- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360028
Efficacia del Blocco del Piano dello Spinale Erector con Guida Ecografica rispetto al Blocco del Piano del Dentato Anteriore con Guida Ecografica per il Controllo del Dolore Postoperatorio in seguito a Chirurgie Toracoscopiche Video-assistite (VATS): Studio Randomizzato Controllato
Efficacia del Blocco del Piano degli Erettori della Spina con Guida Ecografica Versus Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore con Guida Ecografica per il Controllo del Dolore Postoperatorio a Seguito di Chirurgie Toracoscopiche Video-assistite (VATS): Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano dello spino-erettore rispetto al blocco del piano del dentato anteriore in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.
Preoperatorio: - Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno valutati, verrà raccolta un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata e saranno eseguiti esami fisici e sistemici.
Saranno eseguiti i seguenti esami, tra cui emocromo completo, enzimi epatici, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, rapporto internazionale normalizzato (INR), funzionalità renale, elettroliti sierici ed ECG.
Tutti i pazienti saranno informati sulla scala analogica visiva (VAS) su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Nella sala pre-anestesia:
- Saranno registrati i parametri emodinamici basali, tra cui frequenza cardiaca (FC) e pressione arteriosa media (PAM), e verrà inserito un accesso venoso.
- In sala operatoria, verranno applicati monitor completi. Intraoperatorio: -
- Per l'induzione dell'anestesia generale, verranno somministrati per via endovenosa fentanil (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg).
- L'intubazione sarà eseguita utilizzando un tubo endobronchiale a doppio lume di 37 Fr per le donne e 39 Fr per gli uomini; il volume corrente sarà di 6-8 ml/kg in caso di ventilazione di entrambi i polmoni e di 4-6 ml/kg durante la ventilazione monopolmonare.
L'anestesia proseguirà utilizzando isoflurano al 2% vol., 50% O2 e 50% aria.
- Inoltre, verranno somministrati tre milligrammi di granisetron come profilassi contro nausea e vomito post-operatori.
- Durante l'intervento, verrà somministrata soluzione di Ringer a 6 mL/kg/h.
- Al termine dell'intervento, il paziente sarà posizionato lateralmente.
- Tutti i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica (ecografo Mindray) utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (10-12 MHz) dagli stessi medici senior esperti.
Gruppo A: (25 pazienti) i pazienti riceveranno il Blocco del Piano dello Spino-Erettore utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Gruppo B: (25 pazienti) i pazienti riceveranno il Blocco del Piano del Dentato Anteriore utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Numero di telefono: 00201013177848
- Email: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Abbassia-Egypt
-
Cairo, Abbassia-Egypt, Egitto
- Reclutamento
- Ain-Shams University Hospitals
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Contatto:
- EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Numero di telefono: 00201013177848
- Email: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I, II e III della Società Americana di Anestesiologia.
- Pazienti di età compresa tra 25 e 70 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), inclusa pleurectomia, bullectomia, simpaticectomia, esofagectomia, decorticazione, lobectomia e pneumonectomia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 25 anni o superiore a 70 anni.
- Rifiuto del paziente.
- Allergia ai farmaci anestetici locali.
- Disturbo emorragico o della coagulazione.
- Disturbi psichiatrici.
- Infezione nel sito di inserimento dell'ago.
- Insufficienza renale (creatinina >1.5).
- Insufficienza epatica (Child B o C).
- Pazienti con malattie note correlate al cortisolo come la Sindrome di Cushing o il Morbo di Addison.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco del Piano degli Erettori della Spina
Blocco ecoguidato con 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
|
Blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
|
|
Comparatore attivo: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
Blocco guidato da ecografia utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
|
Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore guidato da Ultrasuoni utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva per valutare il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo l'ammissione in terapia intensiva a 2, 4, 8, 16, 24 ore post operatorie.
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Valutare la differenza nel controllo del dolore postoperatorio tra i due gruppi, determinata mediante la valutazione della scala analogica visiva
|
dopo l'ammissione in terapia intensiva a 2, 4, 8, 16, 24 ore post operatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 307/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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