- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360093
Utvärdering av den kliniska effektiviteten av Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad och pulserade radiofrekvensapplikationer vid kronisk höftsmärta (PENG-PRF)
Utvärdering av den kliniska effektiviteten av Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad och pulserande radiofrekvensapplikationer vid kronisk höftsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk höftsmärta är ett vanligt kliniskt tillstånd, särskilt hos äldre, som avsevärt försämrar livskvaliteten och leder till funktionsbegränsning och beroende i dagliga aktiviteter. Kronisk höftsmärta orsakad av degenerativa, inflammatoriska och mekaniska tillstånd - främst höftartros - förblir ofta otillräckligt kontrollerad trots medicinsk behandling, fysioterapi och rehabilitering. Även om kirurgiska ingrepp kan vara effektiva, är de inte lämpliga för alla patienter på grund av hög ålder, komorbiditeter eller kirurgiska kontraindikationer. Därför har minimalt invasiva interventiva smärtbehandlingstekniker fått ökande betydelse i behandlingen av kronisk höftsmärta.
Den nociceptiva innerveringen av höftleden härstammar främst från den främre kapseln, som huvudsakligen försörjs av de sensoriska grenarna av nervus femoralis, nervus obturatorius och nervus obturatorius accessorius. Baserat på denna anatomiska motivering är pericapsular nerve group (PENG)-blockad en ultraljudsstyrd teknik som riktar in sig på dessa sensoriska fibrer för att ge effektiv analgetisk effekt utan att orsaka motorisk blockad. Tidigare studier har visat att PENG-blockad minskar smärtpoäng och förbättrar funktionell mobilitet vid både akut och kronisk höftsmärta; dess analgetiska effekt kan dock vara tidsbegränsad, vilket kräver upprepade tillämpningar hos vissa patienter.
Pulserad radiofrekvens (PRF), till skillnad från konventionell termisk radiofrekvens, syftar till att modulera nervöverföring utan att orsaka vävnadsförstöring och kan ge längrevarig analgetisk effekt genom neuromodulatoriska mekanismer. Nya bevis tyder på att kombination av PRF med perifera nervblockader kan förlänga analgetiska effekter jämfört med endast nervblockader. Dock är prospektiva studier som direkt jämför PENG-blockad ensam med PENG-blockad kombinerad med PRF vid kronisk höftsmärta begränsade, vilket understryker behovet av ytterligare forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Telefonnummer: +905337085212
- E-post: sabuncuulku@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 905337085212
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av kronisk hjärtsmärta som varat minst 3 månader
Baslinjens Visual Analog Scale (VAS) poäng ≥ 4
Klinisk och/eller radiologisk diagnos av höftartros eller icke-specifik kronisk hjärtsmärta
Otillräckligt svar på konservativa behandlingar
Skriftligt informerat samtycke erhållet
Exklusionskriterier:
- Lokal eller systemisk infektion vid interventionsplatsen
Koagulopati eller oförmåga att avbryta antikoagulantterapi
Hjärtsmärta relaterad till malignitet
Tidigare höftartroplastik i anamnesen
Allvarligt neurologiskt bortfall
Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp PENG
Det första steget för patienter med kronisk höftsmärta är en diagnostisk intervention, nämligen tillämpningen av ett pericapsulärt nervgruppsblock (PENG-block).
För patienter som drar nytta av det diagnostiska blocket – definierat som en minskning med 50 % eller mer i VAS-poäng efter ingreppet – tillförs pulserad radiofrekvensbehandling (PRF) som ett andra stegs intervention.
Detta stegvisa tillvägagångssätt återspeglar standard klinisk praxis, och båda procedurerna används vanligtvis i klinisk praxis för behandling av kronisk höftsmärta.
Tillgängliga bevis i litteraturen om detta tillvägagångssätt är dock i hög utsträckning begränsade till fallrapporter och retrospektiva fallserier.
Syftet med denna studie är att dokumentera och dela de kliniska resultaten av denna behandlingsstrategi som regelbundet tillämpas i klinisk praktik.
|
Denna intervention består av ett stegvis, tvåstegs behandlingsprotokoll som rutinmässigt tillämpas i vår kliniska praxis för hantering av kronisk höftsmärta. I det första steget genomgår alla patienter en ultraljudsstyrd pericapsulär nervgruppsblockad (PENG-blockad) som en diagnostisk och terapeutisk procedur. Smärtintensitet bedöms med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) efter den diagnostiska blockaden. Endast patienter som uppvisar ett kliniskt meningsfullt svar, definierat som en minskning med 50 % eller mer i VAS-poäng, fortsätter till det andra steget av interventionen. I det andra steget appliceras pulserad radiofrekvensbehandling (PRF) på samma målområde utöver PENG-blockaden, med syftet att uppnå långvarigare analgetisk effekt genom neuromodulering utan vävnadsdestruktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS, 0–10; högre poäng indikerar värre smärta)
Tidsram: baseline (före proceduren) och efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren.
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), ett validerat smärtmätningsverktyg som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
baseline (före proceduren) och efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta, stelhet och fysisk funktion mätt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96)
Tidsram: baseline (före ingreppet) och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
|
Smärta, stelhet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; totalpoängområde 0-96, där högre poäng indikerar värre symtom och funktionell begränsning). Förändringen i WOMAC totalpoäng från baslinjen till 1 månad efter pulsad radiofrekvensbehandling (PRF) utvärderades som ett sekundärt utfallsmått. Ytterligare analyser inkluderade förändringar i WOMAC subskalapoäng (smärta, stelhet och fysisk funktion) vid 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter interventionen. En kliniskt meningsfull förbättring definierades som en minskning med ≥20 % i totala WOMAC-poängen jämfört med baslinjen. |
baseline (före ingreppet) och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
|
|
Förändring i höftfunktion mätt med Harris Hip Score (HHS, 0-100)
Tidsram: Baseline (före behandling), 1 vecka, 1 månad (primärt funktionellt slutpunkt), 3 månader och 6 månader efter pulserad radiofrekvensbehandling (PRF-behandling).
|
Höftsmärta och funktionell status utvärderades med Harris Hip Score (HHS; totalskala 0-100, där högre poäng indikerar bättre höftfunktion). HHS bedömer fyra områden: smärta, funktion (dagliga aktiviteter och gång), frånvaro av deformitet och rörelseomfång. Förändringen i totalt HHS från baslinje till 1 månad efter pulserad radiofrekvensbehandling (PRF) analyserades som ett sekundärt utfallsmått. Ytterligare utvärderingar utfördes vid 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter interventionen för att bedöma hållbarheten av den funktionella förbättringen. En kliniskt meningsfull förbättring definierades som en ökning med ≥10 poäng i totalt HHS jämfört med baslinjen. |
Baseline (före behandling), 1 vecka, 1 månad (primärt funktionellt slutpunkt), 3 månader och 6 månader efter pulserad radiofrekvensbehandling (PRF-behandling).
|
|
Sekundärt utfall: Analgetikaanvändning
Tidsram: Baseline och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
Följande parametrar utvärderades som sekundära utfall: Analgetikaförbrukning: Förändringar i daglig analgetikados och användningsfrekvens registrerades och jämfördes mellan baslinjemätning och uppföljningsbesök efter intervention. |
Baseline och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-2613941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .