- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360028
Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block im Vergleich zum ultraschallgeführten Serratus Anterior Plane Block zur postoperativen Schmerzkontrolle nach videoassistierten thorakoskopischen Operationen (VATS): Randomisierte Kontrollstudie
Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten M. erector spinae-Ebenenblocks im Vergleich zum ultraschallgesteuerten M. serratus anterior-Ebenenblock zur postoperativen Schmerzkontrolle nach videoassistierten thorakoskopischen Eingriffen (VATS): Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des Erector spinae plane block mit dem Serratus anterior plane block bei Patienten zu vergleichen, die sich videoassistierten thorakoskopischen Operationen unterziehen.
Präoperativ: - Am Tag vor der Operation werden alle Patienten untersucht, eine detaillierte medizinische und chirurgische Anamnese erhoben sowie körperliche und systemische Untersuchungen durchgeführt.
Folgende Untersuchungen werden durchgeführt, einschließlich vollständigem Blutbild, Leberenzymen, Prothrombinzeit, partieller Thromboplastinzeit, International Normalized Ratio (INR), Nierenfunktionen, Serumelektrolyten und EKG.
Alle Patienten werden über die visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10 informiert, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Im präanästhesiologischen Raum:
- Die basalen hämodynamischen Werte werden aufgezeichnet, einschließlich Herzfrequenz (HR) und mittlerem arteriellen Blutdruck (MAP), und ein intravenöser Zugang wird gelegt.
- Im Operationssaal werden alle Überwachungsgeräte angeschlossen. Intraoperativ: -
- Fentanyl (1 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) werden intravenös zur Einleitung der Allgemeinanästhesie verabreicht.
- Die Intubation erfolgt mit einem doppellumigen endobronchialen Tubus der Größe 37 Fr bei Frauen und 39 Fr bei Männern, das Tidalvolumen beträgt 6-8 ml/kg bei beidseitiger Beatmung und 4-6 ml/kg während der einseitigen Beatmung.
Die Anästhesie wird mit Isofluran 2 Vol.%, 50 % O2 und 50 % Luft fortgesetzt.
- Darüber hinaus werden drei Milligramm Granisetron als Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen verabreicht.
- Während der Operation werden 6 ml/kg/h Ringer-Lösung verabreicht.
- Am Ende der Operation wird der Patient in Seitenlage positioniert.
- Alle Blockaden werden unter Ultraschallführung (Mindray Ultraschall) mit einer hochfrequenten Linearsonde (10-12 MHz) von denselben erfahrenen Oberärzten durchgeführt.
Gruppe A: (25 Patienten) Die Patienten erhalten einen Erector Spinae Plane Block mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain.
Gruppe B: (25 Patienten) Die Patienten erhalten einen Serratus Anterior Plane Block mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Telefonnummer: 00201013177848
- E-Mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
Abbassia-Egypt
-
Cairo, Abbassia-Egypt, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain-Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Telefonnummer: 00201013177848
- E-Mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit American Society of Anesthesiology ASA I-, II- und III-Status.
- Patienten im Alter zwischen 25 und 70 Jahren.
- Patienten, die sich videoassistierten thorakoskopischen Operationen (VATS) unterziehen, einschließlich Pleurektomie, Bullektomie, Sympathektomie, Ösophagektomie, Dekortikation, Lobektomie und Pneumonektomie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 25 oder über 70 Jahren.
- Verweigerung des Patienten.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
- Psychiatrische Erkrankungen.
- Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >1,5).
- Leberfunktionsstörung (Child B oder C).
- Patienten mit bekannten Cortisol-bezogenen Erkrankungen wie Cushing-Syndrom oder Addison-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block
Ultraschallgeführte Blockade mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain.
|
Ultraschallgesteuerter Erector Spinae Plane-Block mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain.
|
|
Aktiver Komparator: Serratus-anterior-Ebene-Block
Ultraschallgeführte Blockade mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain.
|
Ultraschallgeführte Serratus-anterior-Ebene-Blockade mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala zur Bewertung der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: nach Aufnahme auf die Intensivstation 2, 4, 8, 16, 24 Stunden postoperativ.
|
Bewertung des Unterschieds in der postoperativen Schmerzkontrolle zwischen beiden Gruppen, bestimmt durch die Bewertung der visuellen Analogskala
|
nach Aufnahme auf die Intensivstation 2, 4, 8, 16, 24 Stunden postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 307/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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