Précision des critères échographiques de Milan modifiés dans l'évaluation de l'activité et de la sévérité de la maladie dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère : une étude pilote
14 janvier 2026 mis à jour par: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Précision des Critères Échographiques de Milan Modifiés dans l'Évaluation de l'Activité et de la Sévérité de la Maladie dans la Rectocolite Hémorragique Modérée à Sévère : une Étude Pilote
Étude observationnelle monocentrique prospective longitudinale dans laquelle les patients devant commencer le Mirikizumab dans le cadre d'une pratique clinique normale seront suivis pendant 24 semaines.
Sur la base des résultats de la comparaison entre l'échographie (IUS et TPUS) et l'endoscopie, l'objectif de l'étude est de construire un système de notation MUC (Critères d'Échographie de Milan) modifié prenant en compte chaque segment colique et le rectum, en développant des critères quantitatifs non invasifs basés sur l'échographie pour identifier les patients atteints de CU active et évaluer sa sévérité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est une population de patients adultes avec un diagnostic confirmé de CU selon les directives de l'ECCO, présentant une maladie modérée à sévère active définie comme un MES ≥ 2 et pour lesquels il existe une indication de recourir à des thérapies avancées avec le mirikizumab selon le jugement clinique
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de CU selon les directives de l'ECCO
Patients atteints d'une maladie active modérée à sévère définie par un MES
≥ 2
- Patients recevant des thérapies avancées avec le mirikizumab selon l'appréciation clinique
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Patients atteints de colite non classée ou d'autres affections gastro-intestinales
- Patients présentant des infections actuelles ou d'autres comorbidités graves, notamment une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, qui contre-indiquent l'initiation d'une thérapie avancée
- Patients incapables ou refusant de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer de manière prospective la précision diagnostique de la MUC modifiée par rapport à l'endoscopie (standard de référence), pour évaluer l'activité et la sévérité de la maladie dans la colite ulcéreuse.
Délai: L'IUS, le TPUS et l'endoscopie seront réalisés au départ et à la semaine 24 (±2).
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L'IUS, le TPUS et l'endoscopie seront réalisés au départ et à la semaine 24 (±2).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Modified MUC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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