Přesnost modifikovaných milánských ultrazvukových kritérií při hodnocení aktivity a závažnosti onemocnění u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy: pilotní studie
14. ledna 2026 aktualizováno: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Přesnost modifikovaných Milánských ultrazvukových kritérií pro hodnocení aktivity a závažnosti onemocnění u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy: pilotní studie
Longitudinální prospektivní monocentrická observační studie, ve které budou pacienti, kteří zahájí léčbu Mirikizumabem v rámci běžné klinické praxe, sledováni po dobu 24 týdnů.
Na základě zjištění při porovnání US (IUS a TPUS) a endoskopie je cílem studie vytvořit upravený bodovací systém MUC (Milan Ultrasound Criteria), který zohlední každý segment tlustého střeva a konečník, a vyvinout neinvazivní kvantitativní kritéria založená na ultrazvuku pro identifikaci pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou a posouzení její závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace je populace dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou UC podle směrnic ECCO s aktivním středně těžkým až těžkým onemocněním definovaným jako MES ≥ 2 a kteří mají podle klinického posouzení indikaci k podstoupení pokročilé terapie mirikizumabem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza UC podle doporučení ECCO
Pacienti s aktivním středně těžkým až těžkým onemocněním definovaným jako MES
≥ 2
- Pacienti podstupující pokročilou léčbu mirikizumabem podle klinického uvážení
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti s neklasifikovanou kolitidou nebo jinými gastrointestinálními stavy
- Pacienti s aktuálními infekcemi nebo jinými závažnými komorbiditami, včetně jaterního, renálního nebo srdečního selhání, které kontraindikují zahájení pokročilé léčby
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prospektivně porovnat diagnostickou přesnost modifikovaného MUC versus endoskopie (referenční standard) při hodnocení aktivity a závažnosti onemocnění u UC.
Časové okno: IUS, TPUS a endoskopie budou provedeny na začátku a v týdnu 24 (±2).
|
IUS, TPUS a endoskopie budou provedeny na začátku a v týdnu 24 (±2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Modified MUC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie