A Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokk és a pulzáló rádiófrekvenciás alkalmazások klinikai hatékonyságának értékelése krónikus csípőfájdalomban (PENG-PRF)
A Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokk és a pulzált rádiófrekvenciás alkalmazások klinikai hatékonyságának értékelése krónikus csípőfájdalom esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus csípőfájdalom gyakori klinikai állapot, különösen az időseknél, amely jelentősen rontja az életminőséget, és funkcionális korlátozásokat, valamint napi tevékenységekben való függőséget okoz. A degeneratív, gyulladásos és mechanikai állapotok által okozott krónikus csípőfájdalom – leginkább a csípőízületi artrózis – gyakran nem megfelelően kontrollált a gyógyszeres kezelés, a fizioterápia és a rehabilitáció ellenére. Bár a sebészi beavatkozások hatásosak lehetnek, nem minden beteg számára megfelelőek a magas életkor, a társbetegségek vagy a sebészi ellenjavallatok miatt. Ezért a minimálisan invazív intervenciós fájdalomkezelési technikák egyre nagyobb jelentőséget kaptak a krónikus csípőfájdalom kezelésében.
A csípőízület nociceptív idegellátása elsősorban az elülső ízületi tokból ered, amelyet főként a comb-, a záró- és a kiegészítő záróideg érző ágai látnak el. Ezen anatómiai indoklás alapján a pericapsuláris idegcsoport (PENG) blokk egy ultrahangvezérelt technika, amely ezekre az érző rostokra irányul, hogy hatásos fájdalomcsillapítást nyújtson motoros blokkád okozása nélkül. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PENG blokk csökkenti a fájdalomértékeket és javítja a funkcionális mobilitást mind akut, mind krónikus csípőfájdalom esetén; azonban fájdalomcsillapító hatása időkorlátos lehet, ami néhány betegnél ismételt alkalmazást igényel.
A pulzáló rádiófrekvencia (PRF) – ellentétben a hagyományos hőterápiás rádiófrekvenciával – a szövetpusztulás okozása nélkül igyekszik modulálni az idegátvitelt, és neuromodulációs mechanizmusokon keresztül hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást nyújthat. Friss bizonyítékok azt sugallják, hogy a PRF perifériás idegblokkokkal való kombinálása hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapító hatást eredményezhet az önmagában alkalmazott idegblokkokhoz képest. Azonban a PENG blokk önmagában és a PRF-fel kombinált PENG blokk közvetlen összehasonlítására irányuló prospektív tanulmányok korlátozottak, ami további vizsgálatok szükségességét hangsúlyozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Telefonszám: +905337085212
- E-mail: sabuncuulku@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06680
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Telefonszám: 905337085212
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Krónikus csípőfájdalom jelenléte legalább 3 hónapja
Alapvonali vizuális analóg skála (VAS) pontszám ≥ 4
Klinikai és/vagy radiológiai diagnózis csípőízületi artrózisról vagy nem specifikus krónikus csípőfájdalomról
Konzervatív kezelésekre való elégedetlen válasz
Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Helyi vagy szisztémás fertőzés a beavatkozási helyszínen
Koagulopátia vagy antikoaguláns terápia abbahagyásának képtelensége
Rákhoz kapcsolódó csípőfájdalom
Előző csípőízületi protézis beültetésének előzménye
Súlyos neurológiai deficit
Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PENG csoport
A krónikus csípőfájdalommal diagnosztizált betegek kezelésének kezdeti lépése egy diagnosztikus beavatkozás, nevezetesen a pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk alkalmazása.
Azoknál a betegeknél, akik a diagnosztikus blokkból előnyt nyernek – amelyet a beavatkozást követően legalább 50%-os VAS-pontszám-csökkenésként definiálunk – a második lépésként pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelést alkalmazunk.
Ez a lépésről lépésre haladó megközelítés tükrözi a szokásos klinikai gyakorlatot, és mindkét eljárás gyakran alkalmazott a krónikus csípőfájdalom kezelésében a klinikai gyakorlatban.
Azonban az irodalomban rendelkezésre álló bizonyítékok e megközelítésről nagyrészt csak esetismertetésekre és retrospektív esetsorozatokra korlátozódnak.
A jelen tanulmány célja annak a kezelési stratégiának a klinikai eredményeinek dokumentálása és megosztása, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a klinikai gyakorlatban.
|
Ez a beavatkozás egy lépésenkénti, kétfázisú kezelési protokollból áll, amelyet klinikai gyakorlatunkban rutinszerűen alkalmazunk a krónikus csípőfájdalom kezelésére. Az első fázisban minden beteg ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkot kap diagnosztikai és terápiás eljárásként. A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük a diagnosztikai blokk után. Csak azok a betegek haladnak tovább a beavatkozás második fázisába, akik klinikailag jelentős választ mutatnak, amelyet a VAS pontszámok 50% vagy annál nagyobb csökkenéseként definiálunk. A második fázisban pulzált rádiófrekvenciás (PRF) kezelést alkalmazunk ugyanarra a célterületre a PENG blokk mellett, amely a szövetpusztítás nélküli neuromoduláció révén hosszabb ideig tartó analgéziát kíván elérni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a Vizualizált Analóg Skála (VAS, 0-10; magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelent) alapján mérve
Időkeret: az eljárás előtt (alapvonal) és az eljárást követően 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, illetve 6 hónappal
|
A fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy 0-tól 10-ig terjedő, érvényesített fájdalommérési eszköz, ahol a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
az eljárás előtt (alapvonal) és az eljárást követően 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, illetve 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom, a merevség és a fizikai funkció változása a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC, 0-96) alapján mérve
Időkeret: alapvonal (a beavatkozás előtt) és a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után.
|
A fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciót a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexével (WOMAC; összpontszám tartomány 0-96, a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket és funkcionális korlátozást jelzik) értékelték. A WOMAC összpontszámának változását a kiindulási értéktől a pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelést követő 1 hónapig másodlagos eredményváltozóként értékelték. További elemzések közé tartozott a WOMAC alskáláinak (fájdalom, merevség és fizikai funkció) pontszámváltozása a beavatkozást követő 1 hét, 3 hónap és 6 hónap után. A klinikailag jelentős javulást úgy határozták meg, mint a teljes WOMAC pontszám legalább 20%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest. |
alapvonal (a beavatkozás előtt) és a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után.
|
|
A csípőfunkció változása, amelyet a Harris csípőpontszám (HHS, 0-100) mér
Időkeret: Alapvonal (pre-procedurális), 1 hét, 1 hónap (elsődleges funkcionális végpont), 3 hónap és 6 hónap a pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelés után.
|
A csípőfájdalmat és a funkcionális állapotot a Harris Csípő Pontszám (HHS; összpontszám tartomány 0-100, ahol magasabb pontszám jobb csípőfunkciót jelöl) segítségével értékeltük. A HHS négy területet értékel: fájdalom, funkció (napi tevékenységek és járás), deformitás hiánya és mozgástartomány. A teljes HHS változását a kiindulási állapothoz képest 1 hónappal a pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelés után mint másodlagos eredményváltozót elemeztük. További értékeléseket végeztek 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után a funkcionális javulás tartósságának értékelése érdekében. Klinikailag jelentős javulásként definiáltuk, ha a teljes HHS legalább 10 ponttal (≥10) nőtt a kiindulási állapothoz képest. |
Alapvonal (pre-procedurális), 1 hét, 1 hónap (elsődleges funkcionális végpont), 3 hónap és 6 hónap a pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelés után.
|
|
Másodlagos eredmény: Analgetikum-használat
Időkeret: Alapvonal és 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva az intervenció után
|
A következő paramétereket értékeltük másodlagos kimenetként: Fájdalomcsillapító fogyasztás: A napi fájdalomcsillapító adag és a használati gyakoriság változásait rögzítettük és összehasonlítottuk a kezdeti állapot és a beavatkozás utáni követési látogatások között. |
Alapvonal és 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-2613941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .