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Genauigkeit der modifizierten Mailand-Ultraschallkriterien bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität und -schwere bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa: eine Pilotstudie

14. Januar 2026 aktualisiert von: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

Genauigkeit der modifizierten Milan-Ultraschallkriterien bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität und -schwere bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa: eine Pilotstudie

Längsschnittprospektive monozentrische Beobachtungsstudie, in der Patienten, die mit Mirikizumab für die normale klinische Praxis beginnen, über 24 Wochen verfolgt werden. Basierend auf den Ergebnissen des Vergleichs zwischen US (IUS und TPUS) und Endoskopie zielt die Studie darauf ab, ein modifiziertes MUC (Milan Ultrasound Criteria) Scoring-System aufzubauen, das jedes Kolonsegment und das Rektum berücksichtigt, um nicht-invasive quantitative Ultraschall-basierte Kriterien zu entwickeln, um Patienten mit aktiver UC zu identifizieren und deren Schweregrad zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit bestätigter UC-Diagnose gemäß ECCO-Leitlinien mit einer aktiven mittelschweren bis schweren Erkrankung, definiert als MES ≥ 2, und bei denen nach klinischer Einschätzung eine Indikation für eine Therapie mit Mirikizumab besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von UC gemäß ECCO-Leitlinien

  • Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, definiert als MES

    ≥ 2

  • Patienten, die nach klinischem Ermessen eine fortgeschrittene Therapie mit Mirikizumab erhalten
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit nicht klassifizierter Kolitis oder anderen gastrointestinalen Erkrankungen
  • Patienten mit aktuellen Infektionen oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren- oder Herzversagen, die den Beginn einer fortgeschrittenen Therapie kontraindizieren
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, einzuwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die diagnostische Genauigkeit von modifiziertem MUC versus Endoskopie (Referenzstandard) bei der Beurteilung von Krankheitsaktivität und -schweregrad bei UC prospektiv zu vergleichen.
Zeitfenster: IUS, TPUS und Endoskopie werden zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2) durchgeführt.
IUS, TPUS und Endoskopie werden zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Modified MUC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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