- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07355608
Videolaryngoskopinen vaikea ıntubaatio ja glottikatselupistemäärä: Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus (VIDIGLOV)
Vaikean videolaryngoskooppisen intuboinnin ennustaminen ja erityisen glottisnäköskoorin kehittäminen: monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus
Tausta:
Videolaryngoskopia on parantanut glottiksen visualisointia ja helpottanut trakeaalista intubaatiota. Kuitenkin vaikeuksia – mukaan lukien epäonnistunut intubaatio – esiintyy edelleen. Tällä hetkellä ei ole prospektiivisesti johdettua luokitusjärjestelmää videolaryngoskooppisen (VL) intubaation vaikeuden arvioimiseksi sekä normaaleissa että odotetuissa vaikeissa hengitysteissä. Lisäksi nykyiset glottiksen näkymäluokitusjärjestelmät, jotka on suunniteltu suoralle laryngoskopialle, eivät välttämättä riittävästi kuvaa VL-intubaation erityisiä haasteita.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Kehittää ennustemalli vaikealle VL-intubaatiolle kirurgisissa potilaissa, joilla on sekä normaaleja että odotettuja vaikeita hengitysteitä.
- Luoda glottiksen näkymäpistejärjestelmä, joka on erityisesti räätälöity videolaryngoskopialle.
- Verrata uuden pisteytysjärjestelmän ennustetarkkuutta olemassa oleviin laryngaalisen näkymän luokkiin vaikean VL-intubaation ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Videolaryngoskopia on parantanut glottiksen visualisointia ja helpottanut tracheaalista intubaatiota. Kuitenkin vaikeuksia – mukaan lukien epäonnistuneita intubaatioita – esiintyy edelleen. Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisesti johdettua luokitusjärjestelmää videolaryngoskopisen (VL) intubaation vaikeuden arvioimiseksi sekä normaaleissa että ennalta odotetuissa vaikeissa hengitysteissä. Lisäksi nykyiset glottiksen näkymän arviointijärjestelmät, jotka on suunniteltu suoralle laryngoskopialle, eivät välttämättä kykene riittävästi kuvaamaan VL-intubaation erityisiä haasteita.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Kehittää ennustava malli vaikealle VL-intubaatiolle kirurgisilla potilailla, joilla on sekä normaaleja että ennalta odotettuja vaikeita hengitysteitä.
- Luoda glottiksen näkymän pisteytysjärjestelmä, joka on erityisesti räätälöity videolaryngoskopialle.
- Verrata uuden pisteytysjärjestelmän ennustetarkkuutta olemassa oleviin laryngaalisen näkymän luokkiin vaikean VL-intubaation ennustamisessa.
Menetelmät:
Prospektiiviseen kohorttiin otetaan mukaan 4 977 potilasta. Potilaan ja intubaatioon liittyviä muuttujia – mukaan lukien VL-löydökset, hengitystien piirteet, kliiniset parametrit, laite ja toimenpiteen yksityiskohdat – analysoidaan. Binääristä logistista regressiota käytetään alkuperäisen ennustavan mallin rakentamiseen. Samanaikaisesti koneoppimistekniikoita (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM jne.) sovelletaan ennustavan suorituskyvyn arvioimiseen. Vertaileva analyysi suoritetaan koneoppimismallien ja logistisen regression perustason välillä.
Odotettu vaikutus:
Vankean ennustatyökalun ja siihen liittyvän VL-spesifisen glottiksen näkymän pisteytyksen kehittäminen voisi parantaa kliinistä päätöksentekoa, erityisesti vaikean tai epäonnistuneen VL-intubaation riskissä olevien potilaiden tunnistamisessa. Tämä voi tukea varhaista valveilla olevan tracheaalisen intubaation harkintaa ja standardoitujen termien käyttöä sekä vähentää vaikeaan hengitystien hallintaan liittyviä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Puhelinnumero: +90 5336957855
- Sähköposti: dilekunalmd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emel Gündüz, assoc.
- Puhelinnumero: +905444341719
- Sähköposti: dregunduz@hotmail.com,
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Puhelinnumero: +905336957855
- Sähköposti: dilekunalmd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Emel Gündüz
- Puhelinnumero: +905444341719
- Sähköposti: drgunduz@hotmai.com
-
Antalya, Turkki (Türkiye)
- Akdeniz University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset
- Sekä normaaleilla että ennustetusti vaikeilla hengitysteillä
- Suun kautta tapahtuva hengitysputken asettaminen videolaryngoskoopilla
Poissulkemiskriteerit:
- Nopea sekvenssi-intubaatio
- Kaksiluokkainen putki-intubaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glottinenäkymän kuvaus
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Äänihuudet ovat täysin näkyvissä Äänihuudet ovat osittain erillään Äänihuudet eivät ole näkyvissä Äänihuudet ovat adduktiossa Kurkunkansi on näkyvissä Kurkunkansi on suuri Kurkunkansi on pieni Kurkunkansi on turvoksissa Kurkunkannen massa on läsnä Aritenoidit ovat näkyvissä Aritenoidin luksaatio tai subluksaatio Aritenoidin turvotus Vallecula-ongelma (turvotus, kahvinporot jne., terän asettaminen ei onnistu) Aryepiglottic plica -patologia (turvotus, kahvinporot arpi) Kurkunpään rakenteiden tulisi muodostua Glottisstenoosi Laryngospasmi
|
2 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Ensimmäinen intubaatiovirhe
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian aiheuttamisen jälkeen
|
Epäonnistuttiin intuboinnissa ensimmäisellä yrityksellä
|
2 minuuttia anestesian aiheuttamisen jälkeen
|
|
Vaikea intubaatio
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Intubointi epäonnistui 1–2 yrityksellä ja/tai intuboinnin kesto yli 120 sekuntia
|
2 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Epäonnistunut intubaatio
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian saannin jälkeen
|
Potilasta ei pystytä intuboimaan
|
2 minuuttia anestesian saannin jälkeen
|
|
Intubaation kesto
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu terän asettamisesta hampaiden väliin siihen, kun endotraakalinen hiilidioksidijälki havaitaan
|
2 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentil of glottic opening score
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian käynnistämisen jälkeen
|
nähtävän glottisaukon prosenttiosuus, määritelty etukomissuurista interarytenoidiseen loven kärkeen ulottuvana lineaarisenä jännevälinä
|
2 minuuttia anestesian käynnistämisen jälkeen
|
|
Cormack lehannen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
aste 1 on täysi näkymä glottiisiin, aste 2 on osittainen näkymä, aste 3 on vain näkymä epiglottiisiin ja aste 4 on poissa oleva näkymä glottiista ja epiglottiista
|
2 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Etlik City Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .