости, накоплению внеклеточной жидкости и высвобождению медиаторов воспаления. Учитывая эти проблемы, оптимизация стратегий послеоперационного ведения имеет решающее значение для улучшения исходов лечения и ускорения восстановления пациентов. Традиционные фармакологические вмешательства, в частности дексаметазон, широко применяются благодаря их мощному противовоспалительному действию. Однако опасения относительно системных побочных эффектов, противопоказаний и долгосрочных последствий привели к растущему интересу к нефармакологическим альтернативам, таким как кинезиологический тейп (КТ).
Физиологическая реакция после удаления третьего моляра обусловлена сложным взаимодействием клеточных и молекулярных механизмов, направленных на заживление тканей и регуляцию иммунного ответа. Хирургическая травма запускает активацию провоспалительных цитокинов, включая фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-1 бета и интерлейкин-6, которые способствуют увеличению сосудистой проницаемости, образованию отека и сенсибилизации ноцицепторов. Этот воспалительный каскад в конечном итоге приводит к боли, отеку и ограничению открывания рта из-за спазма и фиброза жевательных мышц, особенно жевательной и крыловидных мышц. Пик этих осложнений обычно приходится на первые 48 часов после операции и, при недостаточном контроле, может привести к затяжному восстановлению, снижению функции полости рта и ухудшению удовлетворенности пациента.
Дексаметазон является длительно действующим глюкокортикоидом, который оказывает свое действие путем ингибирования транскрипции провоспалительных генов, тем самым снижая высвобождение цитокинов, стабилизируя клеточные мембраны и предотвращая выход жидкости в окружающие ткани. Доказательства показывают, что однократная предоперационная доза дексаметазона, введенная путем подслизистой или внутримышечной инъекции, может эффективно уменьшить послеоперационный отек, тризм и интенсивность боли, что делает его широко применяемым вмешательством в челюстно-лицевой хирургии. Тем не менее, несмотря на его эффективность, системные кортикостероиды связаны с потенциальными рисками, включая иммуносупрессию, замедленное заживление ран, изменения в метаболизме глюкозы и подавление функции надпочечников при длительном применении. Эти опасения обусловили необходимость поиска альтернативных стратегий, способных обеспечить сопоставимый противовоспалительный эффект без системного воздействия.
Кинезиологический тейп привлекает все больше внимания в реабилитационной медицине и спортивной терапии, при этом растет интерес к его роли в послеоперационном восстановлении. Предназначенный для приподнимания кожи, декомпрессии подлежащих тканей и улучшения лимфатического дренажа, КТ предлагается в качестве эффективного метода для уменьшения отека, улучшения кровообращения и модуляции нервно-мышечной функции. В отличие от кортикостероидов, которые действуют на молекулярном уровне, подавляя воспаление, КТ оказывает свое действие механически, перераспределяя интерстициальное давление, облегчая динамику жидкости и способствуя естественным механизмам заживления.
Клинические исследования оценили эффективность КТ в снижении послеоперационных осложнений после удаления третьих моляров. Применение КТ ассоциировалось с уменьшением отека, интенсивности боли и тризма в раннем послеоперационном периоде, что свидетельствует о его устойчивом благотворном влиянии на контроль тканевого воспаления. Более того, КТ не вызывает системных эффектов, что делает его привлекательным вариантом для пациентов с противопоказаниями к кортикостероидной терапии.
Сравнительные оценки между дексаметазоном и КТ в управлении послеоперационными последствиями показывают, что, хотя дексаметазон обеспечивает более быстрое уменьшение воспаления, КТ предлагает постепенное и устойчивое улучшение разрешения отека. Применение КТ также ассоциируется с улучшением комфорта, о котором сообщают пациенты, возможно, благодаря его непрерывному терапевтическому эффекту в течение всего послеоперационного периода, в отличие от транзиторного фармакологического действия кортикостероидов.
Несмотря на обнадеживающие данные относительно КТ как альтернативы или дополнения к дексаметазону, остаются пробелы в понимании его оптимального клинического применения, эффективности у различных групп пациентов и потенциальных синергетических эффектов при комбинации с фармакологическими вмешательствами. Целью данного исследования является устранение этих пробелов путем проведения всестороннего сравнительного анализа кинезиологического тейпа и дексаметазона в смягчении послеоперационной боли, отека и тризма после удаления нижних третьих моляров. Благодаря этому исследованию, работа стремится внести значимый вклад в разработку мультимодальных, минимально инвазивных стратегий послеоперационного ведения в челюстно-лицевой хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Египет, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (мужчины и женщины) в возрасте 20-40 лет.
- Пациенты, способные к сотрудничеству.
- Ретинированный нижний зуб мудрости с диагностированным умеренным или высоким индексом сложности согласно классификации Пелла и Грегори или шкалы Педерсена.104
- Отсутствие системных заболеваний.
Критерии исключения:
- Пациенты, не способные к сотрудничеству.
- Пациенты, курящие.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины, принимающие оральные контрацептивы.
- Пациенты с системными заболеваниями.
- Пациенты, не понимающие клинические процедуры исследования.
- Лица с аллергией или непереносимостью Дексаметазона, используемого в исследовании.
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом.
- Лица с пародонтозом или активной инфекцией в области ретинированного зуба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
оставлено для заживления без использования Дексаметазона и кинезиотейпа после удаления горизонтально ретинированного третьего моляра нижней челюсти
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
|
8 мг внутримышечной инъекции дексаметазона** после удаления горизонтально ретинированного нижнего третьего моляра
|
|
Экспериментальный: Кинезиотейп
|
Применение кинезиотейпа после удаления горизонтально ретенированного третьего моляра нижней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек лица (эдема), измеренный в миллиметрах в трех точках лица после удаления третьего моляра нижней челюсти
Временное ограничение: Сразу после извлечения, на 3-й день и на 7-й день после операции
|
Отек будет оцениваться с помощью гибкой линейки в трех стандартных точках:
|
Сразу после извлечения, на 3-й день и на 7-й день после операции
|
|
Максимальное межрезцовое расстояние (мм) для оценки раскрытия рта после удаления нижнего третьего моляра
Временное ограничение: Сразу после экстракции, на 3-й и 7-й день после операции
|
Раскрытие рта будет измеряться как максимальное межрезцовое расстояние с помощью калипера.
Измерения будут проводиться сразу после удаления, через 3 дня и через 7 дней после операции.
|
Сразу после экстракции, на 3-й и 7-й день после операции
|
|
Оценка интенсивности боли после удаления третьего моляра нижней челюсти, измеренная с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 1-10)
Временное ограничение: Непосредственно после экстракции, на 3-й и 7-й день после операции
|
Интенсивность боли будет самостоятельно оцениваться каждым участником с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Оценка боли будет проводиться непосредственно после экстракции, через 3 дня и через 7 дней после операции.
|
Непосредственно после экстракции, на 3-й и 7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Главный следователь: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M0208023os
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .