- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07356739
Phoenixin-14 Downregulation a Szeptikus Állapotban
Phoenixin-14 downreguláció mint új prognosztikai biomarker a szepszisben: molekuláris és klinikai bizonyítékok
Háttér:
A szeptis a világon a morbiditás és mortalitás egyik vezető oka az intenzív osztályokon (IO), évente több millió halálesetet okozva. A prokalcitonin, C-reaktív protein (CRP) és interleukin-6 (IL-6) mint megállapított biomarkerek alkalmazása ellenére a mortalitásra vonatkozó prediktív pontosságuk nem optimális. A Phoenixin-14 (PNX-14), egy neuropeptid, amelynek preklinikai tanulmányokban anti-inflammatorikus és antioxidáns hatásai igazolódtak, nem vizsgálták kiterjedten szeptis kontextusában. Ez a tanulmány a szerum PNX-14 szintjének és génexpressziójának prognosztikai értékét vizsgálta a kórházi mortalitás előrejelzésében szeptises IO-betegek körében.
Módszerek:
Ez a prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat 77 felnőtt beteget vont be, akiket tercier IO-ba fogadtak szeptikus sokkal diagnózissal 2024 március és november között. A 18 év alattiak, terhes nők, valamint a krónikus szteroidhasználat, immunosuppresszió, malignitás, súlyos májbetegség vagy a diagnózistól számított 72 órán belüli korai elbocsátás/halál esetében kizárták. Az IO-felvételkor demográfiai és klinikai adatokat rögzítettek, beleértve az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) és a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszámokat. A szerum PNX-14, CRP, prokalcitonin, IL-1β, IL-6, tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és IL-10 szinteket ELISA-val mérték. A PNX-14 génexpressziós szintjeit valós idejű PCR-rel kvantifikálták. A primer végpont a kórházi mortalitás volt; a szekunder végpontok között szerepelt a PNX-14 szintek, gyulladásos markerek és súlyossági pontszámok közötti asszociációk és korrelációk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elâzığ, Törökország (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek, akiket terciális intenzív osztályunkra szepszis és/vagy szeptikus sokk diagnózissal vettek fel
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, azok a betegek, akiket szepszis diagnózisa után 72 órán belül elbocsátottak/átvittek vagy meghaltak, a vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek/rokonok, terhes nők, krónikus szteroidhasználatú betegek, endokrin betegségben, májbetegségben, malignitásban vagy immunhiányos állapot előzményében szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PNX14-szintek (szérum ELISA) és az intenzív osztályos mortalitás közötti összefüggés szeptikus/szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
Időkeret: A vér mintákat az intenzív osztályra kerülés utáni 2 órán belül gyűjtötték, a halálozást a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig követik.
|
EEndpoints: a PNX-14 (szérum ELISA) molekuláris szintű gátlásának értékelése szeptikus betegekben és potenciális transzlációs biomarkerként való alkalmazhatóságuk vizsgálata.
A PNX14-szintek és a CRP, prokalcitonin, IL-1β, IL-6, IL-10 és TNF-α szintek közötti korrelációt (szérum ELISA) szintén megvizsgálták a végpontok részeként.
|
A vér mintákat az intenzív osztályra kerülés utáni 2 órán belül gyűjtötték, a halálozást a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig követik.
|
|
a PNX14-szint és a kórházi halálozás közötti kapcsolat szeptikus vagy szeptikus sokkos betegeknél
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételtől számított 2 órán belül
|
az intenzív osztályra történő felvételtől számított 2 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .