- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360093
Avaliação da Eficácia Clínica do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) e Aplicações de Radiofrequência Pulsada na Dor Crónica da Anca (PENG-PRF)
Avaliação da Eficácia Clínica do Bloco do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) e das Aplicações de Radiofrequência Pulsada na Dor Crónica da Anca
Como objetivo secundário, pretende-se avaliar os efeitos de ambas as modalidades de tratamento na função da anca, utilizando escalas de avaliação funcional válidas e fiáveis.
Através deste estudo, visa-se demonstrar a contribuição clínica da adição de PRF ao bloqueio PENG e identificar uma abordagem mais eficaz e duradoura para o tratamento intervencionista da dor crónica na anca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crónica da anca é uma condição clínica comum, particularmente nos idosos, que prejudica significativamente a qualidade de vida e leva a limitação funcional e dependência nas atividades diárias. A dor crónica da anca causada por condições degenerativas, inflamatórias e mecânicas—notavelmente a osteoartrose da anca—frequentemente permanece inadequadamente controlada apesar do tratamento médico, fisioterapia e reabilitação. Embora as intervenções cirúrgicas possam ser eficazes, não são adequadas para todos os doentes devido à idade avançada, comorbilidades ou contraindicações cirúrgicas. Por conseguinte, as técnicas minimamente invasivas de gestão da dor interventiva têm ganhado importância crescente no tratamento da dor crónica da anca.
A inervação nociceptiva da articulação da anca surge principalmente da cápsula anterior, que é principalmente suprida pelos ramos sensoriais dos nervos femoral, obturador e obturador acessório. Com base nesta fundamentação anatómica, o bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma técnica guiada por ultrassom que visa estas fibras sensoriais para fornecer analgesia eficaz sem causar bloqueio motor. Estudos anteriores mostraram que o bloqueio PENG reduz os escores de dor e melhora a mobilidade funcional tanto na dor aguda como crónica da anca; no entanto, o seu efeito analgésico pode ser limitado no tempo, exigindo aplicações repetidas em alguns doentes.
A radiofrequência pulsada (PRF), ao contrário da radiofrequência térmica convencional, visa modular a transmissão nervosa sem causar destruição tecidual e pode fornecer analgesia mais duradoura através de mecanismos neuromodulatórios. Evidências recentes sugerem que combinar PRF com bloqueios nervosos periféricos pode prolongar os efeitos analgésicos comparativamente aos bloqueios nervosos isolados. No entanto, estudos prospetivos que comparem diretamente o bloqueio PENG isolado com o bloqueio PENG combinado com PRF na dor crónica da anca são limitados, destacando a necessidade de investigação adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Número de telefone: +905337085212
- E-mail: sabuncuulku@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Número de telefone: 905337085212
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de dor crónica na anca com duração de pelo menos 3 meses
Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) basal ≥ 4
Diagnóstico clínico e/ou radiológico de osteoartrose da anca ou dor crónica na anca inespecífica
Resposta inadequada a tratamentos conservadores
Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Infecção local ou sistémica no local da intervenção
Coagulopatia ou incapacidade de suspender a terapêutica anticoagulante
Dor na anca relacionada com malignidade
Histórico de artroplastia da anca prévia
Défice neurológico grave
Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PENG
O primeiro passo em pacientes diagnosticados com dor crónica na anca é uma intervenção diagnóstica, nomeadamente a aplicação de um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG).
Em pacientes que beneficiam do bloqueio diagnóstico – definido como uma redução de 50% ou mais nas pontuações EVA após o procedimento – o tratamento com radiofrequência pulsada (RFP) é adicionado como uma intervenção de segunda fase.
Esta abordagem faseada reflete a prática clínica padrão, e ambos os procedimentos são comumente utilizados na prática clínica para o tratamento da dor crónica na anca.
No entanto, a evidência disponível na literatura sobre esta abordagem está largamente limitada a relatos de casos e séries de casos retrospetivas.
O objetivo do presente estudo é documentar e partilhar os resultados clínicos desta estratégia de tratamento rotineiramente aplicada na prática clínica.
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Esta intervenção consiste num protocolo de tratamento gradual em duas fases, aplicado rotineiramente na nossa prática clínica para o tratamento da dor crónica na anca. Na primeira fase, todos os doentes são submetidos a um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) guiado por ultrassom, como procedimento diagnóstico e terapêutico. A intensidade da dor é avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) após o bloqueio diagnóstico. Apenas os doentes que demonstram uma resposta clinicamente significativa, definida como uma redução de 50% ou mais nas pontuações da EVA, avançam para a segunda fase da intervenção. Na segunda fase, é aplicado um tratamento de radiofrequência pulsada (PRF) na mesma região-alvo, além do bloqueio PENG, com o objetivo de alcançar uma analgesia mais duradoura através da neuromodulação sem destruição tecidual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA, 0-10; pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa)
Prazo: baseline (pré-procedimento) e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta validada de medição da dor que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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baseline (pré-procedimento) e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Dor, Rigidez e Função Física Medida pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC, 0-96)
Prazo: linha de base (pré-procedimento) e às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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A dor, a rigidez e a função física foram avaliadas através do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC; pontuação total entre 0-96, com pontuações mais altas a indicar sintomas e limitação funcional piores). A alteração na pontuação total do WOMAC desde a linha de base até 1 mês após o tratamento com radiofrequência pulsada (PRF) foi avaliada como um resultado secundário. Análises adicionais incluíram alterações nas pontuações das subescalas do WOMAC (dor, rigidez e função física) em 1 semana, 3 meses e 6 meses após a intervenção. Uma melhoria clinicamente significativa foi definida como uma redução de ≥20% na pontuação total do WOMAC em comparação com a linha de base. |
linha de base (pré-procedimento) e às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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Alteração na Função da Anca Medida pela Pontuação de Harris da Anca (HHS, 0-100)
Prazo: Linha de base (pré-procedimento), 1 semana, 1 mês (endpoint funcional primário), 3 meses e 6 meses após tratamento com radiofrequência pulsada (PRF).
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A dor na anca e o estado funcional foram avaliados através do Harris Hip Score (HHS; pontuação total de 0-100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função da anca). O HHS avalia quatro domínios: dor, função (atividades da vida diária e marcha), ausência de deformidade e amplitude de movimento. A alteração no HHS total desde a linha de base até 1 mês após o tratamento com radiofrequência pulsada (PRF) foi analisada como um resultado secundário. Avaliações adicionais foram realizadas 1 semana, 3 meses e 6 meses após a intervenção para avaliar a sustentabilidade da melhoria funcional. Uma melhoria clinicamente significativa foi definida como um aumento de ≥10 pontos no HHS total em comparação com a linha de base. |
Linha de base (pré-procedimento), 1 semana, 1 mês (endpoint funcional primário), 3 meses e 6 meses após tratamento com radiofrequência pulsada (PRF).
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Resultado Secundário: Uso de Analgésicos
Prazo: Baseline e às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Os seguintes parâmetros foram avaliados como resultados secundários: Consumo de analgésicos: As alterações na dose diária de analgésicos e na frequência de utilização foram registadas e comparadas entre a linha de base e as consultas de seguimento pós-intervenção. |
Baseline e às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-2613941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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