Точность модифицированных ультразвуковых критериев Милана в оценке активности и тяжести заболевания при язвенном колите средней и тяжелой степени: пилотное исследование
14 января 2026 г. обновлено: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Точность модифицированных ультразвуковых критериев Милана в оценке активности и тяжести заболевания при умеренно-тяжелом язвенном колите: пилотное исследование
Продольное проспективное монокомпонентное обсервационное исследование, в котором пациенты, начинающие терапию Мирикизумабом в рамках обычной клинической практики, будут наблюдаться в течение 24 недель.
На основе результатов сравнения между УЗИ (внутриполостное УЗИ и трансперинеальное УЗИ) и эндоскопией, целью исследования является разработка модифицированной системы оценки MUC (Миланские ультразвуковые критерии), учитывающей каждый сегмент толстой кишки и прямую кишку, создание неинвазивных количественных критериев на основе ультразвука для выявления пациентов с активной ЯК и оценки её тяжести.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — это популяция взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом язвенного колита согласно рекомендациям ECCO, с активным заболеванием средней и тяжелой степени, определяемым как MES ≥ 2, и имеющих показания к проведению терапии мирикизумабом по клиническому решению.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз ЯК согласно рекомендациям ECCO
Пациенты с активным заболеванием средней или тяжелой степени, определяемым как MES
≥ 2
- Пациенты, получающие продвинутую терапию миракизумабом по клиническим показаниям
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с неклассифицированным колитом или другими заболеваниями ЖКТ
- Пациенты с текущими инфекциями или другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая печеночную, почечную или сердечную недостаточность, которые противопоказаны для начала продвинутой терапии
- Пациенты, неспособные или нежелающие дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для проспективного сравнения диагностической точности модифицированной MUC по сравнению с эндоскопией (стандартным методом) при оценке активности и тяжести заболевания при ЯК.
Временное ограничение: ИУС, ТПУС и эндоскопия будут выполнены на исходном уровне и на 24 неделе (±2).
|
ИУС, ТПУС и эндоскопия будут выполнены на исходном уровне и на 24 неделе (±2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Modified MUC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .