- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360028
Účinnost ultrazvukem vedené blokády m. erector spinae versus ultrazvukem vedené blokády m. serratus anterior pro kontrolu pooperační bolesti po videoasistovaných torakoskopických operacích (VATS): randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost ultrazvukem řízené blokády erector spinae versus ultrazvukem řízené blokády serratus anterior pro kontrolu pooperační bolesti po videoasistovaných torakoskopických operacích (VATS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je porovnat analgetickou účinnost blokády m. erector spinae versus blokády m. serratus anterior u pacientů podstupujících videoasistované torakoskopické operace.
Preoperativní: - Den před operací budou všichni pacienti vyšetřeni, bude odebrána podrobná anamnéza lékařská i chirurgická a bude provedeno fyzikální a systémové vyšetření.
Budou provedena následující vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, jaterních enzymů, protrombinového času, parciálního tromboplastinového času, mezinárodního normalizovaného poměru (INR), funkce ledvin, sérových elektrolytů a EKG.
Všem pacientům bude vysvětlena vizuální analogová škála (VAS) na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
V předanestetickém pokoji:
- bude zaznamenána výchozí hemodynamika včetně srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního tlaku (MAP) a bude zaveden intravenózní přístup.
- V operačním sále budou připojeny plné monitory. Intraoperativní: -
- Pro indukci celkové anestezie bude intravenózně podán fentanyl (1 µg/kg), propofol (2 mg/kg) a atrakurium (0,5 mg/kg).
- Intubace bude provedena pomocí dvouhlavňové endobronchiální trubice velikosti 37 Fr u žen a 39 Fr u mužů, dechový objem bude 6-8 ml/kg při ventilaci obou plic a 4-6 ml/kg při jednostranné plicní ventilaci.
Anestezie bude pokračovat pomocí isofluranu 2 obj. %, 50 % O2 a 50 % vzduchu.
- Dále bude jako profylaxe proti pooperační nevolnosti a zvracení podáno 3 mg granisetronu.
- Během operace bude podáváno 6 ml/kg/h Ringerova roztoku.
- Na konci operace bude pacient uložen do laterální polohy.
- Všechny blokády budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou (ultrazvuk Mindray) pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (10-12 MHz) stejnými zkušenými seniorními lékaři.
Skupina A: (25 pacientů) pacienti obdrží blokádu m. erector spinae pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu.
Skupina B: (25 pacientů) pacienti obdrží blokádu m. serratus anterior pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Telefonní číslo: 00201013177848
- E-mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Abbassia-Egypt
-
Cairo, Abbassia-Egypt, Egypt
- Nábor
- Ain-Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Telefonní číslo: 00201013177848
- E-mail: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů ASA I, II a III.
- Pacienti ve věku 25 až 70 let.
- Pacienti podstupující videoasistované torakoskopické operace (VATS), včetně pleurektomie, bullektomie, sympatektomie, ezofagektomie, dekortikace, lobektomie a pneumonektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 25 let nebo starší 70 let.
- Odmítnutí pacienta.
- Alergie na lokální anestetika.
- Poruchy srážlivosti krve nebo krvácivé stavy.
- Psychiatrické poruchy.
- Infekce v místě vpichu jehly.
- Porucha funkce ledvin (kreatinin >1,5).
- Porucha funkce jater (Child B nebo C).
- Pacienti s onemocněním souvisejícím s kortizolem, jako je Cushingův syndrom nebo Addisonova choroba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erektor Spinae Blok
Blokáda pod kontrolou ultrazvuku s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Ultrasoundem řízená blokáda m. erector spinae pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda předního svalu pilovitého
Ultrazvukem řízená blokáda s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Ultrasonograficky vedený blok přední pilovité svalu pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála pro hodnocení pooperační kontroly bolesti
Časové okno: po přijetí na JIP po 2, 4, 8, 16, 24 hodinách po operaci.
|
Posouzení rozdílu v kontrole pooperační bolesti mezi oběma skupinami stanoveného pomocí vizuální analogové škály
|
po přijetí na JIP po 2, 4, 8, 16, 24 hodinách po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 307/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační kontrola bolesti
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na Blok M. erector spinae (ESP) s bupivakainem (Marcaine®)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoBlok sakrálního erektoru versus pericapsulární blok versus Lumber Plexus BlockEgypt