- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360028
Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus el bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ultrasonido para el control del dolor postoperatorio tras cirugías toracoscópicas asistidas por video (VATS): Ensayo Controlado Aleatorizado
Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido frente al bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ultrasonido para el control del dolor postoperatorio tras cirugías toracoscópicas asistidas por vídeo (VATS): ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna frente al bloqueo del plano del serrato anterior en pacientes sometidos a cirugías toracoscópicas asistidas por video.
Preoperatorio: - El día antes de la cirugía, se evaluará a todos los pacientes, se tomará un historial médico y quirúrgico detallado y se realizarán exámenes físicos y sistémicos.
Se realizarán las siguientes investigaciones, incluido hemograma completo, enzimas hepáticas, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, índice internacional normalizado (INR), funciones renales, electrolitos séricos y ECG.
A todos los pacientes se les informará sobre la escala visual analógica (EVA) en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
En la sala de preanestesia:
- Se registrarán las hemodinámicas basales, incluida la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM), y se insertará un acceso intravenoso.
- En el quirófano, se aplicarán monitores completos. Intraoperatorio: -
- Se administrarán fentanilo (1 µg/kg), propofol (2 mg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg) por vía intravenosa para la inducción de la anestesia general.
- La intubación se realizará utilizando un tubo endobronquial de doble luz de tamaño 37 Fr en mujeres y 39 Fr en hombres, el volumen tidal será de 6-8 ml/kg en caso de ventilación de ambos pulmones y de 4-6 ml/kg durante la ventilación de un solo pulmón.
La anestesia continuará utilizando isoflurano al 2% en volumen, 50% de O2 y 50% de aire.
- Además, se administrarán tres miligramos de granisetrón como profilaxis contra las náuseas y los vómitos postoperatorios.
- Durante la operación, se administrarán 6 ml/kg/h de solución de Ringer.
- Al final de la cirugía, el paciente se colocará en posición lateral.
- Todos los bloqueos se realizarán con guía ecográfica (ecógrafo Mindray) utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (10-12 MHz) por los mismos médicos senior experimentados.
Grupo A: (25 pacientes) los pacientes recibirán Bloqueo del Plano del Erector de la Columna utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
Grupo B: (25 pacientes) los pacientes recibirán Bloqueo del Plano del Serrato Anterior utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Número de teléfono: 00201013177848
- Correo electrónico: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Abbassia-Egypt
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Cairo, Abbassia-Egypt, Egipto
- Reclutamiento
- Ain-Shams University Hospitals
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Contacto:
- EMAN ZAGHLOUL MADY, MSc
- Número de teléfono: 00201013177848
- Correo electrónico: Emanzaghloul@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología ASA I, II y III.
- Pacientes de entre 25 y 70 años.
- Pacientes sometidos a cirugías toracoscópicas asistidas por video (VATS), incluyendo pleurectomía, bullectomía, simpatectomía, esofagectomía, decorticación, lobectomía y neumonectomía.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 25 años o mayores de 70 años.
- Rechazo del paciente.
- Alergia a fármacos anestésicos locales.
- Trastorno hemorrágico o de coagulación.
- Trastornos psiquiátricos.
- Infección en el sitio de entrada de la aguja.
- Deterioro renal (creatinina >1.5).
- Deterioro hepático (Child B o C).
- Pacientes con enfermedades relacionadas con el cortisol conocidas, como Síndrome de Cushing o Enfermedad de Addison.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque del Plano del Músculo Erecto de la Columna
Bloqueo guiado por ultrasonidos utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
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Comparador activo: Bloqueo del Plano del Serrato Anterior
Bloqueo guiado por ultrasonido utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
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Bloqueo del Plano del Serrato Anterior Guiado por Ultrasonido utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica para evaluar el control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tras el ingreso en la UCI a las 2, 4, 8, 16, 24 horas postoperatorias.
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Evaluando la diferencia en el control del dolor postoperatorio entre ambos grupos determinada mediante la evaluación de la escala visual analógica
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tras el ingreso en la UCI a las 2, 4, 8, 16, 24 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 307/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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