Muokatun Milanin ultraäänikriteerin tarkkuus keskivaikean tai vaikean haavaisessa paksusuolitulehdus-tilassa olevan taudin aktiivisuuden ja vakavuuden arvioinnissa: pilottitutkimus
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Muokatun Milan ultraäänikriteerin tarkkuus kohtalaisen vaikean ja vaikean haavaisen paksusuolen tulehduksen sairauden aktiivisuuden ja vakavuuden arvioinnissa: pilottitutkimus
Longitudinaalinen prospektiivinen monosentrinen observaatiotutkimus, jossa potilaita, jotka alkavat Mirikizumab-hoidon normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, seurataan 24 viikon ajan.
US (IUS ja TPUS) ja endoskopian välisen vertailun löydöksiin perustuen tutkimuksen tavoitteena on rakentaa muokattu MUC (Milan Ultrasound Criteria) -pisteytysjärjestelmä, joka ottaa huomioon jokaisen paksusuolen segmentin ja peräsuolen, kehittäen kuvantumattomia, määrällisiin ultraäänitutkimuksiin perustuvia kriteerejä aktiivisen UC:n omaavien potilaiden tunnistamiseksi ja sen vakavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on vahvistettu ECCO-ohjeiden mukainen diagnoosi ulceratiivisesta koliitista (UC) ja aktiivinen keskivaikea tai vaikea tauti, jolle on määritelty Mayo Endoscopic Score (MES) ≥ 2, ja joilla on kliinisen arvion mukaan indikaatio edistyneeseen mirikizumab-hoitoon.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu UC-diagnoosi ECCO-ohjeistuksen mukaisesti
Potilaat, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea tauti, määriteltynä MES
≥ 2
- Potilaat, jotka ovat edistyneessä mirikizumab-hoidossa lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poisottokriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on luokittelematon koliitti tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet
- Potilaat, joilla on meneillään olevia infektioita tai muita vakavia sairauksia, mukaan lukien maksa-, munuais- tai sydämen vajaatoiminta, jotka estävät edistyneen hoidon aloittamisen
- Potilaat, jotka eivät kykene tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa prospektiivisesti modifioidun MUC:n ja endoskopian (vertailustandardi) diagnoositarkkuutta haavaavan paksusuolen tulehduksen aktiivisuuden ja vakavuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: IUS, TPUS ja endoskopia suoritetaan alkuarvioinnissa ja viikolla 24 (±2).
|
IUS, TPUS ja endoskopia suoritetaan alkuarvioinnissa ja viikolla 24 (±2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Modified MUC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .