Nauwkeurigheid van Gewijzigde Milan Ultrascriteria bij het Beoordelen van Ziekteactiviteit en Ernst bij Matig tot Ernstige Colitis Ulcerosa: een Pilotstudie
14 januari 2026 bijgewerkt door: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Nauwkeurigheid van gewijzigde Milan-echografiecriteria bij het beoordelen van ziekteactiviteit en ernst bij matig tot ernstige colitis ulcerosa: een pilotstudie
Longitudinale prospectieve monocentrische observationele studie waarbij patiënten die Mirikizumab starten voor normale klinische praktijk gedurende 24 weken worden gevolgd.
Op basis van de bevindingen in de vergelijking tussen US (IUS en TPUS) en endoscopie, is het doel van de studie om een aangepast MUC (Milan Ultrasound Criteria) scoringssysteem op te bouwen dat rekening houdt met elk colonsegment en het rectum, en niet-invasieve kwantitatieve op echografie gebaseerde criteria te ontwikkelen om patiënten met actieve UC te identificeren en de ernst ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van colitis ulcerosa volgens de ECCO-richtlijnen, met een actieve matig tot ernstige ziekte gedefinieerd als MES ≥ 2 en voor wie volgens klinisch oordeel een indicatie bestaat voor geavanceerde therapieën met mirikizumab.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bevestigde diagnose van UC volgens ECCO-richtlijnen
Patiënten met actieve matig-ernstige tot ernstige ziekte gedefinieerd als MES
≥ 2
- Patiënten die geavanceerde therapieën met mirikizumab ondergaan volgens klinisch oordeel
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met niet-geclassificeerde colitis of andere gastro-intestinale aandoeningen
- Patiënten met huidige infecties of andere ernstige comorbiditeit, waaronder lever-, nier- of hartfalen, die het starten van geavanceerde therapie contra-indiceren
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn toestemming te verlenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van gemodificeerde MUC versus endoscopie (referentiestandaard) prospectief te vergelijken bij het beoordelen van ziekteactiviteit en ernst bij colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: IUS, TPUS en endoscopie zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij week 24 (±2).
|
IUS, TPUS en endoscopie zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij week 24 (±2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Modified MUC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .