- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07355608
Videolaryngoscopische moeilijke intubatie en glottis zichtscore: Een multicenter prospectieve studie (VIDIGLOV)
Voorspelling van Moeilijke Videolaryngoscopische Intubatie en Ontwikkeling van een Toegewijd Glottisbeeldscore: Een Multicentrisch Prospectief Onderzoek
Achtergrond:
Videolaryngoscopie heeft de glottisvisualisatie verbeterd en tracheale intubatie vergemakkelijkt. Echter, moeilijkheden - inclusief mislukte intubatie - komen nog steeds voor. Op dit moment bestaat er geen prospectief afgeleid classificatiesysteem om de moeilijkheid van videolaryngoscopische (VL) intubatie te beoordelen, zowel bij normale als bij verwachte moeilijke luchtwegen. Bovendien kunnen huidige glottisbeeld-graderingssystemen, ontworpen voor directe laryngoscopie, de specifieke uitdagingen van VL-intubatie mogelijk niet adequaat vastleggen.
Doelstellingen:
Deze studie heeft tot doel:
- Een voorspellend model te ontwikkelen voor moeilijke VL-intubatie bij chirurgische patiënten met zowel normale als verwachte moeilijke luchtwegen.
- Een glottisbeeld-beoordelingssysteem te creëren dat specifiek is toegesneden op videolaryngoscopie.
- De voorspellende nauwkeurigheid van het nieuwe beoordelingssysteem te vergelijken met bestaande larynxbeeld-grades bij het voorspellen van moeilijke VL-intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Videolaryngoscopie heeft de glottisvisualisatie verbeterd en tracheale intubatie vergemakkelijkt. Echter, moeilijkheden - waaronder mislukte intubatie - komen nog steeds voor. Momenteel bestaat er geen prospectief afgeleid classificatiesysteem om de moeilijkheidsgraad van videolaryngoscopische (VL) intubatie te beoordelen voor zowel normale als verwachte moeilijke luchtwegen. Bovendien kunnen huidige glottisweergraderingssystemen, ontworpen voor directe laryngoscopie, de specifieke uitdagingen van VL-intubatie niet adequaat vastleggen.
Doelstellingen:
Deze studie beoogt:
- Een voorspellend model te ontwikkelen voor moeilijke VL-intubatie bij chirurgische patiënten met zowel normale als verwachte moeilijke luchtwegen.
- Een glottisweergraderingssysteem te creëren dat specifiek is afgestemd op videolaryngoscopie.
- De voorspellende nauwkeurigheid van het nieuwe graderingssysteem te vergelijken met bestaande larynxweergraderingen bij het voorspellen van moeilijke VL-intubatie.
Methoden:
Een prospectieve cohort van 4.977 patiënten zal worden ingeschreven. Patiënt- en intubatiegerelateerde variabelen - inclusief VL-bevindingen, luchtwegkenmerken, klinische parameters, apparaat- en procedurele details - zullen worden geanalyseerd. Binaire logistische regressie zal worden gebruikt om het initiële voorspellende model op te bouwen. Parallel zullen machine learning-technieken (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM, etc.) worden toegepast om de voorspellende prestaties te evalueren. Vergelijkende analyse zal worden uitgevoerd tussen de machine learning-modellen en de logistische regressie-basislijn.
Verwachte impact:
De ontwikkeling van een robuust voorspellend instrument en een bijbehorende VL-specifieke glottisweergradering zou de klinische besluitvorming kunnen verbeteren, met name bij het identificeren van patiënten met een risico op moeilijke of mislukte VL-intubatie. Dit kan vroegtijdige overweging van tracheale intubatie bij wakkere patiënten ondersteunen, het gebruik van gestandaardiseerde terminologie bevorderen en complicaties in verband met moeilijk luchtwegmanagement verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Telefoonnummer: +90 5336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emel Gündüz, assoc.
- Telefoonnummer: +905444341719
- E-mail: dregunduz@hotmail.com,
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Contact:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Telefoonnummer: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
-
Contact:
- Emel Gündüz
- Telefoonnummer: +905444341719
- E-mail: drgunduz@hotmai.com
-
Antalya, Turkije (Türkiye)
- Akdeniz University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Zowel met normale als voorspelde moeilijke luchtwegen
- Onder orotracheale intubatie met een videolaryngoscoop
Uitsluitingscriteria:
- Snelle sequentiële intubatie
- Intubatie met een dubbellumenbuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving glottisch zicht
Tijdsspanne: 2 minuten na anesthesie inductie
|
Stembanden zijn volledig zichtbaar Stembanden zijn gedeeltelijk afzonderlijk zichtbaar Stembanden zijn niet zichtbaar Stembanden zijn geadduceerd Strotklepje is zichtbaar Strotklepje is groot Strotklepje is klein Strotklepje is oedemateus Strotklepje massa aanwezig Arytenoïden zijn zichtbaar Arytenoïde luxatie of subluxatie Arytenoïde oedeem Vallecula probleem (oedeem, koffiedik, etc., onmogelijk om een blad in te brengen) Aryepiglottic plica pathologie (oedeem, koffiedik litteken) Laryngeale structuren moeten gevormd zijn Glottis stenose Laryngospasme
|
2 minuten na anesthesie inductie
|
|
Mislukte eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: 2 minuten na anesthesie-inductie
|
Mislukte intubatie bij de eerste poging
|
2 minuten na anesthesie-inductie
|
|
Moeilijke intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten na anesthesie-inductie
|
Mislukte intubatie na 1-2 pogingen en/of intubatieduur langer dan 120 seconden
|
2 minuten na anesthesie-inductie
|
|
Mislukte intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten na inductie van de anesthesie
|
Niet in staat om de patiënt te intuberen
|
2 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Intubatieduur
Tijdsspanne: 2 minuten na inductie van anesthesie
|
Tijd verstreken vanaf het moment dat het blad tussen de tanden wordt gebracht tot het detecteren van een entidale koolstofdioxidespoor
|
2 minuten na inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentiel van glottisscores
Tijdsspanne: 2 minuten na anesthesie-inductie
|
het percentage van de glottisopening dat zichtbaar is, gedefinieerd door de lineaire afstand van de voorste commissuur tot de interarytenoïde inkeping
|
2 minuten na anesthesie-inductie
|
|
Cormack lehannescore
Tijdsspanne: 2 minuten na inductie van anesthesie
|
graad 1 is een volledig zicht op de glottis, graad 2 is een gedeeltelijk zicht, graad 3 is alleen een zicht op de epiglottis, en graad 4 is een afwezig zicht op de glottis en epiglottis
|
2 minuten na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Etlik City Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .