- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07356739
Phoenixin-14:n alentuminen sepsis-tilassa
Phoenixin-14:n alentaminen uutena ennusteellisena biomarkkerina sepsis-tilassa: molekulaariset ja kliiniset todisteet
Tausta:
Sepsis on yksi merkittävimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä tehohoidon yksiköissä (ICU) maailmanlaajuisesti, aiheuttaen miljoonia kuolemia vuosittain. Vaikka vakiintuneita biomarkkereita, kuten prokalsitoniinia, C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja interleukiini-6:ta (IL-6), käytetään, niiden ennustetarkkuus kuolleisuudelle on edelleen alhainen. Phoenixin-14 (PNX-14), neuropeptidi, jolla on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu tulehdusta ja hapettumista estäviä vaikutuksia, ei ole laajalti tutkittu sepsiksen yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida seerumin PNX-14-pitoisuuksien ja geeniekspression ennustearvoa sairaalakuolleisuuden ennustamisessa tehohoitopotilailla, joilla on sepsis.
Menetelmät:
Tähän prospektiiviseen havainnointikohorttitutkimukseen sisällytettiin 77 aikuista potilasta, jotka otettiin kolmannen tason tehohoitoon septisen šokin diagnoosilla maaliskuun ja marraskuun 2024 välisenä aikana. Potilaat alle 18-vuotiaat, raskaana olevat naiset sekä ne, joilla oli krooninen steroidien käyttö, immunipuutos, pahanlaatuinen kasvain, vakava maksasairaus tai varhainen kotiutus/kuolema 72 tunnin kuluessa diagnoosista, suljettiin pois. Tehohoitoon otettaessa rekisteröitiin demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) - ja Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet. Seerumin PNX-14:n, CRP:n, prokalsitoniinin, IL-1β:n, IL-6:n, kasvaimen nekroositekijä-α:n (TNF-α) ja IL-10:n pitoisuudet mitattiin ELISA-menetelmällä. PNX-14:n geeniekspressiotasoja kvantifioitiin reaaliaikaisella PCR:llä. Päätepiste oli sairaalakuolleisuus; toissijaisia päätepisteitä olivat PNX-14-pitoisuuksien, tulehdusmarkkerien ja vakavuuspisteiden väliset yhteydet ja korrelaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja otettu kolmannen tason teho-osastolle diagnooseilla sepsis ja/tai septinen sokki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, potilaat, jotka kotiutettiin/siirrettiin tai kuolivat 72 tunnin kuluessa sepsiksen diagnosoinnista, potilaat/sukulaiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on krooninen steroidien käyttö, endokrinopatia, maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain tai immunipuutoksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys PNX14-pitoisuuksien (seerumin ELISA) ja tehohoidossa olevien sepsi/septisen šokin potilaiden kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 2 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsystä, kuolleisuutta seurataan tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan.
|
Päätepisteet: arvioida PNX-14:n (seerumi ELISA) tukahduttamista molekyylitasolla septisissa potilaissa ja sen potentiaalia translatiivisena biomarkkerina.
PNX14-tasojen ja CRP:n, prokalsitoninin, IL-1β:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF-α:n tasojen välinen korrelaatio tutkittiin myös (seerumi ELISA) päätepisteiden osana.
|
Verinäytteet kerättiin 2 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsystä, kuolleisuutta seurataan tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan.
|
|
PNX14-tasojen ja sairaalakuolleisuuden välinen suhde sepsi- tai septisen šokin potilailla
Aikaikkuna: ICU:hon saapumisen jälkeen 2 tunnin kuluessa
|
ICU:hon saapumisen jälkeen 2 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .