Оценка клинической эффективности блокады перикапсулярной нервной группы (PENG) и применения импульсной радиочастоты при хронической боли в тазобедренном суставе (PENG-PRF)
Оценка клинической эффективности блокады перикапсулярной нервной группы (PENG) и применения импульсной радиочастоты при хронической боли в бедре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в тазобедренном суставе является распространенным клиническим состоянием, особенно у пожилых людей, которое значительно ухудшает качество жизни и приводит к функциональным ограничениям и зависимости в повседневной деятельности. Хроническая боль в тазобедренном суставе, вызванная дегенеративными, воспалительными и механическими состояниями, наиболее заметно остеоартрозом тазобедренного сустава, часто остается недостаточно контролируемой, несмотря на медикаментозное лечение, физиотерапию и реабилитацию. Хотя хирургические вмешательства могут быть эффективными, они не подходят для всех пациентов из-за пожилого возраста, сопутствующих заболеваний или хирургических противопоказаний. Поэтому малоинвазивные интервенционные методы управления болью приобретают все большее значение в лечении хронической боли в тазобедренном суставе.
Ноцицептивная иннервация тазобедренного сустава в основном исходит из передней капсулы, которая в основном снабжается сенсорными ветвями бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов. Основываясь на этом анатомическом обосновании, блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) представляет собой ультразвуковую технику, которая нацелена на эти сенсорные волокна для обеспечения эффективной аналгезии без вызывания моторной блокады. Предыдущие исследования показали, что блокада PENG снижает показатели боли и улучшает функциональную мобильность как при острой, так и при хронической боли в тазобедренном суставе; однако ее аналгетический эффект может быть ограничен по времени, требуя повторных применений у некоторых пациентов.
Импульсная радиочастота (PRF), в отличие от обычной тепловой радиочастоты, направлена на модуляцию нервной передачи без вызывания разрушения тканей и может обеспечивать более длительную аналгезию через нейромодуляторные механизмы. Недавние данные свидетельствуют о том, что комбинирование PRF с периферическими нервными блоками может продлевать аналгетические эффекты по сравнению с нервными блоками в одиночку. Однако проспективные исследования, непосредственно сравнивающие блокаду PENG в одиночку с блокадой PENG в комбинации с PRF при хронической боли в тазобедренном суставе, ограничены, подчеркивая необходимость дальнейших исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Номер телефона: +905337085212
- Электронная почта: sabuncuulku@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06680
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Номер телефона: 905337085212
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической боли в бедре продолжительностью не менее 3 месяцев
Базовый показатель по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4
Клинический и/или радиологический диагноз остеоартрита тазобедренного сустава или неспецифической хронической боли в бедре
Недостаточный ответ на консервативные методы лечения
Получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Локальная или системная инфекция в месте вмешательства
Коагулопатия или невозможность прекратить антикоагулянтную терапию
Боль в бедре, связанная со злокачественным новообразованием
История предыдущего эндопротезирования тазобедренного сустава
Выраженный неврологический дефицит
Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа PENG
Первым шагом у пациентов с диагнозом хронической боли в тазобедренном суставе является диагностическое вмешательство, а именно применение блокады перикапсулярной нервной группы (PENG).
У пациентов, которые получают пользу от диагностической блокады - определяемой как снижение баллов по ВАШ на 50% или более после процедуры - импульсная радиочастотная (PRF) терапия добавляется в качестве вмешательства второго этапа. Этот поэтапный подход отражает стандартную клиническую практику, и обе процедуры обычно используются в клинической практике для лечения хронической боли в тазобедренном суставе. Однако доступные в литературе доказательства по этому подходу в основном ограничиваются описаниями случаев и ретроспективными сериями случаев. Цель настоящего исследования - задокументировать и поделиться клиническими исходами этой стратегии лечения, регулярно применяемой в клинической практике. |
Данное вмешательство представляет собой поэтапный двухстадийный протокол лечения, который регулярно применяется в нашей клинической практике для ведения пациентов с хронической болью в тазобедренном суставе. На первом этапе все пациенты проходят ультразвуковое перикапсулярное блокады нервной группы (PENG-блокаду) в качестве диагностической и терапевтической процедуры. Интенсивность боли оценивается с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) после диагностической блокады. Только пациенты, демонстрирующие клинически значимый ответ, определяемый как снижение показателей по ВАШ на 50% или более, переходят ко второму этапу вмешательства. На втором этапе к той же целевой области, помимо PENG-блокады, применяется импульсная радиочастотная (ИРЧ) терапия, направленная на достижение более длительной аналгезии посредством нейромодуляции без разрушения тканей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеренной по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10; более высокие баллы указывают на более сильную боль)
Временное ограничение: исходный уровень (до процедуры) и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), валидированного инструмента измерения боли, шкала которого варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет самую сильную боль, которую можно себе представить.
|
исходный уровень (до процедуры) и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, скованности и физической функции, измеряемое с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC, 0-96)
Временное ограничение: исходный уровень (до процедуры), а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
Боль, скованность и физическая функция оценивались с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC; общий балл в диапазоне 0-96, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и функциональные ограничения). Изменение общего балла WOMAC с момента исходного уровня до 1 месяца после лечения импульсной радиочастотой (PRF) оценивалось как вторичный исход. Дополнительные анализы включали изменения в баллах подшкал WOMAC (боль, скованность и физическая функция) через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства. Клинически значимое улучшение определялось как снижение общего балла WOMAC на ≥20% по сравнению с исходным уровнем. |
исходный уровень (до процедуры), а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
|
Изменение функции тазобедренного сустава, измеренное по шкале Харриса для тазобедренного сустава (HHS, 0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), 1 неделя, 1 месяц (первичная функциональная конечная точка), 3 месяца и 6 месяцев после лечения импульсной радиочастотной (PRF) терапией.
|
Болевые ощущения в тазобедренном суставе и функциональное состояние оценивались с использованием шкалы Харриса (HHS; общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию тазобедренного сустава). Шкала HHS оценивает четыре области: боль, функцию (повседневная активность и походка), отсутствие деформации и диапазон движений. Изменение общего балла HHS с исходного уровня до 1 месяца после лечения импульсной радиочастотой (PRF) анализировалось как вторичный исход. Дополнительные оценки проводились через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства для оценки устойчивости функционального улучшения. Клинически значимое улучшение определялось как увеличение общего балла HHS на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем. |
Исходный уровень (до процедуры), 1 неделя, 1 месяц (первичная функциональная конечная точка), 3 месяца и 6 месяцев после лечения импульсной радиочастотной (PRF) терапией.
|
|
Вторичный исход: Использование анальгетиков
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
В качестве вторичных исходов оценивались следующие параметры: Потребление анальгетиков: Изменения суточной дозы анальгетиков и частоты их применения регистрировались и сравнивались между исходным уровнем и контрольными визитами после вмешательства. |
На исходном уровне и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-2613941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .