- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360028
Efficacité du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sous guidage échographique versus bloc du plan du muscle dentelé antérieur sous guidage échographique pour le contrôle de la douleur postopératoire après chirurgies thoracoscopiques vidéo-assistées (VATS) : essai contrôlé randomisé
Efficacité du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie versus bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie pour le contrôle de la douleur postopératoire après chirurgies thoracoscopiques vidéo-assistées (VATS) : Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis par rapport au bloc du plan du muscle dentelé antérieur chez les patients subissant des chirurgies thoracoscopiques vidéo-assistées.
Préopératoire : - La veille de la chirurgie, tous les patients seront évalués, un historique médical et chirurgical détaillé sera recueilli et des examens physiques et systémiques seront réalisés.
Les examens suivants seront effectués, comprenant une numération formule sanguine complète, les enzymes hépatiques, le temps de prothrombine, le temps de céphaline activée, le rapport international normalisé (INR), les fonctions rénales, les électrolytes sériques et un ECG.
Tous les patients seront informés sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Dans la salle de pré-anesthésie :
- les paramètres hémodynamiques de base seront enregistrés, y compris la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (PAM), et un accès intraveineux sera inséré.
- Dans la salle d'opération, une surveillance complète sera mise en place. Peropératoire : -
- Du fentanyl (1 µg/kg), du propofol (2 mg/kg) et de l'atracurium (0,5 mg/kg) seront administrés par voie intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie générale.
- L'intubation sera réalisée à l'aide d'une sonde endobronchique à double lumière de calibre 37 Fr pour les femmes et 39 Fr pour les hommes, le volume courant sera de 6-8 ml/kg en cas de ventilation des deux poumons et de 4-6 ml/kg pendant la ventilation unipulmonaire.
L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à 2 % vol., 50 % d'O2 et 50 % d'air.
- De plus, trois milligrammes de Granisetron seront administrés en prophylaxie contre les nausées et vomissements postopératoires.
- Pendant l'opération, une solution de Ringer sera administrée à raison de 6 mL/kg/h.
- À la fin de la chirurgie, le patient sera placé en position latérale.
- Tous les blocs seront réalisés sous guidage échographique (échographe Mindray) à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence (10-12 MHz) par les mêmes médecins seniors expérimentés.
Groupe A : (25 patients) les patients recevront un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Groupe B : (25 patients) les patients recevront un bloc du plan du muscle dentelé antérieur avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Numéro de téléphone: 00201013177848
- E-mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Abbassia-Egypt
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Cairo, Abbassia-Egypt, Egypte
- Recrutement
- Ain-Shams University Hospitals
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Contact:
- EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Numéro de téléphone: 00201013177848
- E-mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un état physique ASA I, II et III selon l'American Society of Anesthesiology.
- Patients âgés de 25 à 70 ans.
- Patients subissant des chirurgies thoracoscopiques assistées par vidéo (VATS), incluant pleurectomie, bullectomie, sympathectomie, œsophagectomie, décortication, lobectomie et pneumonectomie.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de moins de 25 ans ou de plus de 70 ans.
- Refus du patient.
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Trouble de la coagulation ou saignement.
- Troubles psychiatriques.
- Infection au site d'insertion de l'aiguille.
- Insuffisance rénale (créatinine >1,5).
- Insuffisance hépatique (Child B ou C).
- Patients atteints de maladies liées au cortisol telles que le syndrome de Cushing ou la maladie d'Addison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bloc du plan du muscle érecteur du rachis
Bloc échoguidé utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
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Bloc du plan érecteur du rachis guidé par échographie utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
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Comparateur actif: Bloc du plan du muscle dentelé antérieur
Bloc guidé par échographie utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
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Bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique pour l'évaluation du contrôle de la douleur postopératoire
Délai: après l'admission en USI à 2, 4, 8, 16, 24 heures postopératoire.
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Évaluation de la différence dans le contrôle de la douleur postopératoire entre les deux groupes, déterminée par l'évaluation de l'échelle visuelle analogique
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après l'admission en USI à 2, 4, 8, 16, 24 heures postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 307/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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