A módosított Milánói ultrahang-kritériumok pontossága a betegség aktivitásának és súlyosságának felmérésében közepesen súlyos és súlyos colitis ulcerosában: egy pilot tanulmány
2026. január 14. frissítette: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
A módosított milánói ultrahang-kritériumok pontossága a betegség aktivitásának és súlyosságának értékelésében közepesen súlyos és súlyos ulceratív colitisben: egy előzetes tanulmány
Longitudinális prospektív monocentrikus megfigyelési vizsgálat, amelyben a Mirikizumab kezelésre kerülő betegeket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően 24 héten keresztül követik nyomon.
Az Egyesült Államokban alkalmazott (IUS és TPUS) és endoszkópos módszerek összehasonlításából származó eredmények alapján a vizsgálat célja egy módosított MUC (Milan Ultrasonográfiai Kritériumok) pontozási rendszer kialakítása, amely figyelembe veszi az egyes vastagbél szegmenseket és a végbélt, valamint nem-invazív, ultrahangon alapuló kvantitatív kritériumok kidolgozását az aktív colitis ulcerosa-s betegek azonosítására és a betegség súlyosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
25
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat populációja felnőtt betegekből áll, akiknél az ECCO irányelvek szerint UC-t diagnosztizáltak, aktív, közepes-súlyos betegséggel (MES ≥ 2), és akiknek az orvosi szakvélemény szerint indikációja van a mirikizumab haladó terápiára.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Igazolt UC diagnózis az ECCO irányelvek szerint
Aktív közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyet MES
≥ 2
- Mirikizumabmal végzett haladó terápián áteső betegek klinikai megítélés szerint
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújtó betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Osztályozatlan vastagbélgyulladásban vagy egyéb gasztrointesztinális állapotban szenvedő betegek
- Jelenlegi fertőzésekben vagy egyéb súlyos társbetegségben szenvedő betegek, beleértve máj-, vese- vagy szívelégtelenséget, amelyek ellenjavallatot jelentenek a haladó terápia megkezdésére
- A beleegyezés megadására képtelen vagy nem hajlandó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A módosított MUC és az endoszkópia (referenciaszabvány) diagnosztikai pontosságának prospektív összehasonlítása a betegség aktivitásának és súlyosságának értékelésében UC esetén.
Időkeret: Az IUS, TPUS és endoszkópia a kiindulásnál és a 24. héten (±2) kerül elvégzésre.
|
Az IUS, TPUS és endoszkópia a kiindulásnál és a 24. héten (±2) kerül elvégzésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Modified MUC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .