Kliinisen tehokkuuden arviointi Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkolla ja pulssimaisilla radioaaltosovelluksilla kroonisessa lonkkakivussa (PENG-PRF)
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaamisen ja pulssoivan radiofrekvenssin sovellusten kliinisen tehokkuuden arviointi kroonisessa lonkkakivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lonkkakipu on yleinen kliininen tila, erityisesti vanhuksilla, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua ja johtaa toiminnallisiin rajoituksiin sekä riippuvuuteen päivittäisissä toiminnoissa. Degeneratiivisten, tulehdusperäisten ja mekaanisten olosuhteiden, erityisesti lonkan nivelrikon, aiheuttama krooninen lonkkakipu jää usein riittämättömästi hallintaan lääkehoitojen, fysioterapian ja kuntoutuksen huolimatta. Vaikka kirurgiset toimenpiteet voivat olla tehokkaita, ne eivät sovellu kaikille potilaille iän, sairauksien rinnakkaisesiintymisen tai kirurgisten vasta-aiheiden vuoksi. Siksi minimaalisesti invasiiviset kivunhallinnan interventiotekniikat ovat saavuttaneet kasvavaa merkitystä kroonisen lonkkakivun hoidossa.
Lonkan nivelkapselin nokiseptiivinen hermotus perustuu pääasiassa etukapseliin, jota hermottavat enimmäkseen reisiluun, sauvanluun ja lisäsauvanluun hermojen aistimushaarat. Tähän anatomiaan perustuen kapselin ympärillä olevan hermoryhmän (PENG) lohko on ultraääniohjattu tekniikka, joka kohdistuu näihin aistimushaaroihin tarjoten tehokasta kivunlievitystä aiheuttamatta motorista lohkoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PENG-lohko vähentää kipupisteitä ja parantaa toiminnallista liikkuvuutta sekä akuutissa että kroonisessa lonkkakivussa; sen kivunlievittävä vaikutus voi kuitenkin olla ajoitettu, mikä vaatii toistuvia toimenpiteitä joillakin potilailla.
Pulssiradioaalto (PRF), toisin kuin perinteinen lämpöradioaalto, pyrkii moduloimaan hermotoimintaa aiheuttamatta kudostuhoa ja voi tarjota pidempikestoista kivunlievitystä neuromodulaation mekanismien kautta. Viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että PRF:n yhdistäminen ääreishermolohkoihin voi pidentää kivunlievittäviä vaikutuksia verrattuna pelkkiin hermolohkoihin. Kuitenkin suoria vertailevia prospektiivisia tutkimuksia, jotka vertailevat pelkkää PENG-lohkoa ja PENG-lohkoa yhdistettynä PRF:ään kroonisessa lonkkakivussa, on vähän, mikä korostaa lisätutkimuksen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Puhelinnumero: +905337085212
- Sähköposti: sabuncuulku@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 905337085212
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lonkkakivun esiintyminen vähintään 3 kuukautta
Alkuperäinen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä ≥ 4
Kliininen ja/tai radiologinen lonkan nivelrikon tai epäspesifisen kroonisen lonkkakivun diagnoosi
Riittämätön vaste konservatiivisiin hoitomenetelmiin
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systeminen infektio toimenpiteen kohdalla
Koagulopatia tai kyvyttömyys keskeyttää antikoagulanttihoidot
Lonkkakipu liittyvä maligniteettiin
Aiempi lonkan tekonivelleikkaus
Vakava neurologinen vajaatoiminta
Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä PENG
Kroonisen lonkkakivun diagnosoitujen potilaiden ensimmäinen askel on diagnostinen toimenpide, nimittäin pericapsular nerve group (PENG) -lohkon käyttö.
Potilailla, jotka hyötyvät diagnostisesta lohkosta – määriteltynä VAS-pisteiden vähintään 50 %:n vähenemiseksi toimenpiteen jälkeen – pulsoiva radiotaajuus (PRF) -hoito lisätään toisen vaiheen toimenpiteeksi.
Tämä vaiheittainen lähestymistapa heijastaa standardia kliinistä käytäntöä, ja molempia menetelmiä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä kroonisen lonkkakivun hoidossa.
Kuitenkin saatavilla olevat kirjallisuuden todisteet tästä lähestymistavasta ovat suurelta osin rajoittuneet tapausraportteihin ja retrospektiivisiin tapaussarjoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida ja jakaa tämän kliinisessä käytännössä säännöllisesti käytetyn hoitostrategian kliiniset tulokset.
|
Tämä interventio koostuu porrastetusta, kaksivaiheisesta hoitoprotokollasta, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössämme kroonisen lonkkakivun hoidossa. Ensimmäisessä vaiheessa kaikki potilaat saavat ultraääniohjattua pericapsular nerve group (PENG) -blokkausta diagnostisena ja terapeuttisena toimenpiteenä. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa diagnostisen blokkauksen jälkeen. Vain potilaat, jotka osoittavat kliinisesti merkityksellisen vasteen, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi VAS-pisteissä, etenevät interventioon toiseen vaiheeseen. Toisessa vaiheessa samaan kohdealueeseen kohdistetaan pulssiradioaaltolämpöhoidon (PRF) lisäksi PENG-blokkausta, tavoitteena saavuttaa pidempikestoinen analgeesia neuromodulaation avulla ilman kudostuhoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden muutos Visual Analog Scale -asteikolla (VAS, 0-10; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden sekä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on validoidun kipumittausvälineen, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden sekä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa, jäykkyydessä ja fyysisessä toimintakyvyssä mitattuna Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis -indeksillä (WOMAC, 0-96)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (toimenpiteen edellä) sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky arvioitiin käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksiä (WOMAC; kokonaispistemäärä vaihteluväli 0-96, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja toiminnallista rajoitusta). WOMAC-kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua pulsatiivisesta radiofrekvenssihoidosta (PRF) arvioitiin toissijaisena lopputuloksena. Lisäanalyyseihin sisältyi WOMAC-alaindeksien pisteiden (kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky) muutokset 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Kliinisesti merkittävä paraneminen määriteltiin vähintään 20 %:n vähennykseksi WOMAC-kokonaispisteissä verrattuna lähtötasoon. |
lähtötilanteessa (toimenpiteen edellä) sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos lonkan toiminnassa, mitattuna Harrisin lonkan pisteytyksellä (HHS, 0–100)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä), 1 viikko, 1 kuukausi (ensisijainen toiminnallinen päätepiste), 3 kuukautta ja 6 kuukautta pulsoivan radioaallon (PRF) hoidon jälkeen.
|
Lonkakipua ja toimintakykyä arvioitiin Harris Lonkan Pisteillä (HHS; kokonaispistemäärä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa). HHS arvioi neljää osa-aluetta: kipu, toiminta (päivittäiset toiminnot ja kävely), puutteiden puuttuminen ja liikkuvuus. Kokonais-HHS:n muutosta lähtöarvosta 1 kuukautta pulssiradio-taajuus (PRF) hoidon jälkeen analysoitiin toissijaisena tuloksena. Lisäarviointeja suoritettiin 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä arvioidakseen toiminnallisen parantumisen kestävyyttä. Kliinisesti merkittävä parantuminen määriteltiin vähintään 10 pisteen nousuna kokonais-HHS:ssä verrattuna lähtöarvoon. |
Perustaso (ennen toimenpidettä), 1 viikko, 1 kuukausi (ensisijainen toiminnallinen päätepiste), 3 kuukautta ja 6 kuukautta pulsoivan radioaallon (PRF) hoidon jälkeen.
|
|
Toissijainen lopputulos: Analgesian käyttö
Aikaikkuna: Alkutila sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Seuraavat parametrit arvioitiin toissijaisina tuloksina: Analgeettien kulutus: Päivittäisen analgeettiannoksen ja käyttötiheyden muutokset kirjattiin ja verrattiin perustaso- ja interventiota seuranneisiin seurantakäynteihin. |
Alkutila sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-2613941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .