- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07355608
Видеоларингоскопическая трудная интубация и оценка голосовой щели: многоцентровое проспективное исследование (VIDIGLOV)
Прогнозирование сложной видеоларингоскопической интубации и разработка специализированной шкалы оценки обзора голосовой щели: многоцентровое проспективное исследование
Введение:
Видеоларингоскопия улучшила визуализацию голосовой щели и облегчила интубацию трахеи. Однако трудности, включая неудачную интубацию, всё ещё возникают. В настоящее время не существует проспективно разработанной классификационной системы для оценки сложности интубации с помощью видеоларингоскопа (VL) как при нормальных, так и при ожидаемых трудных дыхательных путях. Кроме того, существующие системы оценки обзора голосовой щели, разработанные для прямой ларингоскопии, могут недостаточно точно отражать специфические трудности интубации с помощью VL.
Цели:
Это исследование направлено на:
- Разработку прогностической модели для сложной интубации с помощью VL у хирургических пациентов как с нормальными, так и с ожидаемыми трудными дыхательными путями.
- Создание системы оценки обзора голосовой щели, специально адаптированной для видеоларингоскопии.
- Сравнение прогностической точности новой системы оценки с существующими градациями обзора гортани в прогнозировании сложной интубации с помощью VL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование:
Видеоларингоскопия улучшила визуализацию голосовой щели и облегчила интубацию трахеи. Однако трудности, включая неудачную интубацию, всё ещё возникают. В настоящее время не существует проспективно разработанной классификационной системы для оценки сложности интубации с помощью видеоларингоскопа (VL) как при нормальных, так и при ожидаемых трудных дыхательных путях. Кроме того, существующие системы оценки обзора голосовой щели, разработанные для прямой ларингоскопии, могут недостаточно точно отражать специфические трудности интубации с помощью VL.
Цели:
Данное исследование направлено на:
- Разработку прогностической модели для сложной интубации с помощью VL у хирургических пациентов как с нормальными, так и с ожидаемыми трудными дыхательными путями.
- Создание системы оценки обзора голосовой щели, специально адаптированной для видеоларингоскопии.
- Сравнение прогностической точности новой системы оценки с существующими градациями ларингеального обзора в прогнозировании сложной интубации с помощью VL.
Методы:
Будет набрана проспективная когорта из 4977 пациентов. Будут проанализированы переменные, связанные с пациентом и интубацией, включая данные VL, особенности дыхательных путей, клинические параметры, устройство и детали процедуры. Для построения исходной прогностической модели будет использована бинарная логистическая регрессия. Параллельно будут применены методы машинного обучения (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM и др.) для оценки прогностической эффективности. Будет проведён сравнительный анализ между моделями машинного обучения и базовой моделью логистической регрессии.
Ожидаемое влияние:
Разработка надёжного прогностического инструмента и связанной с ним оценки обзора голосовой щели, специфичной для VL, может улучшить принятие клинических решений, особенно в выявлении пациентов с риском сложной или неудачной интубации с помощью VL. Это может способствовать раннему рассмотрению вопроса об интубации трахеи в сознании, использованию стандартизированной терминологии и снижению осложнений, связанных с ведением трудных дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Номер телефона: +90 5336957855
- Электронная почта: dilekunalmd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emel Gündüz, assoc.
- Номер телефона: +905444341719
- Электронная почта: dregunduz@hotmail.com,
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Номер телефона: +905336957855
- Электронная почта: dilekunalmd@gmail.com
-
Контакт:
- Emel Gündüz
- Номер телефона: +905444341719
- Электронная почта: drgunduz@hotmai.com
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Akdeniz University Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Как с нормальными дыхательными путями, так и с прогнозируемыми сложными
- Проходящие оротрахеальную интубацию с помощью видеоларингоскопа
Критерии исключения:
- Интубация в условиях быстрой последовательности
- Интубация двухпросветной трубкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание глоточного вида
Временное ограничение: 2 минуты после индукции анестезии
|
Голосовые связки полностью видны Голосовые связки частично видны раздельно Голосовые связки не видны Связки приведены Надгортанник виден Надгортанник большой Надгортанник маленький Надгортанник отечный Присутствует масса надгортанника Черпаловидные хрящи видны Люксация или подвывих черпаловидного хряща Отек черпаловидного хряща Проблема с валлекулой (отек, кофейная гуща и т.д., невозможно ввести клинок) Патология черпалонадгортанной складки (отек, рубец кофейной гущи) Структуры гортани должны быть сформированы Стеноз голосовой щели Ларингоспазм
|
2 минуты после индукции анестезии
|
|
Неудачная первая попытка интубации
Временное ограничение: 2 минуты после индукции анестезии
|
Не удалось интубировать с первой попытки
|
2 минуты после индукции анестезии
|
|
Сложная интубация
Временное ограничение: 2 минуты после индукции анестезии
|
Не удалось интубировать за 1-2 попытки и/или длительность интубации превышает 120 секунд
|
2 минуты после индукции анестезии
|
|
Неудачная интубация
Временное ограничение: 2 минуты после индукции анестезии
|
Не удалось интубировать пациента
|
2 минуты после индукции анестезии
|
|
Длительность интубации
Временное ограничение: 2 минуты после индукции анестезии
|
Время, прошедшее с момента введения лезвия между зубами до обнаружения следа углекислого газа в эндотрахеальной трубке
|
2 минуты после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентиль оценки раскрытия голосовой щели
Временное ограничение: 2 минуты после индукции анестезии
|
процент видимости голосовой щели, определяемый линейным расстоянием от передней комиссуры до межчерпаловидной вырезки
|
2 минуты после индукции анестезии
|
|
Оценка Кормака-Лейхена
Временное ограничение: 2 минуты после индукции анестезии
|
1 степень — полный обзор голосовой щели, 2 степень — частичный обзор, 3 степень — обзор только надгортанника, и 4 степень — отсутствие обзора голосовой щели и надгортанника
|
2 минуты после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Etlik City Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .