- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355608
Videolaryngoskopisk svår intubation och glottisvy-poäng: En prospektiv multicenterstudie (VIDIGLOV)
Prediktion av svår videolaryngoskopisk intubation och utveckling av ett specifikt glottis-visningsscore: En multricentrisk prospektiv studie
Bakgrund:
Videolaryngoskopi har förbättrat glottisvisualisering och underlättat tracheal intubation. Dock uppstår fortfarande svårigheter – inklusive misslyckad intubation. För närvarande finns inget prospektivt utvecklat klassificeringssystem för att bedöma svårighetsgraden av videolaryngoskopisk (VL) intubation både vid normala och förväntade svåra luftvägar. Dessutom kanske nuvarande system för gradering av glottisvy, utformade för direkt laryngoskopi, inte tillräckligt fångar de specifika utmaningarna med VL-intubation.
Mål:
Denna studie syftar till att:
- Utveckla en prediktiv modell för svår VL-intubation hos kirurgiska patienter med både normala och förväntade svåra luftvägar.
- Skapa ett system för poängsättning av glottisvy som är specifikt anpassat för videolaryngoskopi.
- Jämföra den prediktiva noggrannheten hos det nya poängsättningssystemet med befintliga graderingar av larynxvy för att förutse svår VL-intubation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Videolaryngoskopi har förbättrat glottisvisualisering och underlättat trakeal intubation. Svårigheter – inklusive misslyckad intubation – förekommer dock fortfarande. För närvarande finns inget prospektivt utvecklat klassificeringssystem för att bedöma svårighetsgraden av videolaryngoskopisk (VL) intubation vid både normala och förväntade svåra luftvägar. Dessutom kanske nuvarande system för att gradera glottisvy, som utformats för direkt laryngoskopi, inte tillräckligt fångar de specifika utmaningarna med VL-intubation.
Mål:
Denna studie syftar till att:
- Utveckla en prediktiv modell för svår VL-intubation hos kirurgiska patienter med både normala och förväntade svåra luftvägar.
- Skapa ett system för att poängsätta glottisvy som är specifikt anpassat för videolaryngoskopi.
- Jämföra den prediktiva noggrannheten hos det nya poängsättningssystemet med befintliga graderingssystem för larynxvy vid förutsägelse av svår VL-intubation.
Metoder:
En prospektiv kohort på 4 977 patienter kommer att rekryteras. Patient- och intubationsrelaterade variabler – inklusive VL-fynd, luftvägsegenskaper, kliniska parametrar, utrustning och procedurrelaterade detaljer – kommer att analyseras. Binär logistisk regression kommer att användas för att bygga den initiala prediktiva modellen. Parallellt kommer maskininlärningstekniker (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM, etc.) att tillämpas för att utvärdera prediktiv prestanda. Jämförande analys kommer att genomföras mellan maskininlärningsmodellerna och baslinjen för logistisk regression.
Förväntad påverkan:
Utvecklingen av ett robust prediktivt verktyg och ett tillhörande VL-specifikt system för att poängsätta glottisvy kan förbättra kliniskt beslutsfattande, särskilt vid identifiering av patienter med risk för svår eller misslyckad VL-intubation. Detta kan stödja tidig övervägande av vaken trakeal intubation, användning av standardiserad terminologi och minska komplikationer förknippade med hantering av svår luftväg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Telefonnummer: +90 5336957855
- E-post: dilekunalmd@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emel Gündüz, assoc.
- Telefonnummer: +905444341719
- E-post: dregunduz@hotmail.com,
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Telefonnummer: +905336957855
- E-post: dilekunalmd@gmail.com
-
Kontakt:
- Emel Gündüz
- Telefonnummer: +905444341719
- E-post: drgunduz@hotmai.com
-
Antalya, Turkiet (Türkiye)
- Akdeniz University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Både med normala eller förutspådda svåra luftvägar
- Genomgår orotrakeal intubation med videolarygoskop
Exklusionskriterier:
- Snabbsekvensintubation
- Intubation med dubbellumentub
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av glottisvy
Tidsram: 2 minuter efter anestesiinduktion
|
Stämläpparna är fullt synliga Stämläpparna är delvis synliga var för sig Stämläpparna är inte synliga Stämläpparna är adducerade Struphuvudstaket är synligt Struphuvudstaket är stort Struphuvudstaket är litet Struphuvudstaket är ödemt Struphuvudstaket har en massa Arytänoiderna är synliga Arytänoidluxation eller subluxation Arytänoidödem Vallecula-problem (ödem, kaffesump, etc., omöjligt att föra in ett blad) Aryepiglottic plica-patologi (ödem, kaffesump ärr) Laryngeala strukturer bör vara bildade Glottisstenos Laryngospasm
|
2 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Misslyckat första intubationsförsök
Tidsram: 2 minuter efter anestesiinduktion
|
Misslyckades med att intubera vid första försöket
|
2 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Svår intubation
Tidsram: 2 minuter efter anestesiinduktion
|
Misslyckades med intubation efter 1-2 försök och/eller intubationstid längre än 120 sekunder
|
2 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Misslyckad intubation
Tidsram: 2 minuter efter anestesiinduktion
|
Inte möjligt att intubera patienten
|
2 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Intubationslängd
Tidsram: 2 minuter efter anestesiinduktion
|
Tid förfluten från bladets inträde mellan tänderna till detektion av ett endotrakiellt koldioxidspår
|
2 minuter efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentil av glottisöppningspoäng
Tidsram: 2 minuter efter anestesiinduktion
|
procentandelen av glottisöppningen som ses, definierad av det linjära spannet från den främre kommissuren till den interarytenoida notchen
|
2 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Cormack lehanne-poäng
Tidsram: 2 minuter efter anestesiinduktion
|
grad 1 är en fullständig vy av glottis, grad 2 är en partiell vy, grad 3 är endast en vy av epiglottis och grad 4 är en frånvarande vy av glottis och epiglottis
|
2 minuter efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Etlik City Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .