- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07356739
Redução da Phoenixin-14 na Sepse
Phoenixin-14 Downregulation as a Novel Prognostic Biomarker in Sepsis: Molecular and Clinical Evidence
Enquadramento:
A sépsis é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade nas unidades de cuidados intensivos (UCI) em todo o mundo, sendo responsável por milhões de mortes anualmente. Apesar da utilização de biomarcadores estabelecidos como a procalcitonina, a proteína C-reativa (PCR) e a interleucina-6 (IL-6), a sua precisão preditiva para a mortalidade permanece subótima. A Fenixina-14 (PNX-14), um neuropéptido com efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes demonstrados em estudos pré-clínicos, não foi amplamente investigada no contexto da sépsis. Este estudo teve como objetivo avaliar o valor prognóstico dos níveis séricos de PNX-14 e da expressão génica na previsão da mortalidade hospitalar em doentes com sépsis internados na UCI.
Métodos:
Este estudo de coorte observacional prospetivo incluiu 77 doentes adultos internados numa UCI terciária com diagnóstico de choque séptico entre março e novembro de 2024. Foram excluídos doentes com menos de 18 anos, grávidas e aqueles com uso crónico de esteroides, imunossupressão, neoplasia, doença hepática grave ou alta/óbito precoce nas 72 horas após o diagnóstico. À admissão na UCI, foram registados dados demográficos e clínicos, incluindo os scores Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Os níveis séricos de PNX-14, PCR, procalcitonina, IL-1β, IL-6, fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e IL-10 foram medidos por ELISA. Os níveis de expressão génica da PNX-14 foram quantificados por PCR em tempo real. O endpoint primário foi a mortalidade hospitalar; os endpoints secundários incluíram associações e correlações entre os níveis de PNX-14, marcadores inflamatórios e scores de gravidade.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos admitidos na nossa unidade de cuidados intensivos terciária com diagnósticos de sepsis e/ou choque séptico
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos, pacientes que foram dados de alta/transferidos ou faleceram nas 72 horas após terem sido diagnosticados com sepsis, pacientes/familiares que recusaram participar no estudo, grávidas, pacientes com uso crónico de esteroides, endocrinopatia, doença hepática, malignidade, ou histórico de imunossupressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre os níveis de PNX14 (ELISA sérico) e a mortalidade em cuidados intensivos em doentes com sépsis/choque séptico
Prazo: As amostras de sangue foram recolhidas nas 2 horas após a admissão na UCI, a mortalidade é registada até ao final do estudo, em média 1 ano.
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EEndpoints: avaliar a supressão de PNX-14 (ELISA sérico) ao nível molecular em doentes com sepsis e o seu potencial como biomarcador translacional.
A correlação entre os níveis de PNX14 e os de PCR, procalcitonina, IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α também foi examinada (ELISA sérico) como parte dos endpoints.
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As amostras de sangue foram recolhidas nas 2 horas após a admissão na UCI, a mortalidade é registada até ao final do estudo, em média 1 ano.
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a relação entre os níveis de PNX14 e a mortalidade intra-hospitalar em doentes com sépsis ou choque séptico
Prazo: no prazo de 2 horas após a admissão na UCI
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no prazo de 2 horas após a admissão na UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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