- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355608
Videolaringoscopía de Intubación Difícil y Puntuación de la Vista Glótica: Un Estudio Prospectivo Multicéntrico (VIDIGLOV)
Predicción de la intubación videolaringoscópica difícil y desarrollo de una puntuación específica de la visión glótica: un estudio prospectivo multicéntrico
Antecedentes:
La videolaringoscopia ha mejorado la visualización glótica y ha facilitado la intubación traqueal. Sin embargo, aún ocurren dificultades, incluida la intubación fallida. Actualmente, no existe un sistema de clasificación derivado prospectivamente para evaluar la dificultad de la intubación videolaringoscópica (VL) tanto en vías aéreas normales como en las anticipadas como difíciles. Además, los sistemas actuales de gradación de la vista glótica, diseñados para laringoscopia directa, pueden no capturar adecuadamente los desafíos específicos de la intubación VL.
Objetivos:
Este estudio tiene como objetivo:
- Desarrollar un modelo predictivo para la intubación VL difícil en pacientes quirúrgicos con vías aéreas tanto normales como anticipadas como difíciles.
- Crear un sistema de puntuación de la vista glótica específicamente adaptado a la videolaringoscopia.
- Comparar la precisión predictiva del nuevo sistema de puntuación con los grados de vista laríngea existentes en la predicción de la intubación VL difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
La videolaringoscopia ha mejorado la visualización glótica y facilitado la intubación traqueal. Sin embargo, todavía se producen dificultades, incluida la intubación fallida. Actualmente, no existe un sistema de clasificación derivado prospectivamente para evaluar la dificultad de la intubación videolaringoscópica (VL) tanto en vías aéreas normales como en vías aéreas difíciles anticipadas. Además, los sistemas actuales de clasificación de la vista glótica, diseñados para la laringoscopia directa, pueden no captar adecuadamente los desafíos específicos de la intubación VL.
Objetivos:
Este estudio tiene como objetivo:
- Desarrollar un modelo predictivo para la intubación VL difícil en pacientes quirúrgicos con vías aéreas tanto normales como difíciles anticipadas.
- Crear un sistema de puntuación de la vista glótica específicamente adaptado a la videolaringoscopia.
- Comparar la precisión predictiva del nuevo sistema de puntuación con los grados de vista laríngea existentes en la predicción de la intubación VL difícil.
Métodos:
Se reclutará una cohorte prospectiva de 4.977 pacientes. Se analizarán variables relacionadas con el paciente y la intubación, incluidos los hallazgos de VL, características de la vía aérea, parámetros clínicos, dispositivo y detalles del procedimiento. Se empleará regresión logística binaria para construir el modelo predictivo inicial. Paralelamente, se aplicarán técnicas de aprendizaje automático (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM, etc.) para evaluar el rendimiento predictivo. Se realizará un análisis comparativo entre los modelos de aprendizaje automático y la línea base de regresión logística.
Impacto esperado:
El desarrollo de una herramienta predictiva sólida y una puntuación de vista glótica específica para VL asociada podría mejorar la toma de decisiones clínicas, particularmente en la identificación de pacientes con riesgo de intubación VL difícil o fallida. Esto podría respaldar la consideración temprana de la intubación traqueal despierta, el uso de terminología estandarizada y reducir las complicaciones asociadas con el manejo de la vía aérea difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
- Número de teléfono: +90 5336957855
- Correo electrónico: dilekunalmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emel Gündüz, assoc.
- Número de teléfono: +905444341719
- Correo electrónico: dregunduz@hotmail.com,
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Contacto:
- Dilek Unal yazıcıoğlu, Professor
- Número de teléfono: +905336957855
- Correo electrónico: dilekunalmd@gmail.com
-
Contacto:
- Emel Gündüz
- Número de teléfono: +905444341719
- Correo electrónico: drgunduz@hotmai.com
-
Antalya, Turquía (Türkiye)
- Akdeniz University Medical Faculty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Ambos con vías aéreas normales o de difícil predicción
- Sometidos a intubación orotraqueal con videolaringoscopio
Criterios de exclusión:
- Intubación de secuencia rápida
- Intubación con tubo de doble luz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de la vista glótica
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Las cuerdas vocales son completamente visibles Las cuerdas vocales están parcialmente separadas Las cuerdas vocales no son visibles Las cuerdas están aducidas La epiglotis es visible La epiglotis es grande La epiglotis es pequeña La epiglotis está edematosa Hay una masa en la epiglotis Los aritenoides son visibles Luxación o subluxación del aritenoides Edema del aritenoides Problema de valécula (edema, posos de café, etc., no se puede insertar la hoja) Patología del pliegue aritenoepiglótico (edema, cicatriz de posos de café) Las estructuras laríngeas deben estar formadas Estenosis glótica Laringoespasmo
|
2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
|
Fallo en el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Fallo al intubar en el primer intento
|
2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
|
Intubación difícil
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Fallo en la intubación tras 1-2 intentos y/o duración de la intubación superior a 120 segundos
|
2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
|
Intubación fallida
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción anestésica
|
No se puede intubar al paciente
|
2 minutos después de la inducción anestésica
|
|
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Tiempo transcurrido desde la introducción de la hoja entre los dientes hasta la detección de un rastro de dióxido de carbono entidal
|
2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentil de puntuación de apertura glótica
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
el porcentaje de apertura glótica visible, definido por el tramo lineal desde la comisura anterior hasta la escotadura interaritenoidea
|
2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
|
Puntuación de Cormack y Lehane
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
grado 1 siendo una vista completa de la glotis, grado 2 siendo una vista parcial, grado 3 siendo solo una vista de la epiglotis, y grado 4 siendo una vista ausente de la glotis y la epiglotis
|
2 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xia M, Jin C, Zheng Y, Wang J, Zhao M, Cao S, Xu T, Pei B, Irwin MG, Lin Z, Jiang H. Deep learning-based facial analysis for predicting difficult videolaryngoscopy: a feasibility study. Anaesthesia. 2024 Apr;79(4):399-409. doi: 10.1111/anae.16194. Epub 2023 Dec 13.
- O'Loughlin EJ, Swann AD, English JD, Ramadas R. Accuracy, intra- and inter-rater reliability of three scoring systems for the glottic view at videolaryngoscopy. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):835-839. doi: 10.1111/anae.13837. Epub 2017 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Etlik City Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .