- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360028
Skuteczność blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii w kontroli bólu pooperacyjnego po wideotorakoskopowych zabiegach chirurgicznych (VATS): Randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG w kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo (VATS): Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (Erector spinae plane block) z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (Serratus anterior plane block) u pacjentów poddawanych operacjom torakoskopowym wspomaganym wideo.
Przedoperacyjnie: - W dniu poprzedzającym operację wszyscy pacjenci zostaną ocenieni, zostanie zebrany szczegółowy wywiad medyczny i chirurgiczny, a także przeprowadzone zostaną badania fizykalne i ogólnoustrojowe.
Wykonane zostaną następujące badania, w tym morfologia krwi, enzymy wątrobowe, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czynność nerek, elektrolity w surowicy oraz EKG.
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
W przedpokoju anestezjologicznym:
- zostaną zarejestrowane wyjściowe parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP), oraz zostanie założony dostęp dożylny.
- W sali operacyjnej zostaną podłączone pełne monitory. Śródoperacyjnie: -
- Do indukcji znieczulenia ogólnego podane zostaną dożylnie fentanyl (1 µg/kg), propofol (2 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg).
- Intubacja zostanie wykonana przy użyciu dwuświatłowej rurki dotchawiczej o rozmiarze 37 Fr u kobiet i 39 Fr u mężczyzn; objętość oddechowa wyniesie 6-8 ml/kg w przypadku wentylacji obu płuc i 4-6 ml/kg podczas wentylacji jednego płuca.
Znieczulenie będzie kontynuowane przy użyciu izofluranu 2% obj., 50% O2 i 50% powietrza.
- Ponadto, w celu profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych, podane zostaną 3 mg granisetronu.
- Podczas operacji będzie podawany roztwór Ringera w ilości 6 ml/kg/h.
- Pod koniec operacji pacjent zostanie ułożony na boku.
- Wszystkie blokady zostaną wykonane pod kontrolą USG (aparatu Mindray) przy użyciu sondy liniowej wysokiej częstotliwości (10-12 MHz) przez tych samych doświadczonych lekarzy starszych.
Grupa A: (25 pacjentów) pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (Erector Spinae Plane Block) przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Grupa B: (25 pacjentów) pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (Serratus Anterior Plane Block) przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Numer telefonu: 00201013177848
- E-mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia-Egypt
-
Cairo, Abbassia-Egypt, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain-Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Numer telefonu: 00201013177848
- E-mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w stanie fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA I, II i III.
- Pacjenci w wieku od 25 do 70 lat.
- Pacjenci poddawani operacjom torakoskopowym wspomaganym wideo (VATS), w tym pleurektomii, bullektomii, sympatektomii, esofagektomii, dekoratyzacji, lobektomii i pneumonektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 25. roku życia lub powyżej 70. roku życia.
- Odmowa pacjenta.
- Alergia na leki miejscowo znieczulające.
- Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
- Zaburzenia psychiczne.
- Zakażenie w miejscu wprowadzenia igły.
- Upośledzenie czynności nerek (kreatynina >1,5).
- Upośledzenie czynności wątroby (Child B lub C).
- Pacjenci ze znanymi chorobami związanymi z kortyzolem, takimi jak zespół Cushinga lub choroba Addisona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Blokada pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii z zastosowaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego
Ultrasonograficznie kontrolowana blokada z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa do oceny kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po przyjęciu na OIT po 2, 4, 8, 16, 24 godzinach po operacji.
|
Ocena różnicy w kontroli bólu pooperacyjnego między obiema grupami określona za pomocą skali wizualno-analogowej
|
po przyjęciu na OIT po 2, 4, 8, 16, 24 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 307/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok mięśnia prostownika grzbietu (ESP) z bupiwakainą (Marcaine®)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Tanta UniversityZakończonyBlok sakralny erekcji w porównaniu z blokiem perykapsułowym w porównaniu z blokiem splotu drewnianegoEgipt
-
George Washington UniversityRekrutacyjny
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia, laparoskopowa | Leczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityZakończony
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalZakończonyPrzeszczep nerkiTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyOperacja plastyczna biustu | Ultradźwięk | Blok przedniej płaszczyzny Serratus | Blok płaszczyzny prostownika klatki piersiowej | Bloki nerwów piersiowychEgipt