- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07355608
Videolaringoscopia, intubazione difficile e punteggio della vista glottica: uno studio prospettico multicentrico (VIDIGLOV)
Predizione dell'intubazione difficile con videolaringoscopia e sviluppo di uno score dedicato per la visualizzazione glottica: uno studio prospettico multicentrico
Background:
La videolaringoscopia ha migliorato la visualizzazione glottica e facilitato l'intubazione tracheale. Tuttavia, persistono difficoltà, compresi fallimenti nell'intubazione. Attualmente, non esiste un sistema di classificazione derivato prospetticamente per valutare la difficoltà dell'intubazione videolaringoscopica (VL) sia nelle vie aeree normali che in quelle con difficoltà prevista. Inoltre, gli attuali sistemi di classificazione della vista glottica, progettati per la laringoscopia diretta, potrebbero non cogliere adeguatamente le specifiche sfide dell'intubazione VL.
Objectives:
Questo studio mira a:
- Sviluppare un modello predittivo per l'intubazione VL difficile in pazienti chirurgici con vie aeree sia normali che con difficoltà prevista.
- Creare un sistema di punteggio della vista glottica specificamente adattato alla videolaringoscopia.
- Confrontare l'accuratezza predittiva del nuovo sistema di punteggio con i gradi di vista laringea esistenti nella previsione dell'intubazione VL difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background:
La videolaringoscopia ha migliorato la visualizzazione glottica e facilitato l'intubazione tracheale. Tuttavia, persistono difficoltà, inclusi fallimenti dell'intubazione. Attualmente, non esiste un sistema di classificazione derivato prospetticamente per valutare la difficoltà dell'intubazione videolaringoscopica (VL) sia nelle vie aeree normali che in quelle difficili anticipate. Inoltre, gli attuali sistemi di classificazione della visualizzazione glottica, progettati per la laringoscopia diretta, potrebbero non cogliere adeguatamente le specifiche sfide dell'intubazione VL.
Objectives:
Questo studio mira a:
- Sviluppare un modello predittivo per l'intubazione VL difficile in pazienti chirurgici con vie aeree sia normali che difficili anticipate.
- Creare un sistema di punteggio della visualizzazione glottica specificamente adattato alla videolaringoscopia.
- Confrontare l'accuratezza predittiva del nuovo sistema di punteggio con i gradi di visualizzazione laringea esistenti nel prevedere l'intubazione VL difficile.
Methods:
Sarà arruolata una coorte prospettica di 4.977 pazienti. Saranno analizzate variabili relative al paziente e all'intubazione, inclusi i reperti VL, le caratteristiche delle vie aeree, i parametri clinici, il dispositivo e i dettagli procedurali. La regressione logistica binaria sarà utilizzata per costruire il modello predittivo iniziale. Parallelamente, saranno applicate tecniche di apprendimento automatico (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM, ecc.) per valutare le prestazioni predittive. Sarà condotta un'analisi comparativa tra i modelli di apprendimento automatico e la linea di base della regressione logistica.
Expected Impact:
Lo sviluppo di uno strumento predittivo robusto e di un punteggio di visualizzazione glottica specifico per VL potrebbe migliorare il processo decisionale clinico, in particolare nell'identificare i pazienti a rischio di intubazione VL difficile o fallita. Questo potrebbe supportare una considerazione precoce dell'intubazione tracheale in paziente sveglio, l'uso di una terminologia standardizzata e ridurre le complicazioni associate alla gestione delle vie aeree difficili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Numero di telefono: +90 5336957855
- Email: dilekunalmd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emel Gündüz, assoc.
- Numero di telefono: +905444341719
- Email: dregunduz@hotmail.com,
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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Contatto:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Numero di telefono: +905336957855
- Email: dilekunalmd@gmail.com
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Contatto:
- Emel Gündüz
- Numero di telefono: +905444341719
- Email: drgunduz@hotmai.com
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Antalya, Turchia (Türkiye)
- Akdeniz University Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti
- Sia con vie aeree normali che con vie aeree difficili previste
- Sottoposti a intubazione orotracheale con videolaringoscopio
Criteri di esclusione:
- Intubazione in sequenza rapida
- Intubazione con tubo a doppio lume
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione della vista glottica
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Le corde vocali sono completamente visibili Le corde vocali sono parzialmente separate Le corde vocali non sono visibili Le corde sono addotte L'epiglottide è visibile L'epiglottide è grande L'epiglottide è piccola L'epiglottide è edematosa È presente una massa epiglottica Gli aritenoidi sono visibili Lussazione o sublussazione dell'aritenoide Edema dell'aritenoide Problema della vallecula (edema, fondi di caffè, ecc., impossibilità di inserire la lama) Patologia della plica ariepiglottica (edema, cicatrice da fondi di caffè) Le strutture laringee dovrebbero essere formate Stenosi glottica Laringospasmo
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2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Tentativo di intubazione fallito al primo tentativo
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Impossibile intubare al primo tentativo
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2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Intubazione difficile
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Impossibilità di intubare dopo 1-2 tentativi e/o durata dell'intubazione superiore a 120 secondi
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2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Intubazione fallita
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Impossibile intubare il paziente
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2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Tempo trascorso dall'inserimento della lama tra i denti al rilevamento di una traccia di anidride carbonica endotracheale
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2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentile del punteggio di apertura glottica
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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la percentuale di apertura glottica osservata, definita dalla distanza lineare dalla commissura anteriore all'incisura interaritenoidea
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2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Punteggio di Cormack lehanne
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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grado 1 essendo una visuale completa della glottide, grado 2 essendo una visuale parziale, grado 3 essendo solo una visuale dell'epiglottide e grado 4 essendo una visuale assente della glottide e dell'epiglottide
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2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Etlik City Hospital
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