- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360028
Eficácia do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae Guiado por Ultrassom Versus Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior Guiado por Ultrassom para Controlo da Dor Pós-operatória Após Cirurgias Toracoscópicas Assistidas por Vídeo (VATS): Ensaio Controlado Randomizado
Eficácia do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae Guiado por Ultrassom versus Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior Guiado por Ultrassom para Controlo da Dor Pós-Operatória Após Cirurgias Toracoscópicas Assistidas por Vídeo (VATS): Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano do músculo eretor da espinha versus o bloqueio do plano do músculo serrátil anterior em pacientes submetidos a cirurgias toracoscópicas assistidas por vídeo.
Pré-operatório: - No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão avaliados, será recolhido um histórico médico e cirúrgico detalhado e serão realizados exames físicos e sistémicos.
Serão realizadas as seguintes investigações, incluindo hemograma completo, enzimas hepáticas, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, razão normalizada internacional (RNI), funções renais, eletrólitos séricos e ECG.
Todos os pacientes serão informados sobre a escala visual analógica (EVA) numa escala de 0 a 10, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Na sala de pré-anestesia:
- serão registados os parâmetros hemodinâmicos basais, incluindo frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM), e será inserido um acesso intravenoso.
- Na sala de operações, serão aplicados monitores completos. Intraoperatório: -
- Fentanil (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e atracúrio (0,5 mg/kg) serão administrados por via intravenosa para indução da anestesia geral.
- A intubação será realizada utilizando um tubo endobrônquico de duplo lúmen, tamanho 37 Fr em mulheres e 39 Fr em homens; o volume corrente será de 6-8 ml/kg no caso de ventilação de ambos os pulmões e de 4-6 ml/kg durante a ventilação de pulmão único.
A anestesia será mantida com isoflurano a 2% vol., 50% O2 e 50% ar.
- Além disso, serão administrados três miligramas de Granisetrona como profilaxia contra náuseas e vómitos no pós-operatório.
- Durante a operação, será administrada solução de Ringer a 6 mL/kg/h.
- No final da cirurgia, o paciente será posicionado lateralmente.
- Todos os bloqueios serão realizados sob orientação ecográfica (ecógrafo Mindray) utilizando uma sonda linear de alta frequência (10-12 MHz) pelos mesmos médicos seniores experientes.
Grupo A: (25 pacientes) os pacientes receberão Bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
Grupo B: (25 pacientes) os pacientes receberão Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Número de telefone: 00201013177848
- E-mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Abbassia-Egypt
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Cairo, Abbassia-Egypt, Egito
- Recrutamento
- Ain-Shams University Hospitals
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Contato:
- EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Número de telefone: 00201013177848
- E-mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com estado físico ASA I, II e III da Sociedade Americana de Anestesiologia.
- Doentes com idades compreendidas entre os 25 e os 70 anos.
- Doentes submetidos a cirurgias toracoscópicas assistidas por vídeo (VATS), incluindo pleurectomia, bullectomia, simpaticectomia, esofagectomia, decorticação, lobectomia e pneumonectomia.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com idade inferior a 25 anos ou superior a 70 anos.
- Recusa do doente.
- Alergia a fármacos anestésicos locais.
- Distúrbio hemorrágico ou de coagulação.
- Distúrbios psiquiátricos.
- Infeção no local de entrada da agulha.
- Insuficiência renal (creatinina >1,5).
- Insuficiência hepática (Child B ou C).
- Doentes com doenças conhecidas relacionadas com o Cortisol, como Síndrome de Cushing ou Doença de Addison.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha
Bloqueio guiado por ultrassom com 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior
Bloco guiado por ultrassom utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Bloqueio do Plano do Serrátus Anterior Guiado por Ultrassom usando 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica para Avaliar o controlo da dor pós-operatória
Prazo: após admissão na UCI às 2, 4, 8, 16, 24 horas pós-operatórias.
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Avaliar a diferença no controlo da dor pós-operatória entre ambos os grupos, determinada através da avaliação da escala visual analógica
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após admissão na UCI às 2, 4, 8, 16, 24 horas pós-operatórias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 307/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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