- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07355608
Videolaryngoskopowe trudne ıntubacje i ocena widoku głośni: wieloośrodkowe badanie prospektywne (VIDIGLOV)
Przewidywanie trudnej intubacji videolaryngoskopowej i opracowanie dedykowanej punktacji widoku głośni: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Tło:
Wideolaryngoskopia poprawiła wizualizację głośni i ułatwiła intubację dotchawiczą. Jednak trudności – w tym nieudane intubacje – nadal występują. Obecnie nie istnieje prospektywnie opracowany system klasyfikacji do oceny trudności intubacji wideolaryngoskopowej (VL) zarówno w przypadku dróg oddechowych normalnych, jak i przewidywanych trudnych. Ponadto obecne systemy oceny widoku głośni, zaprojektowane dla laryngoskopii bezpośredniej, mogą nie odzwierciedlać w pełni specyficznych wyzwań intubacji VL.
Cele:
Niniejsze badanie ma na celu:
- Opracowanie modelu predykcyjnego trudnej intubacji VL u pacjentów chirurgicznych z zarówno normalnymi, jak i przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi.
- Stworzenie systemu oceny widoku głośni specjalnie dostosowanego do wideolaryngoskopii.
- Porównanie dokładności predykcyjnej nowego systemu oceny z istniejącymi stopniami widoku krtani w prognozowaniu trudnej intubacji VL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Wideolaryngoskopia poprawiła wizualizację głośni i ułatwiła intubację dotchawiczą. Jednak trudności – w tym nieudane intubacje – nadal występują. Obecnie nie istnieje prospektywnie wypracowany system klasyfikacji do oceny trudności intubacji wideolaryngoskopowej (VL) zarówno w drogach oddechowych prawidłowych, jak i spodziewanych trudnych. Ponadto obecne systemy oceny widoku głośni, zaprojektowane dla laryngoskopii bezpośredniej, mogą nie odzwierciedlać w pełni specyficznych wyzwań intubacji VL.
Cele:
Niniejsze badanie ma na celu:
- Opracowanie modelu predykcyjnego trudnej intubacji VL u pacjentów chirurgicznych z prawidłowymi i spodziewanymi trudnymi drogami oddechowymi.
- Stworzenie systemu punktacji widoku głośni specyficznie dostosowanego do wideolaryngoskopii.
- Porównanie dokładności predykcyjnej nowego systemu punktacji z istniejącymi stopniami widoku krtani w prognozowaniu trudnej intubacji VL.
Metody:
Do badania zostanie włączona prospektywna kohorta 4977 pacjentów. Zmienne związane z pacjentem i intubacją – w tym wyniki VL, cechy dróg oddechowych, parametry kliniczne, urządzenie oraz szczegóły procedury – zostaną przeanalizowane. Do zbudowania początkowego modelu predykcyjnego zostanie zastosowana regresja logistyczna binarna. Równolegle techniki uczenia maszynowego (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM itp.) zostaną zastosowane do oceny wydajności predykcyjnej. Analiza porównawcza zostanie przeprowadzona między modelami uczenia maszynowego a modelem bazowym regresji logistycznej.
Oczekiwany wpływ:
Opracowanie solidnego narzędzia predykcyjnego i powiązanego z nim specyficznego dla VL wyniku widoku głośni może poprawić podejmowanie decyzji klinicznych, szczególnie w identyfikacji pacjentów zagrożonych trudną lub nieudaną intubacją VL. Może to wspierać wcześniejsze rozważenie intubacji dotchawiczej w stanie czuwania, stosowanie ustandaryzowanej terminologii oraz zmniejszać powikłania związane z trudnym zarządzaniem drogami oddechowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Numer telefonu: +90 5336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emel Gündüz, assoc.
- Numer telefonu: +905444341719
- E-mail: dregunduz@hotmail.com,
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Numer telefonu: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
-
Kontakt:
- Emel Gündüz
- Numer telefonu: +905444341719
- E-mail: drgunduz@hotmai.com
-
Antalya, Turcja (Türkiye)
- Akdeniz University Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli
- Zarówno osoby z prawidłowymi, jak i przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
- Poddawani orotrachealnej intubacji z użyciem wideolaryngoskopu
Kryteria wyłączenia:
- Szybka intubacja sekwencyjna
- Intubacja z użyciem rurki dwuswiatłowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis widoku głośniowego
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji znieczulenia
|
Struny głosowe są w pełni widoczne Struny głosowe są częściowo oddzielnie widoczne Struny głosowe nie są widoczne Struny głosowe są przywiedzione Nagłośnia jest widoczna Nagłośnia jest duża Nagłośnia jest mała Nagłośnia jest obrzęknięta Obecna jest masa nagłośni Chrząstki nalewkowate są widoczne Luksacja lub podwichnięcie chrząstki nalewkowatej Obrzęk chrząstki nalewkowatej Problem z nagłośnią (obrzęk, fusy kawowe itp., niemożność wprowadzenia ostrza) Patologia fałdu nalewkowo-nagłośniowego (obrzęk, blizna po fusach kawowych) Struktury krtani powinny być uformowane Zwężenie głośni Skurcz krtani
|
2 minuty po indukcji znieczulenia
|
|
Nieudana pierwsza próba intubacji
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji znieczulenia
|
Nie udało się intubować za pierwszym razem
|
2 minuty po indukcji znieczulenia
|
|
Trudna intubacja
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji znieczulenia
|
Niepowodzenie intubacji po 1-2 próbach i/lub czas intubacji dłuższy niż 120 sekund
|
2 minuty po indukcji znieczulenia
|
|
Nieudana intubacja
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji znieczulenia
|
Nie można intubować pacjenta
|
2 minuty po indukcji znieczulenia
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji znieczulenia
|
Czas, który upłynął od wprowadzenia ostrza między zęby do wykrycia śladu dwutlenku węgla w entydzie
|
2 minuty po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentyl wyniku otwarcia głośni
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji znieczulenia
|
odsetek widocznego otwarcia głośni, zdefiniowany przez liniowy zakres od spoidła przedniego do wcięcia międzynalewkowego
|
2 minuty po indukcji znieczulenia
|
|
Skala Cormack-Lehanne
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji znieczulenia
|
stopień 1 oznacza pełny widok głośni, stopień 2 oznacza częściowy widok, stopień 3 oznacza widok jedynie nagłośni, a stopień 4 oznacza brak widoku głośni i nagłośni
|
2 minuty po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Etlik City Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada