- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355608
Videolaryngoszkópos nehéz intubáció és glottis látási pontszám: Többközpontú prospektív vizsgálat (VIDIGLOV)
A nehéz videolaryngoszkópos intubáció előrejelzése és egy dedikált glottis-nézet pontszám kidolgozása: Többközpontú prospektív vizsgálat
Háttér:
A videolaryngoszkópia javította a glottis vizualizációját és megkönnyítette a trachealis intubációt. Azonban továbbra is előfordulnak nehézségek – beleértve a sikertelen intubációt. Jelenleg nem létezik prospektíven származtatott osztályozási rendszer a videolaryngoszkópos (VL) intubáció nehézségének értékelésére mind normál, mind várhatóan nehéz légutak esetén. Továbbá a direkt laryngoszkópiára tervezett jelenlegi glottis nézeti besorolási rendszerek nem feltétlenül képesek megfelelően megragadni a VL intubáció sajátos kihívásait.
Célok:
Ez a tanulmány célja:
- Prediktív modell kifejlesztése a nehéz VL intubációra sebészeti betegeknél mind normál, mind várhatóan nehéz légutak esetén.
- Glottis nézeti pontozási rendszer létrehozása, amely kifejezetten a videolaryngoszkópiára szabott.
- Az új pontozási rendszer prediktív pontosságának összehasonlítása a meglévő laryngális nézeti fokozatokkal a nehéz VL intubáció előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A videolaryngoszkópia javította a glottikus vizualizációt és megkönnyítette a trachealis intubációt. Azonban a nehézségek – beleértve a sikertelen intubációt – továbbra is előfordulnak. Jelenleg nincs prospektíven származtatott osztályozási rendszer a videolaryngoszkópos (VL) intubáció nehézségének felmérésére mind normál, mind várhatóan nehéz légutak esetén. Ezenkívül a jelenlegi glottikus látvány osztályozási rendszerek, amelyek a direkt laryngoszkópiára lettek tervezve, nem feltétlenül ragadják meg megfelelően a VL intubáció sajátos kihívásait.
Célok:
Ez a tanulmány a következőket célozza:
- Fejleszteni egy prediktív modellt a nehéz VL intubációra sebészeti betegeknél mind normál, mind várhatóan nehéz légutak esetén.
- Létrehozni egy glottikus látvány pontozási rendszert, amely kifejezetten a videolaryngoszkópiára szabott.
- Összehasonlítani az új pontozási rendszer prediktív pontosságát a meglévő laryngális látvány fokozatokkal a nehéz VL intubáció előrejelzésében.
Módszerek:
Egy prospektív kohorsz 4,977 beteg bevonásával kerül felvételre. A beteg- és intubációval kapcsolatos változók – beleértve a VL eredményeket, légút jellemzőket, klinikai paramétereket, eszközt és eljárási részleteket – elemzésre kerülnek. Bináris logisztikus regressziót alkalmaznak a kezdeti prediktív modell felépítésére. Párhuzamosan gépi tanulási technikákat (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM stb.) alkalmaznak a prediktív teljesítmény értékelésére. Összehasonlító elemzést végeznek a gépi tanulási modellek és a logisztikus regressziós alapvonal között.
Várható hatás:
Egy robusztus prediktív eszköz és egy hozzá kapcsolódó, VL-specifikus glottikus látvány pontszám fejlesztése javíthatja a klinikai döntéshozatalt, különösen a nehéz vagy sikertelen VL intubáció kockázatával rendelkező betegek azonosításában. Ez elősegítheti a ébren végzett trachealis intubáció korai megfontolását, a szabványos terminológia használatát és csökkentheti a nehéz légútkezeléssel kapcsolatos szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Telefonszám: +90 5336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emel Gündüz, assoc.
- Telefonszám: +905444341719
- E-mail: dregunduz@hotmail.com,
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Telefonszám: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Emel Gündüz
- Telefonszám: +905444341719
- E-mail: drgunduz@hotmai.com
-
Antalya, Törökország (Türkiye)
- Akdeniz University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek
- Normál és várhatóan nehéz légutakkal rendelkezők egyaránt
- Videolaryngoszkópos orotrachealis intubáción átesők
Kizárási kritériumok:
- Gyors sorozatos intubáció
- Kétlumenes tubusos intubáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glottikus nézet leírása
Időkeret: 2 perc az érzéstelenítés indukálása után
|
A hangszalagok teljesen láthatóak A hangszalakok részlegesen külön-külön láthatóak A hangszalagok nem láthatóak A hangszalagok összehúzottak A gégefedő látható A gégefedő nagy A gégefedő kicsi A gégefedő ödémás A gégefedőben tömeg jelen van A porcosok láthatóak A porcosok luxációja vagy subluxációja A porcosok ödémája A valécula probléma (öféma, kávézacc, stb., penge behelyezése nem lehetséges) Az aryepiglottikus redő patológiája (öféma, kávézaccos hegek) A gége struktúráknak formálódniuk kell A glottis szűkület A gégerángás
|
2 perc az érzéstelenítés indukálása után
|
|
Sikertelen első intubációs kísérlet
Időkeret: 2 perc az anesztézia indukciója után
|
Az első próbálkozásra nem sikerült az intubáció
|
2 perc az anesztézia indukciója után
|
|
Nehéz intubáció
Időkeret: 2 perc az anesztézia indukciója után
|
Az intubáció 1-2 kísérlet után sikertelen és/vagy az intubáció időtartama meghaladja a 120 másodpercet
|
2 perc az anesztézia indukciója után
|
|
Sikertelen intubáció
Időkeret: 2 perc az anesztézia indukciója után
|
A beteg nem intubálható
|
2 perc az anesztézia indukciója után
|
|
Intubálás időtartama
Időkeret: 2 perccel az anesztézia indukciója után
|
Az idő, amely a fogak közé helyezett penge behelyezésétől a szén-dioxid nyom észleléséig eltelik
|
2 perccel az anesztézia indukciója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentil of glottic opening score
Időkeret: 2 perc az érzéstelenítés indukciója után
|
a látott glottisnyílás százalékos aránya, amelyet az elülső komisszurától az interaritenoidális bemélyedésig terjedő lineáris távolság határoz meg
|
2 perc az érzéstelenítés indukciója után
|
|
Cormack lehane pontszám
Időkeret: 2 perc az anesztézia indukciója után
|
1-es fokozat a glottis teljes látványa, 2-es fokozat a részleges látványa, 3-as fokozat csak az epiglottis látványa, és 4-es fokozat a glottis és az epiglottis látványának hiánya
|
2 perc az anesztézia indukciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Etlik City Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .