Precisión de los Criterios de Ultrasonido de Milán Modificados para Evaluar la Actividad y la Gravedad de la Enfermedad en la Colitis Ulcerosa de Moderada a Grave: un Estudio Piloto
14 de enero de 2026 actualizado por: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Precisión de los Criterios de Ecografía de Milán Modificados para Evaluar la Actividad y la Gravedad de la Enfermedad en la Colitis Ulcerosa de Moderada a Grave: un Estudio Piloto
Estudio observacional prospectivo longitudinal y monocéntrico en el que se hará seguimiento durante 24 semanas a pacientes que inicien Mirikizumab en la práctica clínica habitual.
Basándonos en los hallazgos de la comparación entre la ecografía (IUS y TPUS) y la endoscopia, el objetivo del estudio es construir un sistema de puntuación MUC modificado (Criterios Ecográficos de Milán) que tenga en cuenta cada segmento del colon y el recto, desarrollando criterios ecográficos cuantitativos no invasivos para identificar a los pacientes con CU activa y evaluar su gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio es una población de pacientes adultos con diagnóstico confirmado de CU según las directrices de ECCO, con una enfermedad activa de moderada a grave definida como MES ≥ 2, y que tienen indicación de recibir terapias avanzadas con mirikizumab según criterio clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado de CU según las directrices de ECCO
Pacientes con enfermedad activa de moderada a grave definida como MES
≥ 2
- Pacientes que reciben terapias avanzadas con mirikizumab según criterio clínico
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con colitis no clasificada u otras afecciones gastrointestinales
- Pacientes con infecciones actuales u otras comorbilidades graves, incluyendo insuficiencia hepática, renal o cardíaca, que contraindiquen el inicio de terapia avanzada
- Pacientes incapaces o no dispuestos a proporcionar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para comparar prospectivamente la precisión diagnóstica de la MUC modificada frente a la endoscopia (estándar de referencia), en la evaluación de la actividad y la gravedad de la enfermedad en la CU.
Periodo de tiempo: Se realizarán IUS, TPUS y endoscopia al inicio y en la semana 24 (±2).
|
Se realizarán IUS, TPUS y endoscopia al inicio y en la semana 24 (±2).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Modified MUC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .