- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353593
Effect van Kinesio Tape versus systemische dexamethason op postoperatieve gevolgen na extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren
Effect van Kinesio Tape versus Systemische Dexamethason op Postoperatieve Gevolgen na Extractie van Geïmpacteerde Mandibulaire Derde Molaire Kiezen
De chirurgische verwijdering van verstandskiezen in de onderkaak is een veelvoorkomende procedure die pijn, gezichtszwelling en moeite met het openen van de mond na de operatie kan veroorzaken. Deze symptomen worden meestal behandeld met medicijnen zoals dexamethason, dat helpt ontstekingen te verminderen maar bij sommige patiënten ongewenste bijwerkingen kan hebben.
Deze studie vergelijkt het gebruik van dexamethason met Kinesio Tape, een niet-medicamenteuze behandeling die op de huid wordt aangebracht, om hun effectiviteit te evalueren bij het verminderen van pijn, zwelling en beperkte mondopening na het verwijderen van verstandskiezen. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bepalen of Kinesio Tape een veilig en effectief alternatief voor medicatie kan zijn om het herstel na een operatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verwijderen van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren is een van de meest voorkomende procedures in de mond- en kaakchirurgie. Ondanks dat het een routine-ingreep is, gaat het vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve complicaties, waaronder pijn, oedeem en trismus, die allemaal een negatieve invloed hebben op het herstel en de kwaliteit van leven van de patiënt. Deze gevolgen zijn het resultaat van de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt door chirurgisch trauma, wat leidt tot verhoogde vasculaire permeabiliteit, ophoping van extracellulair vocht en de afgifte van ontstekingsmediatoren. Gezien deze zorgen is het optimaliseren van postoperatieve behandelstrategieën cruciaal om de uitkomsten voor patiënten te verbeteren en het herstel te bevorderen. Traditionele farmacologische interventies, met name dexamethason, worden veel gebruikt vanwege hun krachtige ontstekingsremmende effecten. Echter, zorgen over systemische bijwerkingen, contra-indicaties en langetermijnimplicaties hebben geleid tot toenemende interesse in niet-farmacologische alternatieven zoals Kinesio Tape (KT).
De fysiologische reactie na het verwijderen van de derde molaar wordt gedreven door een complexe wisselwerking van cellulaire en moleculaire mechanismen die gericht zijn op weefselgenezing en immuunregulatie. Chirurgisch trauma activeert pro-inflammatoire cytokines, waaronder tumornecrosefactor-alfa, interleukine-1 bèta en interleukine-6, die bijdragen aan verhoogde vasculaire permeabiliteit, oedeemvorming en sensibilisatie van nociceptoren. Deze ontstekingscascade resulteert uiteindelijk in pijn, zwelling en beperkte mondopening door spasme en fibrose van de kauwspieren, met name de masseter- en pterygoïde spieren. De piek van deze complicaties treedt doorgaans op binnen 48 uur na de operatie en kan, indien niet adequaat behandeld, leiden tot een langdurig herstel, verminderde orale functie en verminderde patiënttevredenheid.
Dexamethason is een langwerkend glucocorticosteroïd dat zijn effecten uitoefent door de transcriptie van pro-inflammatoire genen te remmen, waardoor de afgifte van cytokines wordt verminderd, celmembranen worden gestabiliseerd en vochtuitstroming naar omliggende weefsels wordt voorkomen. Er is aangetoond dat een enkele preoperatieve dosis dexamethason toegediend via submucosale of intramusculaire injectie effectief postoperatieve zwelling, trismus en pijnintensiteit kan verminderen, waardoor het een veelgebruikte interventie in de mondchirurgie is. Desondanks zijn systemische corticosteroïden, ondanks hun effectiviteit, geassocieerd met potentiële risico's, waaronder immunosuppressie, vertraagde wondgenezing, veranderingen in glucosemetabolisme en bijnieronderdrukking bij langdurig gebruik. Deze zorgen hebben de verkenning van alternatieve strategieën noodzakelijk gemaakt die vergelijkbare ontstekingsremmende effecten kunnen bereiken zonder systemische blootstelling.
Kinesio Tape heeft steeds meer aandacht gekregen in de revalidatiegeneeskunde en sporttherapie, met groeiende interesse in zijn rol bij postoperatief herstel. Ontworpen om de huid op te tillen, onderliggende weefsels te decomprimeren en de lymfedrainage te verbeteren, wordt KT voorgesteld als een effectieve methode om oedeem te verminderen, de bloedcirculatie te verbeteren en de neuromusculaire functie te moduleren. In tegenstelling tot corticosteroïden, die op moleculair niveau werken om ontstekingen te onderdrukken, oefent KT zijn effecten mechanisch uit door interstitiële druk te herverdelen, vloeistofdynamiek te vergemakkelijken en natuurlijke genezingsmechanismen te bevorderen.
Klinische onderzoeken hebben de effectiviteit van KT bij het verminderen van postoperatieve complicaties na het verwijderen van de derde molaar beoordeeld. Toepassing van KT is geassocieerd met vermindering van zwelling, pijnintensiteit en trismus tijdens de vroege postoperatieve periode, wat suggereert dat het een aanhoudend voordeel biedt bij het beheersen van weefselontsteking. Bovendien veroorzaakt KT geen systemische effecten, waardoor het een aantrekkelijke optie is voor patiënten met contra-indicaties voor corticosteroïdentherapie.
Vergelijkende evaluaties tussen dexamethason en KT bij het beheersen van postoperatieve gevolgen suggereren dat hoewel dexamethason een onmiddellijkere vermindering van ontsteking biedt, KT een geleidelijke en aanhoudende verbetering biedt in de resolutie van oedeem. KT-toepassing is ook geassocieerd met verbeterde patiëntgerapporteerde comfort, mogelijk vanwege het continue therapeutische effect gedurende de postoperatieve periode, in tegenstelling tot het tijdelijke farmacologische effect van corticosteroïden.
Ondanks veelbelovende bevindingen over KT als alternatief of aanvulling op dexamethason, blijven er hiaten in het begrip van de optimale klinische toepassing, effectiviteit bij diverse patiëntenpopulaties en potentiële synergetische effecten wanneer gecombineerd met farmacologische interventies. Deze studie heeft tot doel deze hiaten aan te pakken door een uitgebreide vergelijkende analyse uit te voeren van Kinesio Tape versus dexamethason bij het verminderen van postoperatieve pijn, zwelling en trismus na het verwijderen van mandibulaire derde molaren. Door dit onderzoek wil de studie zinvolle inzichten bijdragen aan de ontwikkeling van multimodale, minimaal invasieve postoperatieve behandelstrategieën in de mondchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypte, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannen en vrouwen) in de leeftijd van 20-40 jaar.
- Meewerkende patiënten.
- Een geïmpacteerde onderste verstandskand gediagnosticeerd met een matige tot ernstige moeilijkheidsindex volgens de classificatie van Pell en Gregory of de Pederson-schaal.104
- Medisch vrij van systemische aandoeningen.
Exclusiecriteria:
- Niet-meewerkende patiënten.
- Rokende patiënten.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
- Patiënten met systemische ziekten.
- Patiënten die de klinische procedures van de studie niet begrijpen.
- Personen met een allergie of intolerantie voor Dexamethason gebruikt in de studie.
- Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes.
- Personen met parodontale ziekte of actieve infectie op de locatie van de geïmpacteerde tand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
overgelaten om te genezen zonder gebruik van Dexamethason noch Kinesio Tape na horizontale geïmpacteerde mandibulaire derde molaar extractie
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
|
8 mg intramusculaire injectie van Dexamethason** na extractie van horizontaal geïmpacteerde mandibulaire derde molaar
|
|
Experimenteel: Kinesiotape
|
Kinesio Tape toepassing na horizontale geïmpacteerde mandibulaire derde molaar extractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtszwelling (oedeem) gemeten in millimeters op drie gezichtspunten na extractie van de derde mandibulaire molaar
Tijdsspanne: Direct na de extractie, dag 3 en dag 7 postoperatief
|
Oedeem wordt beoordeeld met een flexibele meetlat op drie gestandaardiseerde punten:
|
Direct na de extractie, dag 3 en dag 7 postoperatief
|
|
Maximale afstand tussen de snijtanden (mm) om de mondopening na extractie van de derde molaar in de onderkaak te beoordelen
Tijdsspanne: Direct na extractie, Dag 3, en Dag 7 postoperatief
|
De mondopening wordt gemeten als de maximale afstand tussen de snijtanden met behulp van een schuifmaat.
De metingen worden direct na de extractie, na 3 dagen en na 7 dagen postoperatief uitgevoerd.
|
Direct na extractie, Dag 3, en Dag 7 postoperatief
|
|
Pijnintensiteitsscore na extractie van de derde molaar in de onderkaak gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS, 1-10)
Tijdsspanne: Direct na extractie, dag 3 en dag 7 postoperatief
|
De pijnintensiteit zal door elke deelnemer zelf worden gerapporteerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), variërend van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De pijn zal worden beoordeeld direct na de extractie, na 3 dagen en na 7 dagen postoperatief.
|
Direct na extractie, dag 3 en dag 7 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelmonem Tawfik, Prof, Mansoura University
- Hoofdonderzoeker: Fakhreldin Hassan Abdelrahman, PHD, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M0208023os
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .