- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355608
Videolaringoscopia de Intubação Difícil e Pontuação da Vista Glótica: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo (VIDIGLOV)
Predição da Intubação Videolaringoscópica Difícil e Desenvolvimento de uma Pontuação Dedicada da Vista Glótica: Um Estudo Prospetivo Multicêntrico
Contexto:
A videolaringoscopia melhorou a visualização glótica e facilitou a intubação traqueal. No entanto, ainda ocorrem dificuldades, incluindo falhas na intubação. Atualmente, não existe um sistema de classificação derivado prospectivamente para avaliar a dificuldade da intubação videolaringoscópica (VL) em vias aéreas normais e com dificuldade antecipada. Além disso, os sistemas atuais de classificação da visualização glótica, concebidos para laringoscopia direta, podem não captar adequadamente os desafios específicos da intubação VL.
Objetivos:
Este estudo visa:
- Desenvolver um modelo preditivo para intubação VL difícil em doentes cirúrgicos com vias aéreas normais e com dificuldade antecipada.
- Criar um sistema de pontuação da visualização glótica especificamente adaptado à videolaringoscopia.
- Comparar a precisão preditiva do novo sistema de pontuação com as classificações de visualização laríngea existentes na previsão de intubação VL difícil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto:
A videolaringoscopia melhorou a visualização glótica e facilitou a intubação traqueal. No entanto, dificuldades—incluindo intubação falhada—ainda ocorrem. Atualmente, não existe um sistema de classificação derivado prospectivamente para avaliar a dificuldade da intubação videolaringoscópica (VL) tanto em vias aéreas normais como em vias aéreas difíceis antecipadas. Além disso, os sistemas atuais de classificação da visão glótica, concebidos para laringoscopia direta, podem não captar adequadamente os desafios específicos da intubação VL.
Objetivos:
Este estudo visa:
- Desenvolver um modelo preditivo para intubação VL difícil em doentes cirúrgicos com vias aéreas normais e difíceis antecipadas.
- Criar um sistema de pontuação da visão glótica especificamente adaptado à videolaringoscopia.
- Comparar a precisão preditiva do novo sistema de pontuação com as classificações de visão laríngea existentes na previsão de intubação VL difícil.
Métodos:
Será incluída uma coorte prospetiva de 4.977 doentes. Serão analisadas variáveis relacionadas com o doente e a intubação—incluindo achados VL, características das vias aéreas, parâmetros clínicos, dispositivo e detalhes procedimentais. A regressão logística binária será empregue para construir o modelo preditivo inicial. Paralelamente, técnicas de aprendizagem automática (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM, etc.) serão aplicadas para avaliar o desempenho preditivo. Será realizada uma análise comparativa entre os modelos de aprendizagem automática e a linha de base de regressão logística.
Impacto Esperado:
O desenvolvimento de uma ferramenta preditiva robusta e uma pontuação de visão glótica específica para VL associada poderá melhorar a tomada de decisão clínica, particularmente na identificação de doentes em risco de intubação VL difícil ou falhada. Isto pode apoiar a consideração precoce de intubação traqueal acordada e o uso de terminologia padronizada, e reduzir as complicações associadas ao manejo difícil das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Número de telefone: +90 5336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emel Gündüz, assoc.
- Número de telefone: +905444341719
- E-mail: dregunduz@hotmail.com,
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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Contato:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Número de telefone: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
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Contato:
- Emel Gündüz
- Número de telefone: +905444341719
- E-mail: drgunduz@hotmai.com
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Antalya, Turquia (Türkiye)
- Akdeniz University Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos
- Ambos com vias aéreas normais ou de difícil previsão
- Submetidos a intubação orotraqueal com videolaringoscópio
Critérios de Exclusão:
- Intubação em sequência rápida
- Intubação com tubo de duplo lúmen
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da vista glótica
Prazo: 2 minutos após a indução da anestesia
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As cordas vocais estão totalmente visíveis As cordas vocais estão parcialmente separadas As cordas vocais não são visíveis As cordas estão aduzidas A epiglote é visível A epiglote é grande A epiglote é pequena A epiglote está edemaciada Há presença de massa na epiglote As aritenoides são visíveis Luxação ou subluxação da aritenoide Edema da aritenoide Problema na valécula (edema, grãos de café, etc., impossibilidade de inserir a lâmina) Patologia da prega ariepiglótica (edema, cicatriz de grãos de café) As estruturas laríngeas devem estar formadas Estenose glótica Laringoespasmo
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2 minutos após a indução da anestesia
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Falha na primeira tentativa de intubação
Prazo: 2 minutos após a indução da anestesia
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Falha na intubação na primeira tentativa
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2 minutos após a indução da anestesia
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Intubação difícil
Prazo: 2 minutos após a indução da anestesia
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Falha na entubação em 1-2 tentativas e/ou duração da entubação superior a 120 segundos
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2 minutos após a indução da anestesia
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Intubação falhada
Prazo: 2 minutos após a indução da anestesia
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Não foi possível entubar o paciente
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2 minutos após a indução da anestesia
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Duração da intubação
Prazo: 2 minutos após a indução da anestesia
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Tempo decorrido desde a entrada da lâmina entre os dentes até à deteção de um traço de dióxido de carbono entidal
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2 minutos após a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentil da pontuação de abertura glótica
Prazo: 2 minutos após a indução da anestesia
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a percentagem da abertura glótica observada, definida pelo intervalo linear da comissura anterior até à incisura interaritenoideia
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2 minutos após a indução da anestesia
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Classificação de Cormack-Lehane
Prazo: 2 minutos após a indução da anestesia
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grau 1 correspondendo a uma visão completa da glote, grau 2 correspondendo a uma visão parcial, grau 3 correspondendo apenas a uma visão da epiglote, e grau 4 correspondendo a uma ausência de visão da glote e da epiglote
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2 minutos após a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Etlik City Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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