- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360028
Ultraääniohjattavan Erector Spinae -tasolohkon tehokkuus vs. ultraääniohjattu Serratus Anterior -tasolohko videoneuvottelutorakoskopioleikkausten (VATS) jälkeisen postoperatiivisen kivun hallinnassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ultraääniohjattu Erector Spinae -tasoblokkauksen tehokkuus verrattuna ultraääniohjattuun Serratus Anterior -tasoblokkaukseen postoperatiivisen kivun hallinnassa videoneuvoteltujen torakoskooppisten leikkausten (VATS) jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Erector spinae -tasolohkon ja Serratus anterior -tasolohkon analgeettista tehoa potilailla, jotka suorittavat videoneuvosteltakirurgiaa.
Preoperatiivinen vaihe: - Päivää ennen leikkausta kaikkia potilaita arvioidaan, otetaan yksityiskohtainen lääketieteellinen ja kirurginen anamneesi sekä suoritetaan fyysiset ja systeemiset tutkimukset.
Seuraavat tutkimukset tehdään, mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksaentsyymit, protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), munuaisten toiminnot, seerumin elektrolyytit ja EKG.
Kaikille potilaille kerrotaan visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS) asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Ennen anestesiahuonetta:
- Perushemodynamiikka tallennetaan, mukaan lukien syke (HR) ja keskimääräinen verenpaine (MAP), ja iv-pääsy asennetaan.
- Leikkaussalissa asennetaan täydelliset monitorit. Intraoperatiivinen vaihe: -
- Fentanyylia (1 μg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja atrakuriumia (0,5 mg/kg) annetaan iv:nä yleisanestesian käynnistämiseksi.
- Intubaatio suoritetaan käyttämällä kaksikerroksista endobronkiaalista putkea, koko 37 Fr naisilla ja 39 Fr miehillä, tidiaalinen tilavuus on 6–8 ml/kg molempien keuhkojen ventilointitilanteessa ja 4–6 ml/kg yksittäisen keuhkon ventilointitilanteessa.
Anestesia jatkuu käyttämällä isofluraania 2 til.%, 50 % O2:ta ja 50 % ilmaa.
- Lisäksi kolme milligrammaa granisetronia annetaan ehkäisevänä toimenpiteenä pahoinvointia ja oksentelua vastaan leikkauksen jälkeen.
- Leikkauksen aikana annetaan 6 ml/kg/h Ringerin liuosta.
- Leikkauksen lopussa potilas asetetaan lateraaliseen asentoon.
- Kaikki lohkot tehdään ultraääniohjauksella (Mindray ultraääni) käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia (10–12 MHz) samoilla kokeneilla vanhemmilla lääkäreillä.
Ryhmä A: (25 potilasta) potilaat saavat Erector Spinae -tasolohkon käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Ryhmä B: (25 potilasta) potilaat saavat Serratus Anterior -tasolohkon käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Puhelinnumero: 00201013177848
- Sähköposti: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia-Egypt
-
Cairo, Abbassia-Egypt, Egypti
- Rekrytointi
- Ain-Shams University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Puhelinnumero: 00201013177848
- Sähköposti: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila on I, II tai III.
- Potilaat, joiden ikä on 25–70 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään videoavusteisia torakoskooppisia leikkauksia (VATS), mukaan lukien pleurektomia, bullektomia, sympatektomia, esofagektomia, dekortikaatio, lobektomia ja pneumonektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on alle 25 tai yli 70 vuotta.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Paikallispuudutteisiin liittyvä allergia.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
- Psyykkiset häiriöt.
- Infektio neulan pistokohdassa.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >1,5).
- Maksan vajaatoiminta (Child-luokitus B tai C).
- Potilaat, joilla on tunnettuja kortisoliin liittyviä sairauksia, kuten Cushingin oireyhtymä tai Addisonin tauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector Spinae -lohkosalpa
Ultraääniohjattu tukos, jossa käytetään 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Ultraääniohjattu Erector Spinae -tason lohkaus käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: Serratus Anterior -tasolohko
Ultraääniohjattu lohko 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Ultraääniohjattu serratus anterior -tasolohko 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuure arvioimaan leikkausjälkeistä kivunhallintaa
Aikaikkuna: tehohoitoon ottoa seuraavina aikoina leikkauksen jälkeen: 2, 4, 8, 16, 24 tuntia.
|
Molempien ryhmien välisen eron arvioiminen leikkausjälkeisessä kivunhallinnassa visuaalista analogista asteikkoa käyttäen arvioituna
|
tehohoitoon ottoa seuraavina aikoina leikkauksen jälkeen: 2, 4, 8, 16, 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 307/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .