Nøyaktighet av Modifiserte Milan Ultralydkriterier i Vurdering av Sykdomsaktivitet og Alvorlighetsgrad ved Moderat til Alvorlig Ulcerøs Kolitt: en Pilotstudie
14. januar 2026 oppdatert av: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Nøyaktighet av Modifiserte Milan Ultralydkriterier for Vurdering av Sykdomsaktivitet og Alvorlighetsgrad i Moderat til Alvorlig Ulcerøs Kolitt: en Pilotstudie
Longitudinal prospektiv monosentrisk observasjonsstudie der pasienter som starter Mirikizumab i normal klinisk praksis vil bli fulgt i 24 uker.
Basert på funnene i sammenligningen mellom US (IUS og TPUS) og endoskopi, er studiens mål å bygge opp et modifisert MUC (Milan ultralydkriterier) scoringssystem som tar hvert kolonsegment og rektum i betraktning, og utvikle ikke-invasive kvantitative ultralydbaserte kriterier for å identifisere pasienter med aktiv UC og vurdere alvorlighetsgraden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er en populasjon av voksne pasienter med bekreftet diagnosen UC i henhold til ECCO-retningslinjene med en aktiv moderat til alvorlig sykdom definert som MES ≥ 2 og som har indikasjon for å gjennomgå avanserte terapier med mirikizumab i henhold til klinisk vurdering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnos av UC i henhold til ECCO-retningslinjer
Pasienter med aktiv moderat til alvorlig sykdom definert som MES
≥ 2
- Pasienter som gjennomgår avanserte terapier med mirikizumab i henhold til klinisk vurdering
- Pasienter som gir skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter med uklassifisert kolitt eller andre gastrointestinale tilstander
- Pasienter med nåværende infeksjoner eller annen alvorlig komorbiditet, inkludert lever-, nyre- eller hjertefeil, som kontraindiserer start av avansert terapi
- Pasienter som ikke er i stand til eller ikke ønsker å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å prospektivt sammenligne diagnostisk nøyaktighet av modifisert MUC versus endoskopi (referansestandard), i vurderingen av sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad ved UC.
Tidsramme: IUS, TPUS og endoskopi vil bli utført ved baseline og uke 24 (±2).
|
IUS, TPUS og endoskopi vil bli utført ved baseline og uke 24 (±2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Modified MUC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .