Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videolaryngoskopisk vanskelig intubasjon og glottisvisningsscore: En multisentrisk prospektiv studie (VIDIGLOV)

9. august 2026 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Prediksjon av vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon og utvikling av en spesialisert glottis-visualiseringsscore: En multikenter prospektiv studie

Bakgrunn:

Videolaringoskopi har forbedret glottisvisualisering og gjort tracheal intubasjon lettere. Imidlertid oppstår det fortsatt vanskeligheter – inkludert mislykket intubasjon. For tiden finnes det ikke et prospektivt utviklet klassifiseringssystem for å vurdere vanskelighetsgraden ved videolaringoskopisk (VL) intubasjon både ved normale og forventede vanskelige luftveier. I tillegg kan eksisterende systemer for gradering av glottisutsikt, som er utviklet for direkte laringoskopi, ikke tilstrekkelig fange opp de spesifikke utfordringene ved VL-intubasjon.

Mål:

Denne studien har som mål å:

  1. Utvikle en prediktiv modell for vanskelig VL-intubasjon hos kirurgiske pasienter med både normale og forventede vanskelige luftveier.
  2. Utvikle et system for scoring av glottisutsikt spesielt tilpasset videolaringoskopi.
  3. Sammenligne prediksjonsnøyaktigheten til det nye scoringssystemet med eksisterende graderinger av laryngeal utsikt for å forutsi vanskelig VL-intubasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Videolaryngoskopi har forbedret glottisvisualisering og forenklet tracheal intubasjon. Imidlertid oppstår det fortsatt vanskeligheter – inkludert mislykket intubasjon. For tiden finnes det ingen prospektivt utviklet klassifiseringssystem for å vurdere vanskelighetsgraden av videolaryngoskopisk (VL) intubasjon hos både normale og forventede vanskelige luftveier. I tillegg kan eksisterende systemer for gradering av glottisutsikt, som er utviklet for direkte laryngoskopi, ikke tilstrekkelig fange opp de spesifikke utfordringene ved VL-intubasjon.

Mål:

Denne studien har som mål å:

  1. Utvikle en prediktiv modell for vanskelig VL-intubasjon hos kirurgiske pasienter med både normale og forventede vanskelige luftveier.
  2. Utvikle et system for scoring av glottisutsikt spesielt tilpasset videolaryngoskopi.
  3. Sammenligne den prediktive nøyaktigheten til det nye scoringssystemet med eksisterende graderinger av laryngeal utsikt for å forutsi vanskelig VL-intubasjon.

Metoder:

En prospektiv kohort på 4 977 pasienter vil bli inkludert. Pasient- og intubasjonsrelaterte variabler – inkludert VL-funn, luftveiskarakteristikker, kliniske parametre, utstyr og prosedyredetaljer – vil bli analysert. Binær logistisk regresjon vil bli brukt for å bygge den første prediktive modellen. I parallell vil maskinlæringsteknikker (Random Forest, Support Vector Machine, XGBoost, LightGBM, etc.) bli brukt for å evaluere prediktiv ytelse. Sammenlignende analyse vil bli utført mellom maskinlæringsmodellene og logistisk regresjon som referanse.

Forventet innvirkning:

Utviklingen av et robust prediktivt verktøy og en tilhørende VL-spesifikk glottisutsikt-score kan forbedre klinisk beslutningstaking, spesielt for å identifisere pasienter i risiko for vanskelig eller mislykket VL-intubasjon. Dette kan støtte tidlig vurdering av våken tracheal intubasjon, bruk av standardisert terminologi og redusere komplikasjoner knyttet til vanskelig luftveishåndtering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4977

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, både med normale eller forventet vanskelige luftveier, som gjennomgår orotrakeal intubasjon med videolarygoskop, for en blanding av kirurgiske inngrep

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Både med normale eller forventede vanskelige luftveier
  • Som gjennomgår orotrakeal intubasjon med videolaryngoskop

Eksklusjonskriterier:

  • Rask-sekvens intubasjon
  • Intubasjon med dobbeltlumen tube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av glottisk utsikt
Tidsramme: 2 minutter etter anestesiinduksjon
Stemmebåndene er fullstendig synlige Stemmebåndene er delvis separat synlige Stemmebåndene er ikke synlige Båndene er adduksjon Epiglottis er synlig Epiglottis er stor Epiglottis er liten Epiglottis er ødematøs Epiglottismasse er tilstede Arytenoider er synlige Arytenoid luksasjon eller subluxasjon Arytenoidødem Vallecula-problem (ødem, kaffegrut, etc., ikke i stand til å sette inn en blad) Aryepiglottisk plica patologi (ødem, kaffegrut arr) Laryngeale strukturer bør være dannet Glottisstenose Laryngospasme
2 minutter etter anestesiinduksjon
Mislykket første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 2 minutter etter anestesiinduksjon
Mislyktes med å intubere ved første forsøk
2 minutter etter anestesiinduksjon
Vanskelig intubasjon
Tidsramme: 2 minutter etter anestesiinduksjon
Mislyktes med intubasjon ved 1–2 forsøk og/eller intubasjonsvarighet lengre enn 120 sekunder
2 minutter etter anestesiinduksjon
Mislykket intubasjon
Tidsramme: 2 minutter etter anestesiinduksjon
Ikke i stand til å intubere pasienten
2 minutter etter anestesiinduksjon
Intubasjonsvarighet
Tidsramme: 2 minutter etter anestesiinduksjon
Tid forløpt fra bladet settes mellom tennene til en endotråd karbondioksidspor oppdages
2 minutter etter anestesiinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persentil av glottisåpningsscore
Tidsramme: 2 minutter etter anestesiinduksjon
prosentandelen av glottisåpningen som sees, definert av det lineære spennet fra den fremre kommissuren til den interarytenoide notchen
2 minutter etter anestesiinduksjon
Cormack lehanne-score
Tidsramme: 2 minutter etter anestesiinduksjon
grad 1 er en fullstendig utsikt over glottis, grad 2 er en delvis utsikt, grad 3 er kun en utsikt over epiglottis, og grad 4 er en fraværende utsikt av glottis og epiglottis
2 minutter etter anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor, Ankara Etlik City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Etlik City Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere