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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07355608
Intubation difficile par vidéolaryngoscopie et score de visualisation glottique : une étude prospective multicentrique (VIDIGLOV)
Prédiction de l'intubation difficile par vidéolaryngoscopie et développement d'un score dédié de visualisation glottique : une étude prospective multicentrique
Contexte :
La vidéolaryngoscopie a amélioré la visualisation glottique et facilité l'intubation trachéale. Cependant, des difficultés, y compris des échecs d'intubation, se produisent toujours. Actuellement, il n'existe aucun système de classification dérivé prospectivement pour évaluer la difficulté de l'intubation par vidéolaryngoscopie (VL) à la fois pour les voies aériennes normales et difficiles anticipées. De plus, les systèmes actuels de gradation de la vue glottique, conçus pour la laryngoscopie directe, peuvent ne pas saisir adéquatement les défis spécifiques de l'intubation par VL.
Objectifs :
Cette étude vise à :
- Développer un modèle prédictif pour l'intubation difficile par VL chez les patients chirurgicaux avec des voies aériennes à la fois normales et difficiles anticipées.
- Créer un système de notation de la vue glottique spécifiquement adapté à la vidéolaryngoscopie.
- Comparer la précision prédictive du nouveau système de notation avec les grades de vue laryngée existants pour prévoir l'intubation difficile par VL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte :
La vidéolaryngoscopie a amélioré la visualisation glottique et facilité l'intubation trachéale. Cependant, des difficultés – y compris des échecs d'intubation – surviennent encore. Actuellement, aucun système de classification dérivé de manière prospective n'existe pour évaluer la difficulté de l'intubation par vidéolaryngoscopie (VL) à la fois pour les voies aériennes normales et celles présentant une difficulté anticipée. De plus, les systèmes actuels de classement de la vue glottique, conçus pour la laryngoscopie directe, peuvent ne pas saisir adéquatement les défis spécifiques de l'intubation par VL.
Objectifs :
Cette étude vise à :
- Développer un modèle prédictif pour l'intubation VL difficile chez les patients chirurgicaux avec des voies aériennes à la fois normales et présentant une difficulté anticipée.
- Créer un système de notation de la vue glottique spécifiquement adapté à la vidéolaryngoscopie.
- Comparer la précision prédictive du nouveau système de notation avec les grades de vue laryngée existants pour prévoir l'intubation VL difficile.
Méthodes :
Une cohorte prospective de 4 977 patients sera recrutée. Les variables liées au patient et à l'intubation – y compris les observations VL, les caractéristiques des voies aériennes, les paramètres cliniques, le dispositif et les détails procéduraux – seront analysées. Une régression logistique binaire sera utilisée pour construire le modèle prédictif initial. En parallèle, des techniques d'apprentissage automatique (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM, etc.) seront appliquées pour évaluer la performance prédictive. Une analyse comparative sera réalisée entre les modèles d'apprentissage automatique et la référence de régression logistique.
Impact attendu :
Le développement d'un outil prédictif robuste et d'un score de vue glottique spécifique à la VL associé pourrait améliorer la prise de décision clinique, en particulier pour identifier les patients à risque d'intubation VL difficile ou échouée. Cela pourrait favoriser une prise en compte précoce de l'intubation trachéale éveillée, l'utilisation d'une terminologie standardisée et réduire les complications associées à la gestion des voies aériennes difficiles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Numéro de téléphone: +90 5336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emel Gündüz, assoc.
- Numéro de téléphone: +905444341719
- E-mail: dregunduz@hotmail.com,
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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Contact:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Numéro de téléphone: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
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Contact:
- Emel Gündüz
- Numéro de téléphone: +905444341719
- E-mail: drgunduz@hotmai.com
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Antalya, Turquie (Türkiye)
- Akdeniz University Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes
- Patients avec voies aériennes normales ou prédites difficiles
- Subissant une intubation orotrachéale avec un vidéolaryngoscope
Critères d'exclusion :
- Intubation en séquence rapide
- Intubation avec sonde à double lumière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la vue glottique
Délai: 2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Les cordes vocales sont entièrement visibles Les cordes vocales sont partiellement séparées Les cordes vocales ne sont pas visibles Les cordes sont adduites L'épiglotte est visible L'épiglotte est grande L'épiglotte est petite L'épiglotte est œdémateuse Une masse épiglottique est présente Les aryténoïdes sont visibles Luxation ou subluxation aryténoïdienne Œdème aryténoïdien Problème de vallecule (œdème, marc de café, etc., impossible d'insérer une lame) Pathologie du pli aryépiglottique (œdème, cicatrice de marc de café) Les structures laryngées doivent être formées Sténose glottique Laryngospasme
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2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Échec de la première tentative d'intubation
Délai: 2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Échec de l'intubation à la première tentative
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2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Intubation difficile
Délai: 2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Échec de l'intubation en 1 à 2 tentatives et/ou durée d'intubation supérieure à 120 secondes
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2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Intubation échouée
Délai: 2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Impossible d'intuber le patient
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2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Durée d'intubation
Délai: 2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Temps écoulé entre l'introduction de la lame entre les dents et la détection d'une trace de dioxyde de carbone endotrachéale
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2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentile du score d'ouverture glottique
Délai: 2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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le pourcentage d'ouverture glottique observée, défini par l'étendue linéaire de la commissure antérieure à l'échancrure interaryténoïdienne
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2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Score de Cormack-Lehane
Délai: 2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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grade 1 étant une vue complète de la glotte, grade 2 étant une vue partielle, grade 3 étant seulement une vue de l'épiglotte, et grade 4 étant une vue absente de la glotte et de l'épiglotte
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2 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Etlik City Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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